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Safety and Immunogenicity of MVA.HIVconsv in HIV-1 Seropositive Adults on HAART

7. Juni 2016 aktualisiert von: University of Oxford

HIV-CORE 001 - A Randomised Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of a Candidate HIV-1 Vaccine, MVA.HIVconsv, Delivered by Intramuscular Needle Injection to HIV-1 Seropositive Adult Subjects Receiving Antiretroviral Therapy (ART).

In this study, the novel vaccine candidate, MVA.HIVconsv, will be tested for safety, tolerability and immunogenicity in HIV-1-seropositive subjects receiving effective antiretroviral therapy.

MVA.HIVconsv will be tested as a single vaccine modality, as a prelude to testing in a heterologous viral vector boost regimen which will include a replication-defective simian adenovirus expressing the same immunogen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Oxford Genitourinary Medicine
    • Oxons
      • Oxford, Oxons, Vereinigtes Königreich, OX3 9DS
        • Weatherall Institute of Molecular Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female, aged 18-60 years
  • Confirmed HIV-1 seropositive
  • Willing and able to give written informed consent for participation in the study
  • Treated continuously with a combination of 3 or more antiretroviral agents for the preceding 12 months
  • Willing and able to adhere to an effective ART regimen for the duration of the study (switching from current regimen is allowed if for reasons of tolerability or toxicity)
  • CD4 cell count > 350 cells/μl at screening and at the preceding clinic visit
  • Plasma viral load < 50 copies / ml at screening and at the preceding clinic visit
  • No new AIDS-defining diagnosis or progression of HIV-related disease in the preceding 6/12 months

  • Haematological and biochemical laboratory parameters as follows:

    • Haemoglobin > 10g/dl
    • Platelets > 100,000/μl
    • ALT ≤ 2.5 x ULN
    • Creatinine ≤ 1.3 x ULN
  • Serology: negative for hepatitis B surface antigen OR HbsAg positive with HBV DNA < 1000 copies/ml; negative for hepatitis C antibodies OR confirmed clearance of HCV infection (spontaneous or following treatment); negative syphilis serology or documented adequate treatment of syphilis if positive EIA IgG or TPHA
  • Available for follow up for duration of study (screening + 38 weeks) and willing to comply with the protocol requirements
  • Women of child-bearing age must not be pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding. Sexually active women must be willing to use an approved method of contraception from screening until 4 months after the third immunisation. Sexually active men in heterosexual relationships must be willing to use an approved method of contraception with their partners from screening until 4 months after the third immunisation.

Exclusion Criteria:

  • Confirmed HIV-2 seropositive
  • Positive pregnancy test
  • Participation in another clinical trial within 12 weeks of study entry
  • History of autoimmune disease other than HIV-related auto-immune disease which has resolved with ART
  • History or clinical manifestations of any physical or psychiatric disorder which could impair the subject's ability to complete the study
  • History of anaphylaxis or severe adverse reaction to vaccines
  • History of alcohol or drug dependency which could, in the opinion of the investigators, impair the subject's ability to complete the study
  • Previous immunisation with a recombinant MVA vaccine
  • Immunisation with any experimental immunogens within 6 months of study entry
  • Receipt of blood products or immunoglobulins within 6 months of study entry
  • Treatment for cancer or lymphoproliferative disease within 1 year of study entry
  • Receipt of vaccines other than Hepatitis B vaccine within 2 weeks of study entry or planned receipt within 2 weeks of vaccination
  • Any other prior therapy which, in the opinion of the investigators, would make the individual unsuitable for the study or influence the results of the study
  • Current or recent use (within last 3 months) of interferon or systemic corticosteroids or other immunosuppressive agents

