Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verringerung der Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei bariatrischen Patienten (PONV)

14. Februar 2012 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine randomisierte und placebokontrollierte Bewertung von Aprepitant zur Verringerung der Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei bariatrischen Patienten

Das Studienmedikament Aprepitant wird derzeit zur Kontrolle von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen eingesetzt und ist auch für postoperative Übelkeit und Erbrechen zugelassen. Die Bewertung durch die Forscher bei krankhaft fettleibigen Patienten wird seine Fähigkeit zeigen, Übelkeit und Erbrechen postoperativ bei dieser Untergruppe von Patienten zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Aprepitant, auch bekannt als Emend, bei der Reduzierung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei krankhaft fettleibigen Patienten zu bewerten. Postoperative Übelkeit und Erbrechen, die bei krankhaft fettleibigen Patienten auftreten, können das Risiko von Komplikationen während der postoperativen Phase erheblich erhöhen. Durch die Behandlung krankhaft fettleibiger Patienten mit Aprepitant soll das Risiko solcher Komplikationen, die durch Übelkeit und Erbrechen hervorgerufen werden können, verringert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In diese Studie einbezogene Fächer müssen sein:

  • Weiblich
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Nichtraucher
  • Es besteht ein hohes Risiko für PONV
  • Fettleibig mit einem BMI von mindestens 45 kg/m2
  • Unterzieht sich einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt, die eine postoperative Opioid-Analgesie erfordert

Ausschlusskriterien:

Probanden werden ausgeschlossen, wenn:

  • Sie haben eine bekannte Allergie gegen Aprepitant oder Ondansetron
  • Sie nehmen derzeit Orap (Pimozid), Seldane (Terfenadin), Hismanal (Astemizol) oder Propulsid (Cisaprid) ein.
  • Sie sind schwanger
  • Sie stillen
  • Sie planen, in den zwei Monaten nach der Operation schwanger zu werden
  • Sie können nach der Operation keine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) erhalten
  • Sie haben ein bekanntes Problem mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Sie leiden unter chronischer Übelkeit und Erbrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 80 mg Aprepitant
Die Patienten werden randomisiert und erhalten spätestens 30 Minuten vor Narkoseeinleitung 80 mg Aprepitant mit 50 ml Wasser.
Arzneimittel: Aprepitant
80 mg Tablette Aprepitant mit 50 ml Wasser 30 Minuten vor der Operation
Placebo-Komparator: 80 mg Placebo
. Die Patienten werden spätestens 30 Minuten vor Einleitung der Anästhesie randomisiert einem Placebo mit 50 ml Wasser zugeteilt.
Arzneimittel: Aprepitant-Placebo
80 mg Placebo-Tablette mit 50 ml Wasser spätestens 30 Minuten vor Narkoseeinleitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von 80 mg Aprepitant bei der Vorbeugung von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen bei krankhaft fettleibigen Patienten (BMI 45 kg/m2 oder höher), die sich einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt unterziehen.
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashish Sinha, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Emend

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aprepitant

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren