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Wirkung von hochdosiertem Vitamin D3 bei Rauchern und Nichtrauchern mit und ohne HIV

19. April 2021 aktualisiert von: Jenny Elizabeth Han, Emory University

Wirkung von hochdosiertem Vitamin D3 auf die alveoläre Makrophagenfunktion, LL-37 und oxidativen Stress bei Rauchern und Nichtrauchern mit und ohne HIV

Die Supplementierung mit Vitamin D verbessert die Phagozytose von HIV+-Makrophagen in vitro. Es gibt Hinweise darauf, dass die Verabreichung von Vitamin D tatsächlich die Immunfunktion bei Personen verbessern kann. Die Studie wird die Wirkung von hochdosiertem Vitamin D bei HIV-positiven Rauchern und HIV-Rauchern in vivo bewerten. Das primäre Ziel ist die Verbesserung der angeborenen Immunantwort des Wirts auf Infektionen bei Patienten, die aufgrund von HIV und Raucherstatus bereits einem hohen Risiko ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tabakrauch unterdrückt die Fähigkeit der Lunge, Infektionen zu bekämpfen. Rauchen ist bei HIV-positiven Patienten dreimal häufiger als bei HIV-Patienten. Es wurde festgestellt, dass die Viruslast bei HIV-positiven Rauchern im Vergleich zu HIV-positiven Nichtrauchern signifikant erhöht ist, was darauf hindeutet, dass das Rauchen die Virusreplikation von HIV-1 in Makrophagen verstärkt, was zum Fortschreiten der Krankheit beiträgt. Ein Vitamin-D-Mangel wurde mit einer erhöhten Sterblichkeit bei HIV-infizierten Personen in Verbindung gebracht, aber es gibt nur begrenzte Untersuchungen darüber, wie sich dies auf die Gesundheit dieser Patienten mit dem höchsten Risiko auswirkt und ob eine aggressive Zufuhr von Vitamin D die allgemeine Gesundheit verbessern kann. Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass die Verabreichung von Vitamin D wird die Clearance von Krankheitserregern erhöhen und die angeborene Immunfunktion verbessern.

