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Reduce Obesity and Diabetes (ROAD)

The Pathogenesis of Type 2 Diabetes in Children and Utility of a School-based Intervention to Reduce Obesity and Diabetes in Children

This study examines risk factors for type 2 diabetes in children representing multiple discrete ethnic groups. It also examines the short term effects of school-based health education supervised exercise on metabolic risk factors for type 2 diabetes mellitus in children. The investigators hypothesize that exercise and health education will significantly improve insulin sensitivity in all children, especially in children who are already insulin resistant, thereby lowering the risk that they will go on to develop type 2 diabetes mellitus. The specific hypotheses being tested are:

  1. Insulin resistance will be most evident in overweight children while an impaired ability of the pancreas to release insulin will be most evident in children with a family history of type 2 diabetes mellitus.
  2. Exercise will significantly improve insulin resistance (as measured by the fasting glucose/insulin ratio) with little effect on insulin secretory capacity in children.
  3. Participation in a school-based health, nutrition, and exercise education program will have long term beneficial effects on health related behaviors and on insulin resistance in all children, regardless of their level of diabetes risk.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

The prevalence of type 2 diabetes mellitus (type 2 DM) among adolescents has increased > 10 fold over the past decade. Type 2 DM reflects the interactions of genes/traits conveying an increased risk of impaired function of the pancreatic cells that secrete insulin (islet cells)and muscle/liver insulin sensitivity with environmental factors such as reduced levels of activity and increasing adiposity. Both impaired islet cell function and insulin resistance are independently associated with increased risk of subsequent diabetes mellitus and may be considered as 'prediabetic' phenotypes. This study examines the prevalence of prediabetic phenotypes and the effects of supervised exercise/nutrition education on risk factors for type 2 DM in 6th-8th grade students who will undergo a 5 minute intravenous glucose tolerance test, as well as measurements of other diabetes risk factors including family history, body composition, circulating concentrations of molecules (cytokines) that are markers of inflammation , and lipid profiles, before and after participating in the intervention. These studies will also be used to calculate both the ability of the pancreas to secrete insulin and the sensitivity of the students to insulin. No previous studies have isolated the effects of exercise and nutrition education on different diabetes subphenotypes in children. To insure the necessary ethnic diversity necessary to these studies, data will be pooled in a multisite study with Mt. Sinai, North Shore/LIJ, Maimonides, and Winthrop Hospitals. We will remain in contact with students to track subsequent development of diabetes intervention effects on lifestyle. We hypothesize that diabetes risk in most students will be reduced by exercise and education in a healthy lifestyle but that the type of health benefit (i.e., improved body fatness, improved insulin sensitivity, improved insulin secretion, improved cholesterol, or decreased inflammation) will be different between ethnic groups. The results of these studies will, we believe, demonstrate the benefits of health and physical education programs to all students, regardless of diabetes risk, and will also enable us to better understand how diabetes develops in children and what expectations we can have for health improvement in different ethnic groups from such an intervention.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Rekrutierung
        • Maimonides Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deborah DeSantis, Ph.D.
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • North Shore LIJ Schneider Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Phyllis Speiser, M.D.
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • Winthrop University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Warren Rosenfeld, M.D.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Rekrutierung
        • Mt. Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Rapaport, M.D.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center/The New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • Ilene Fennoy, M.D.. M.P.H.
          • Telefonnummer: 212-851-5315
          • E-Mail: if1@columbia.edu
        • Hauptermittler:
          • Ilene Fennoy, M.D., M.P.H.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Children in 6th-8th grade.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Children in 6th-8th grade

Exclusion Criteria:

  • Diabetes
  • Exercise induced asthma
  • Pregnancy
  • Any chronic medication that interferes with glucose homeostasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduction in diabetes risk factors including insulin secretory capacity, insulin sensitivity, body fat content, dyslipidemia, and circulating concentrations of pro-inflammatory cytokines.
Zeitfenster: In December and May of each school year
In December and May of each school year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Improvement in self-esteem and in health-related behaviors.
Zeitfenster: December and May of each school year
December and May of each school year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nutrition, health, and exercise education

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