- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00954577
Reduce Obesity and Diabetes (ROAD)
The Pathogenesis of Type 2 Diabetes in Children and Utility of a School-based Intervention to Reduce Obesity and Diabetes in Children
This study examines risk factors for type 2 diabetes in children representing multiple discrete ethnic groups. It also examines the short term effects of school-based health education supervised exercise on metabolic risk factors for type 2 diabetes mellitus in children. The investigators hypothesize that exercise and health education will significantly improve insulin sensitivity in all children, especially in children who are already insulin resistant, thereby lowering the risk that they will go on to develop type 2 diabetes mellitus. The specific hypotheses being tested are:
- Insulin resistance will be most evident in overweight children while an impaired ability of the pancreas to release insulin will be most evident in children with a family history of type 2 diabetes mellitus.
- Exercise will significantly improve insulin resistance (as measured by the fasting glucose/insulin ratio) with little effect on insulin secretory capacity in children.
- Participation in a school-based health, nutrition, and exercise education program will have long term beneficial effects on health related behaviors and on insulin resistance in all children, regardless of their level of diabetes risk.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael Rosenbaum, M.D.
- Telefonnummer: 212-305-9949
- E-Mail: mr475@columbia.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Steven Shelov, M.D.
- Telefonnummer: 718-283-6150
- E-Mail: sshelov@maimonidesmed.org
Studienorte
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
- Rekrutierung
- Maimonides Medical Center
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Kontakt:
- Deborah DeSantis, Ph.D.
- Telefonnummer: 718-283-6814
- E-Mail: ddesantis@maimonidesmed.org
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Hauptermittler:
- Deborah DeSantis, Ph.D.
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Rekrutierung
- North Shore LIJ Schneider Children's Hospital
-
Kontakt:
- Phyllis Speiser, M.D.
- Telefonnummer: 718-470-3290
- E-Mail: pspeiser@LIJ.edu
-
Hauptermittler:
- Phyllis Speiser, M.D.
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Rekrutierung
- Winthrop University Hospital
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Kontakt:
- Warren Rosenfeld, M.D.
- Telefonnummer: 516-663-2288
- E-Mail: wrosenfeld@winthrop.org
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Hauptermittler:
- Warren Rosenfeld, M.D.
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
- Rekrutierung
- Mt. Sinai Medical Center
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Kontakt:
- Robert Rapaport, MD
- Telefonnummer: 212-241-8487
- E-Mail: robert.rapaport@msnyuhealth.org
-
Hauptermittler:
- Robert Rapaport, M.D.
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University Medical Center/The New York Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Ilene Fennoy, M.D.. M.P.H.
- Telefonnummer: 212-851-5315
- E-Mail: if1@columbia.edu
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Hauptermittler:
- Ilene Fennoy, M.D., M.P.H.
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Children in 6th-8th grade
Exclusion Criteria:
- Diabetes
- Exercise induced asthma
- Pregnancy
- Any chronic medication that interferes with glucose homeostasis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reduction in diabetes risk factors including insulin secretory capacity, insulin sensitivity, body fat content, dyslipidemia, and circulating concentrations of pro-inflammatory cytokines.
Zeitfenster: In December and May of each school year
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In December and May of each school year
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Improvement in self-esteem and in health-related behaviors.
Zeitfenster: December and May of each school year
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December and May of each school year
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosenbaum M, Nonas C, Horlick M, Fennoy I, Vargas I, Schachner H, Kringas P, Stanton K, Weil R; Camino Diabetes Prevention Group. beta-Cell function and insulin sensitivity in early adolescence: association with body fatness and family history of type 2 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Nov;89(11):5469-76. doi: 10.1210/jc.2004-0971.
- Rosenbaum M, Nonas C, Weil R, Horlick M, Fennoy I, Vargas I, Kringas P; Camino Diabetes Prevention Group. School-based intervention acutely improves insulin sensitivity and decreases inflammatory markers and body fatness in junior high school students. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Feb;92(2):504-8. doi: 10.1210/jc.2006-1516. Epub 2006 Nov 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- amdecroad
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