- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05502016
Familienmodell DSME in FBOs im RMI
6. März 2024 aktualisiert von: University of Arkansas
Family Model Diabetes Self-Management Education in glaubensbasierten Organisationen in der Republik der Marshallinseln
Die gesundheitlichen Unterschiede in der Republik der Marshallinseln sind auffallend, mit extrem hohen Raten von Typ-2-Diabetes.
Die dokumentierte Prävalenz von Typ-2-Diabetes auf den Marshallinseln liegt zwischen 20 % und 50 %. Dies ist deutlich höher als die Prävalenz weltweit (8,5 %) und in den Vereinigten Staaten (11 %).
Diabetes verdoppelt das Risiko von Herzerkrankungen; ist die Hauptursache für Nierenversagen, Amputation der unteren Gliedmaßen und erworbene Blindheit; und verkürzt die Lebenserwartung um bis zu 15 Jahre.
Die Schulung und Unterstützung des Diabetes-Selbstmanagements ist für Menschen mit Diabetes von entscheidender Bedeutung.
Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer cluster-randomisierten kontrollierten Studie unter Verwendung einer Wartelistenkontrolle, um die Wirksamkeit der Aufklärung und Unterstützung des Familienmodells zum Diabetes-Selbstmanagement zu bewerten, wenn sie in religiösen Organisationen (d. h. Kirchen) auf Marshallesisch von ausgebildeten Gesundheitshelfern der Gemeinde durchgeführt werden .
Die Studie wird mit bis zu 288 Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und bis zu 288 ihrer Familienmitglieder durchgeführt.
Das primäre Studienergebnis ist die glykämische Kontrolle, gemessen anhand des HbA1c.
Zu den sekundären biometrischen Messungen gehören: Nüchternglukose, Gewicht, Body-Mass-Index und Blutdruck.
Erhebungsdaten werden vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, vier Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention für den Interventionsarm der Studie erhoben.
Der Kontrollarm der Studie wird vor Beginn der Intervention zwei Datenerhebungen vor der Intervention durchführen.
Daten werden dann von der Kontrollgruppe unmittelbar nach der Intervention, vier Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention erhoben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
288
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Brett Rowland, MA
- Telefonnummer: 479-713-8000
- E-Mail: mbrowland@uams.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Betsy O'Connor, MA
- Telefonnummer: 479-713-8000
- E-Mail: geoconnor@uams.edu
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
- Rekrutierung
- UAMS Community Health and Research
-
Kontakt:
- Janine Boyers Schuh, MA
- Telefonnummer: 479-713-8000
- E-Mail: jmboyersschuh@uams.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- selbsternannter Marshaller
- 18 Jahre oder älter
- Typ-2-Diabetes haben (definiert als HbA1c gleich oder größer als 6,5 %)
- mindestens ein Familienmitglied bereit ist, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- hat in den letzten fünf Jahren eine Ausbildung zum Diabetes-Selbstmanagement erhalten
- einen Zustand hat, der es unwahrscheinlich macht, dass der Teilnehmer das Protokoll befolgen kann, wie z. B. unheilbare Krankheit, nicht gehfähig, schwere psychische Erkrankung, stark eingeschränktes Seh- oder Hörvermögen, Essstörung
- plant, aus der geografischen Region herauszuziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Aufklärung und Unterstützung zum Selbstmanagement von Diabetes im Familienmodell
|
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten eine Intervention, die eine kulturell angepasste Familienmodell-Diabetes-Selbstmanagementschulung und Unterstützung mit mindestens einem teilnehmenden Familienmitglied in einer auf Glauben basierenden Organisation umfasst.
|
Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle
Aufklärung und Unterstützung zum Selbstmanagement von Diabetes im Familienmodell
|
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, warten ungefähr 12 Wochen, bis sie eine Intervention erhalten, die eine kulturell angepasste Familienmodell-Diabetes-Selbstmanagementschulung und Unterstützung mit mindestens einem teilnehmenden Familienmitglied in einer auf Glauben basierenden Organisation umfasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutzuckerkontrolle, gemessen anhand der Veränderung des mittleren HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
|
Point-of-Care-Tests werden verwendet, um die HbA1c-Werte für jeden Teilnehmer zu berechnen.
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des mittleren HbA1c (%) vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention, 4 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention.
Die Analysen werden um HbA1c-Basiswert, Geschlecht, Alter, Bildung, Familienstand, Beschäftigungsstatus, Verwendung von Diabetes-Medikamenten und Gruppierung von Teilnehmern innerhalb von Kirchen angepasst.
|
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pearl McElfish, PhD, University of Arkansas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 263202
- 1R01DK128145-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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