Die vorgeschlagene prä- und postinterventionelle Studie soll die Funktion der alveolären Makrophagen und die Lungenimmunität gemäß Tabakkonsum und HIV-Status charakterisieren und die Auswirkungen von hochdosiertem oralem Vitamin D3 auf die AM-Phagozytenfunktion und die angeborene Immunität bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System (non-CRN), Grady Health System (CRN), Ponce Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die mit einer HIV-1-Infektion leben, die seit mindestens 12 Monaten eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten und in Bezug auf ihre HIV-Gesundheitsversorgung längs nachbeobachtet werden;
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt;
  • Bekannte oder mögliche Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Dokumentierte Zirrhose in der Vorgeschichte oder ein direktes Bilirubin ≥ 2,0 mg/dl;
  • Dokumentation einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 40 % oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium oder Serumkreatinin ≥ 2 mg/d;
  • Spirometrie mit forcierter Vitalkapazität (FVC) oder forciertem Exspirationsvolumen (FEV1) < 70 % des vorhergesagten Werts;
  • Blutgerinnungsstörungen wie Thrombozytopenie oder signifikante gastrointestinale Blutungen innerhalb des letzten Jahres;
  • Unfähigkeit, sich einer Bronchoskopie sicher zu unterziehen;
  • Hochrisikoverhalten ohne bekannten HIV-Status.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIV+ Raucher
Vitamin D3 450.000 IE oral
Arzneimittel: Vitamin D3 450.000 IE oral
Die Studienteilnehmer erhalten oral 2 Tabletten Vitamin D3 für insgesamt 450.000 IE.
Aktiver Komparator: HIV- Nichtraucher
Vitamin D3 450.000 IE oral
Arzneimittel: Vitamin D3 450.000 IE oral
Die Studienteilnehmer erhalten oral 2 Tabletten Vitamin D3 für insgesamt 450.000 IE.
Aktiver Komparator: HIV+ Nichtraucher
Vitamin D3 450.000 IE oral
Arzneimittel: Vitamin D3 450.000 IE oral
Die Studienteilnehmer erhalten oral 2 Tabletten Vitamin D3 für insgesamt 450.000 IE.
Aktiver Komparator: HIV-Raucher
Vitamin D3 450.000 IE oral
Arzneimittel: Vitamin D3 450.000 IE oral
Die Studienteilnehmer erhalten oral 2 Tabletten Vitamin D3 für insgesamt 450.000 IE.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Phagozytoseindex der Alveolarmakrophagen (AM) zwischen HIV-positiven Rauchern im Vergleich zu HIV-Nichtrauchern.
Zeitfenster: Tag 1 der Studie vor der Verabreichung von Vitamin D.
Ein phagozytischer Index wird bestimmt, indem AM, das aus bronchoalveolärer Lavage (BAL) isoliert wurde, Staph. Aureus in vitro.
Tag 1 der Studie vor der Verabreichung von Vitamin D.
Unterschied im Phagozytose-Prozentsatz positiv zwischen HIV-positiven Rauchern im Vergleich zu HIV-Nichtrauchern vor der Verabreichung von Vitamin D.
Zeitfenster: Tag 1 der Studie vor der Verabreichung von Vitamin D.
Der Unterschied in Prozent positiver Phagozytose zwischen HIV-positiven Rauchern im Vergleich zu HIV-Nichtrauchern wird berechnet.
Tag 1 der Studie vor der Verabreichung von Vitamin D.
Unterschied im phagozytischen Index der Alveolarmakrophagen (AM) vor und nach der Verabreichung von Vitamin D.
Zeitfenster: Tag 1 der Studie vor der Vitamin-D-Verabreichung, Tag 7 nach der Vitamin-D-Verabreichung
Ein phagozytischer Index wird bestimmt, indem AM, das aus bronchoalveolärer Lavage (BAL) isoliert wurde, Staph. Aureus in vitro.
Tag 1 der Studie vor der Vitamin-D-Verabreichung, Tag 7 nach der Vitamin-D-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Gesamt- und freien Vitamin D (25(OH) D) zwischen HIV-positiven Rauchern im Vergleich zu HIV-Nichtrauchern vor der Vitamin-D-Verabreichung.
Zeitfenster: Tag 1 der Studie vor der Verabreichung von Vitamin D.
Der Unterschied in Gesamt- und freiem 25(OH)D zwischen HIV-positiven Rauchern im Vergleich zu HIV-Nichtrauchern wird durch ELISA-Spiegel (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen.
Tag 1 der Studie vor der Verabreichung von Vitamin D.
Unterschied im Peptid LL-37 zwischen HIV-positiven Rauchern im Vergleich zu HIV-Nichtrauchern vor der Verabreichung von Vitamin D.
Zeitfenster: Tag 1 der Studie vor der Verabreichung von Vitamin D.
Der Unterschied in einem antimikrobiellen und immunstimulierenden/-modulierenden Peptid LL-37 zwischen HIV-positiven Rauchern im Vergleich zu HIV-Nichtrauchern wird berechnet.
Tag 1 der Studie vor der Verabreichung von Vitamin D.
Unterschied im Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) zwischen HIV-positiven Rauchern im Vergleich zu HIV-Nichtrauchern vor der Verabreichung von Vitamin D.
Zeitfenster: Tag 1 der Studie vor der Verabreichung von Vitamin D.
Der Unterschied im Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) – Zytokin, das an systemischen Entzündungen beteiligt ist – zwischen HIV-positiven Rauchern im Vergleich zu HIV-Nichtrauchern wird berechnet.
Tag 1 der Studie vor der Verabreichung von Vitamin D.
Unterschied in der Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expression von LL-37 zwischen HIV-positiven Rauchern im Vergleich zu HIV-Nichtrauchern vor der Verabreichung von Vitamin D.
Zeitfenster: Tag 1 der Studie vor der Verabreichung von Vitamin D.
Der Unterschied in der mRNA-Expression des antimikrobiellen Peptids LL-37 zwischen HIV-positiven Rauchern im Vergleich zu HIV-Nichtrauchern wird berechnet.
Tag 1 der Studie vor der Verabreichung von Vitamin D.
Unterschied im alveolären oxidativen Stress zwischen HIV-positiven Rauchern im Vergleich zu HIV-Nichtrauchern vor der Verabreichung von Vitamin D.
Zeitfenster: Tag 1 der Studie vor der Verabreichung von Vitamin D.
Der Unterschied im alveolären oxidativen Stress zwischen HIV-positiven Rauchern im Vergleich zu HIV-Nichtrauchern wird unter Verwendung von AM gemessen, das aus bronchoalveolärer Lavage (BAL) isoliert wurde.
Tag 1 der Studie vor der Verabreichung von Vitamin D.
Unterschied zwischen Gesamt- und freiem Vitamin D (25(OH)D) vor und nach Vitamin-D-Verabreichung.
Zeitfenster: Tag 1 der Studie vor der Vitamin-D-Verabreichung, Tag 7 nach der Vitamin-D-Verabreichung
Der Unterschied zwischen Gesamt- und freiem Vitamin D (25(OH) D) wird durch ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen.
Tag 1 der Studie vor der Vitamin-D-Verabreichung, Tag 7 nach der Vitamin-D-Verabreichung
Unterschied im Peptid LL-37 vor und nach Vitamin-D-Verabreichung.
Zeitfenster: Tag 1 der Studie vor der Vitamin-D-Verabreichung, Tag 7 nach der Vitamin-D-Verabreichung
Der Unterschied in den Peptid-LL-37-Spiegeln wird berechnet.
Tag 1 der Studie vor der Vitamin-D-Verabreichung, Tag 7 nach der Vitamin-D-Verabreichung
Unterschied im Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) vor und nach der Gabe von Vitamin D.
Zeitfenster: Tag 1 der Studie vor der Vitamin-D-Verabreichung, Tag 7 nach der Vitamin-D-Verabreichung
Der Unterschied im Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) wird berechnet.
Tag 1 der Studie vor der Vitamin-D-Verabreichung, Tag 7 nach der Vitamin-D-Verabreichung
Unterschied in der mRNA-Expression von LL-37 vor und nach der Verabreichung von Vitamin D.
Zeitfenster: Tag 1 der Studie vor der Vitamin-D-Verabreichung, Tag 7 nach der Vitamin-D-Verabreichung
Der Unterschied in der mRNA-Expression von LL-37 wird berechnet.
Tag 1 der Studie vor der Vitamin-D-Verabreichung, Tag 7 nach der Vitamin-D-Verabreichung
Unterschied im alveolären oxidativen Stress vor und nach der Vitamin-D-Verabreichung.
Zeitfenster: Tag 1 der Studie vor der Vitamin-D-Verabreichung, Tag 7 nach der Vitamin-D-Verabreichung
Der Unterschied im alveolären oxidativen Stress wird unter Verwendung von AM gemessen, das aus bronchoalveolärer Lavage (BAL) isoliert wurde.
Tag 1 der Studie vor der Vitamin-D-Verabreichung, Tag 7 nach der Vitamin-D-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenny E Han, MD, MSc, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00094833

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV/Aids

Klinische Studien zur Vitamin D3 450.000 IE oral

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