Relative Bioverfügbarkeit einer improvisierten oralen Aprepitant-Suspension bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Probanden nach Feststellung des verantwortlichen Arztes (siehe 4.3) (d. h. sie haben keine klinisch bedeutsamen Krankheiten, die in der Krankengeschichte, bei der körperlichen Untersuchung und/oder bei Labortests erfasst wurden)
• 18 bis 55 Jahre alt
• BMI zwischen 18,5 und 30 kg/m2
• Nichtraucher
• Systolischer Blutdruck zwischen 90 und 140 mmHg, diastolischer Blutdruck zwischen 60 und 90 mmHg und Herzfrequenz zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten 15 Tage vor der ersten Dosis der Studie, während der gesamten Studie und mindestens 30 Tage nach der letzten Aprepitant-Dosis entweder sexuell inaktiv (abstinent) sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
• Kann ganze Aprepitant-Kapseln schlucken
• Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, wie durch das vom Freiwilligen ordnungsgemäß gelesene, unterzeichnete und datierte Einverständnisformular (ICF) nachgewiesen.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch bedeutsame Erkrankung oder Operation innerhalb von 8 Wochen vor der Dosierung.
• Positiv auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening gemäß Anamnese.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf das Studienmedikament und/oder seine Hilfsstoffe.
• Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die über CYP3A4 metabolisiert werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Pimozid, Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid, Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Diltiazem, Warfarin, Rifampin, Carbamazepin und Phenytoin usw.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
• Schwere psychische Störungen.
• Blutspende von 50 ml bis 499 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen oder mehr als 499 ml Vollblut innerhalb von 56 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung.
• Schwanger oder stillend.
• Einnahme von Freizeitdrogen, verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer hormonellen Verhütungsmitteln), nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (rezeptfrei) oder natürlichen Gesundheitsprodukten innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung des ersten Arzneimittels Dosis der Studienmedikation.
• Verzehrte Grapefruit oder Grapefruitprodukte innerhalb von 7 Tagen nach jedem Studienzeitraum
• Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.