- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00960037
Studie zur Beurteilung der Reaktion auf eine orale Vitamin-D3-Supplementierung bei adipösen Personen
14. Juni 2012 aktualisiert von: John F. Aloia, MD, Winthrop University Hospital
Die Vitamin-D-Dosis-Wirkungs-Kurve bei Fettleibigkeit
Diese Studie ist eine Erweiterung einer früheren Studie zur Vitamin-D-Supplementierung, die Dr. John Aloia von der Bone Mineral Research Division am Winthrop University Hospital an normalgewichtigen Personen durchgeführt hat.
Die Forscher planen, die Reaktion auf eine Vitamin-D-Supplementierung bei übergewichtigen Personen mit der Reaktion zu vergleichen, die bereits bei normalgewichtigen Personen gemessen wurde.
Für die Vitaminergänzung wird das gleiche Dosierungsschema wie bisher angewendet.
Die in der Vergangenheit verwendeten Dosen haben in einer Reihe von Studien, sowohl hier in Winthrop als auch außerhalb des Winthrop Hospital, ihre Sicherheit nachgewiesen.
Für die Studie sind 60 freiwillige Studienteilnehmer vorgesehen.
Die Studienteilnehmer werden hauptsächlich aus einer Gruppe von Patienten rekrutiert, die in der Vergangenheit am Abnehmprogramm des Winthrop Hospital teilgenommen haben.
Jeder Teilnehmer erhält insgesamt 8 Wochen lang eine Vitamin-D-Ergänzung.
Der Vitamin-D-Blutspiegel wird vor und am Ende der Supplementierungsperiode gemessen.
Anschließend werden sie verglichen, um die Veränderung im Laufe der Zeit infolge der Nahrungsergänzung festzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren und einem BMI>35
Ausschlusskriterien:
- chronische medizinische Erkrankung (Diabetes, bösartige Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck, Nierenerkrankungen)
- Probanden, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben oder derzeit an einem ärztlich überwachten Abnehmprogramm teilnehmen
- BMI < 35
- Schwangerschaft
- Einnahme von Medikamenten, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen
- Vorgeschichte von Hyperkalzämie, Hyperkalziurie, Nephrolithiasis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Eine Kapsel täglich für 8 Wochen
|
Experimental: Vitamin-D
Vitamin-D3-Supplementierung basierend auf dem 25(OH)D-Ausgangswert
|
Vitamin D3 50-100 µg Kapsel (abhängig von der Ausgangskonzentration von 25(OH)D im Serum) täglich für 8 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des Serum-25(OH)D-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John F Aloia, MD, Winthrop University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08002
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