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Auswirkungen von Cranberry-Extrakt auf die Lipidprofile bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

14. Juni 2008 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital

Phase-3-Studie von Cranberry zu Lipidprofilen bei Typ-2-Diabetes

Cranberry, die Flavonoide enthält, ist wirksam bei der Verbesserung der Lipidprofile bei Nicht-Diabetikern. Die Hypothese besteht darin, die Wirkung von Cranberry auf die Lipidprofile bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die orale Antidiabetika verwenden, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypercholesterinämie ist ein notorischer Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Es wurde berichtet, dass der Verzehr von Cranberry den Cholesterinspiegel von zirkulierendem High-Density-Lipoprotein (HDL) bei Nicht-Diabetikern um fast 8 % erhöhte. Obwohl Merkmale der diabetischen Dyslipidämie niedriges HDL und hohe Triglyzeride sind, waren die Vorteile von konzentriertem Preiselbeersaftpulver auf die Lipidprofile bei Typ-2-Diabetikern mit Diätkontrolle allein nicht offensichtlich. Nach unserem besten Wissen wurde die Wirkung von Cranberry auf die Lipidprofile bei Typ-2-Diabetikern, die orale Antidiabetika einnehmen, nie untersucht, insbesondere das Verhältnis von Gesamt-zu-HDL-Cholesterin, das für die Vorhersage von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der asiatischen und/oder diabetischen Bevölkerung wichtig ist . Darüber hinaus hat Cranberry eine antioxidative Wirkung, die bei Nicht-Diabetikern mit der Reduzierung von oxidiertem Low-Density-Lipoprotein (Ochsen-LDL)-Cholesterin in Verbindung gebracht wird. Daher haben wir eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie durchgeführt, um die Wirkung von Cranberry auf die Lipidprofile bei Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • outpatient clinic of the Division of Endocrinology and Metabolism in Taichung Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetiker
  • Alter zwischen 50 und 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) weniger als 7 % oder mehr als 10 %;
  • Triglycerid über 4,5 mmol/L;
  • aktuelle Insulinbehandlung;
  • Änderung der Medikamente gegen Diabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie und Thrombozytenaggregationshemmer in den letzten vier Wochen;
  • abnorme Nierenfunktion (Serum-Kreatinin > 177 μmol/L;
  • anormale Leberfunktionstestergebnisse (mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalbereichs);
  • schwere systemische Erkrankung wie Immunstörung, Krebs, akute oder chronische Entzündungserkrankung;
  • Rauchen im letzten 1 Jahr;
  • Alkoholismus (mehr als zwei Drinks täglich);
  • Verwendung von Steroiden oder Medikamenten mit unbekannten Bestandteilen;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Nahrungsergänzungsmittel: Cranberry
Cranberry-Extrakt in Pulverform (von Triarco Industries, Inc. NJ, USA) und eingekapselt in einer Dosis von 500 mg/Kapsel (von Topo Digital Tech Co., Taiwan). Durch eine Kapsel nach jeder von drei Mahlzeiten pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Änderung des Verhältnisses von Gesamt- zu HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Veränderung von Lipidprofilen (LDL, Gesamtcholesterin, HDL und Triglyceride)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
die Veränderung von Ochsen-LDL
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
die Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
die Veränderung des CRP
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
der Wechsel der VAE
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: I Te Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C06066

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