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Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Aprepitant und Fosaprepitant und der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Aprepitant (0869-165)

16. Januar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Einzeldosis-Bioäquivalenz- und Lebensmitteleffektstudie mit Aprepitant und Fosaprepitant Dimeglumin bei gesunden jungen Erwachsenen

In dieser Studie wird die Bioäquivalenz einzelner oraler Aprepitant-Dosen (MK0869) mit einer einzelnen intravenösen Infusion von Fosaprepitant (MK0517) bewertet und außerdem die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von oralem Aprepitant bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist bei guter Gesundheit
  • Betreff ist Nichtraucher
  • Der Proband ist bereit, die Studienbeschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat in der Vergangenheit eine Krankheit, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme an der Studie unsicher machen könnte
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit einen Schlaganfall, Krampfanfälle oder eine schwere neurologische Störung
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs
  • Proband konsumiert mehr als zwei alkoholische Getränke pro Tag
  • Die Testperson konsumiert täglich mehr als drei koffeinhaltige Getränke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Aprepitant 165 mg
Arzneimittel: Aprepitant 165 mg
Einzeldosis einer 165-mg-Tablette Aprepitant im nüchternen Zustand während der Behandlungsperiode 1, 2 oder 3.
Aktiver Komparator: 2
Aprepitant 185 mg
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Aprepitant 185 mg
Einzeldosis einer 185-mg-Tablette Aprepitant im nüchternen Zustand während der Behandlungsperiode 1, 2 oder 3.
Experimental: 3
Fosaprepitant 150 mg
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Fosaprepitant 150 mg
Einzeldosis von 150 mg Fosaprepitant als intravenöse Infusion im nüchternen Zustand während der Behandlungsperiode 1, 2 oder 3.
Experimental: 4
Aprepitant mit Nahrungsmitteln einnehmen
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Aprepitant mit Nahrungsmitteln
Einzeldosis Aprepitant 165 mg oder 185 mg Tablette im nicht gefütterten Zustand während der Behandlungsperiode 4.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC (0 bis unendlich)) nach Einzeldosisgabe von Aprepitant 165 mg oder 185 mg und Fosaprepitant 150 mg
Zeitfenster: Bis 72 Stunden nach der Einnahme
Bis 72 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach Einzeldosisgabe von Aprepitant 165 mg oder 185 mg und Fosaprepitant 150 mg.
Zeitfenster: Bis 72 Stunden nach der Einnahme
Bis 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0869-165
  • 2009_624
  • MK-0869-165

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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