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low dose vaccinees
Individuals will receive three intramuscular injections of MVA.HIVconsv alone at a dose of 1x10^8 pfu.
Biologisch: MVA.HIVconsv low dose
Three intramuscular injections of MVA.HIVconsv alone at a dose of 1x10^8 pfu at week 0, 4 and 12.
Experimental: High dose vaccinees
Individuals will receive three intramuscular injections of MVA.HIVconsv alone at a dose of 4x10^8 pfu.
Biologisch: MVA.HIVconsv high dose
Three intramuscular injections of MVA.HIVconsv alone at a dose of 4x10^8 pfu at week 0, 4 and 12.
Placebo-Komparator: Low dose placebo
Individuals will receive three intramuscular injections of low dose placebo
Sonstiges: Placebo low dose
Three intramuscular injections of placebo alone (200ul) at week 0, 4 and 12.
Placebo-Komparator: High dose placebo
Individuals will receive three intramuscular injections of high dose placebo
Sonstiges: Placebo high dose
Three intramuscular injections of placebo alone (800ul) at week 0, 4 and 12.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The proportion of volunteers who develop a grade 3 or 4 local or systemic reactions
Zeitfenster: Actively collected data throughout the study until 6 months after the last vaccination
Actively collected data throughout the study until 6 months after the last vaccination

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
A descriptive summary of grade 3 or 4 local and systemic events, including laboratory abnormalities
Zeitfenster: Actively collected data throughout the study until 6 months after the last vaccination
Actively collected data throughout the study until 6 months after the last vaccination
A descriptive summary of serious adverse events, including laboratory abnormalities
Zeitfenster: Actively collected data throughout the study until 6 months after the last vaccination
Actively collected data throughout the study until 6 months after the last vaccination
The proportion of volunteers who develop CD8+ T cell responses to a new HIV-1 epitope, as determined by IFN-γ ELISPOT assay
Zeitfenster: Screen (≤ day -28); Day 0; Day 14; Day 28; Day 42; Day 56; Day 84; Day 112; Day 182; Final visit (day 266 / early termination)
Screen (≤ day -28); Day 0; Day 14; Day 28; Day 42; Day 56; Day 84; Day 112; Day 182; Final visit (day 266 / early termination)
The proportion of volunteers in whom the magnitude of CD8+ T cell responses to HIVconsv peptides increases by ≥ 3-fold, as determined by IFN-γ ELISPOT assay
Zeitfenster: Screen (≤ day -28); Day 0; Day 14; Day 28; Day 42; Day 56; Day 84; Day 112; Day 182; Final visit (day 266 / early termination)
Screen (≤ day -28); Day 0; Day 14; Day 28; Day 42; Day 56; Day 84; Day 112; Day 182; Final visit (day 266 / early termination)
Evaluation of the effect of MVA.HIVconsv vaccinations on viral suppressive capacity of CD8+ T cells in vitro, using a novel flow cytometric assay
Zeitfenster: Screen (≤ day -28); Day 0; Day 14; Day 28; Day 42; Day 56; Day 84; Day 112; Day 182; Final visit (day 266 / early termination)
Screen (≤ day -28); Day 0; Day 14; Day 28; Day 42; Day 56; Day 84; Day 112; Day 182; Final visit (day 266 / early termination)
Magnitude and phenotype, including but not limited to activation status, of HIV-1-specific CD8+ T cell populations identified by tetramer staining before and after vaccination, in selected volunteers with appropriate HLA class I alleles.
Zeitfenster: Screen (≤ day -28); Day 0; Day 14; Day 28; Day 42; Day 56; Day 84; Day 112; Day 182; Final visit (day 266 / early termination)
Screen (≤ day -28); Day 0; Day 14; Day 28; Day 42; Day 56; Day 84; Day 112; Day 182; Final visit (day 266 / early termination)
PBMC will be stored for other exploratory assays to characterise vaccine-expanded T cell populations such as IL-10 secretion and CFSE proliferation assays.
Zeitfenster: Screen (≤ day -28); Day 0; Day 14; Day 28; Day 42; Day 56; Day 84; Day 112; Day 182; Final visit (day 266 / early termination)
Screen (≤ day -28); Day 0; Day 14; Day 28; Day 42; Day 56; Day 84; Day 112; Day 182; Final visit (day 266 / early termination)
Serum and plasma will be stored for investigation of binding and neutralising antibodies to vaccinia and of pro-inflammatory cytokines.
Zeitfenster: Screen (≤ day -28); Day 0; Day 14; Day 28; Day 42; Day 56; Day 84; Day 112; Day 182; Final visit (day 266 / early termination)
Screen (≤ day -28); Day 0; Day 14; Day 28; Day 42; Day 56; Day 84; Day 112; Day 182; Final visit (day 266 / early termination)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Medical Research Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew McMichael, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIV-CORE 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Data are presented in a manuscript submitted to a peer-reviewed journal.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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