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Studie zur Beurteilung der Reaktion auf eine orale Vitamin-D3-Supplementierung bei adipösen Personen

14. Juni 2012 aktualisiert von: John F. Aloia, MD, Winthrop University Hospital

Die Vitamin-D-Dosis-Wirkungs-Kurve bei Fettleibigkeit

Diese Studie ist eine Erweiterung einer früheren Studie zur Vitamin-D-Supplementierung, die Dr. John Aloia von der Bone Mineral Research Division am Winthrop University Hospital an normalgewichtigen Personen durchgeführt hat. Die Forscher planen, die Reaktion auf eine Vitamin-D-Supplementierung bei übergewichtigen Personen mit der Reaktion zu vergleichen, die bereits bei normalgewichtigen Personen gemessen wurde. Für die Vitaminergänzung wird das gleiche Dosierungsschema wie bisher angewendet. Die in der Vergangenheit verwendeten Dosen haben in einer Reihe von Studien, sowohl hier in Winthrop als auch außerhalb des Winthrop Hospital, ihre Sicherheit nachgewiesen. Für die Studie sind 60 freiwillige Studienteilnehmer vorgesehen. Die Studienteilnehmer werden hauptsächlich aus einer Gruppe von Patienten rekrutiert, die in der Vergangenheit am Abnehmprogramm des Winthrop Hospital teilgenommen haben. Jeder Teilnehmer erhält insgesamt 8 Wochen lang eine Vitamin-D-Ergänzung. Der Vitamin-D-Blutspiegel wird vor und am Ende der Supplementierungsperiode gemessen. Anschließend werden sie verglichen, um die Veränderung im Laufe der Zeit infolge der Nahrungsergänzung festzustellen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren und einem BMI>35

Ausschlusskriterien:

  • chronische medizinische Erkrankung (Diabetes, bösartige Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck, Nierenerkrankungen)
  • Probanden, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben oder derzeit an einem ärztlich überwachten Abnehmprogramm teilnehmen
  • BMI < 35
  • Schwangerschaft
  • Einnahme von Medikamenten, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen
  • Vorgeschichte von Hyperkalzämie, Hyperkalziurie, Nephrolithiasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Kapsel täglich für 8 Wochen
Experimental: Vitamin-D
Vitamin-D3-Supplementierung basierend auf dem 25(OH)D-Ausgangswert
Vitamin D3 50-100 µg Kapsel (abhängig von der Ausgangskonzentration von 25(OH)D im Serum) täglich für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Serum-25(OH)D-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John F Aloia, MD, Winthrop University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orales Vitamin D3

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