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Safety and Immunogenicity of MVA.HIVconsv in HIV-1 Seropositive Adults on HAART

7 giugno 2016 aggiornato da: University of Oxford

HIV-CORE 001 - A Randomised Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of a Candidate HIV-1 Vaccine, MVA.HIVconsv, Delivered by Intramuscular Needle Injection to HIV-1 Seropositive Adult Subjects Receiving Antiretroviral Therapy (ART).

In this study, the novel vaccine candidate, MVA.HIVconsv, will be tested for safety, tolerability and immunogenicity in HIV-1-seropositive subjects receiving effective antiretroviral therapy.

MVA.HIVconsv will be tested as a single vaccine modality, as a prelude to testing in a heterologous viral vector boost regimen which will include a replication-defective simian adenovirus expressing the same immunogen.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Oxford Genitourinary Medicine
    • Oxons
      • Oxford, Oxons, Regno Unito, OX3 9DS
        • Weatherall Institute of Molecular Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female, aged 18-60 years
  • Confirmed HIV-1 seropositive
  • Willing and able to give written informed consent for participation in the study
  • Treated continuously with a combination of 3 or more antiretroviral agents for the preceding 12 months
  • Willing and able to adhere to an effective ART regimen for the duration of the study (switching from current regimen is allowed if for reasons of tolerability or toxicity)
  • CD4 cell count > 350 cells/μl at screening and at the preceding clinic visit
  • Plasma viral load < 50 copies / ml at screening and at the preceding clinic visit
  • No new AIDS-defining diagnosis or progression of HIV-related disease in the preceding 6/12 months

  • Haematological and biochemical laboratory parameters as follows:

    • Haemoglobin > 10g/dl
    • Platelets > 100,000/μl
    • ALT ≤ 2.5 x ULN
    • Creatinine ≤ 1.3 x ULN
  • Serology: negative for hepatitis B surface antigen OR HbsAg positive with HBV DNA < 1000 copies/ml; negative for hepatitis C antibodies OR confirmed clearance of HCV infection (spontaneous or following treatment); negative syphilis serology or documented adequate treatment of syphilis if positive EIA IgG or TPHA
  • Available for follow up for duration of study (screening + 38 weeks) and willing to comply with the protocol requirements
  • Women of child-bearing age must not be pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding. Sexually active women must be willing to use an approved method of contraception from screening until 4 months after the third immunisation. Sexually active men in heterosexual relationships must be willing to use an approved method of contraception with their partners from screening until 4 months after the third immunisation.

Exclusion Criteria:

  • Confirmed HIV-2 seropositive
  • Positive pregnancy test
  • Participation in another clinical trial within 12 weeks of study entry
  • History of autoimmune disease other than HIV-related auto-immune disease which has resolved with ART
  • History or clinical manifestations of any physical or psychiatric disorder which could impair the subject's ability to complete the study
  • History of anaphylaxis or severe adverse reaction to vaccines
  • History of alcohol or drug dependency which could, in the opinion of the investigators, impair the subject's ability to complete the study
  • Previous immunisation with a recombinant MVA vaccine
  • Immunisation with any experimental immunogens within 6 months of study entry
  • Receipt of blood products or immunoglobulins within 6 months of study entry
  • Treatment for cancer or lymphoproliferative disease within 1 year of study entry
  • Receipt of vaccines other than Hepatitis B vaccine within 2 weeks of study entry or planned receipt within 2 weeks of vaccination
  • Any other prior therapy which, in the opinion of the investigators, would make the individual unsuitable for the study or influence the results of the study
  • Current or recent use (within last 3 months) of interferon or systemic corticosteroids or other immunosuppressive agents

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Low dose vaccinees
Individuals will receive three intramuscular injections of MVA.HIVconsv alone at a dose of 1x10^8 pfu.
Biologico: MVA.HIVconsv low dose
Three intramuscular injections of MVA.HIVconsv alone at a dose of 1x10^8 pfu at week 0, 4 and 12.
Sperimentale: High dose vaccinees
Individuals will receive three intramuscular injections of MVA.HIVconsv alone at a dose of 4x10^8 pfu.
Biologico: MVA.HIVconsv high dose
Three intramuscular injections of MVA.HIVconsv alone at a dose of 4x10^8 pfu at week 0, 4 and 12.
Comparatore placebo: Low dose placebo
Individuals will receive three intramuscular injections of low dose placebo
Altro: Placebo low dose
Three intramuscular injections of placebo alone (200ul) at week 0, 4 and 12.
Comparatore placebo: High dose placebo
Individuals will receive three intramuscular injections of high dose placebo
Altro: Placebo high dose
Three intramuscular injections of placebo alone (800ul) at week 0, 4 and 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The proportion of volunteers who develop a grade 3 or 4 local or systemic reactions
Lasso di tempo: Actively collected data throughout the study until 6 months after the last vaccination
Actively collected data throughout the study until 6 months after the last vaccination

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
A descriptive summary of grade 3 or 4 local and systemic events, including laboratory abnormalities
Lasso di tempo: Actively collected data throughout the study until 6 months after the last vaccination
Actively collected data throughout the study until 6 months after the last vaccination
A descriptive summary of serious adverse events, including laboratory abnormalities
Lasso di tempo: Actively collected data throughout the study until 6 months after the last vaccination
Actively collected data throughout the study until 6 months after the last vaccination
The proportion of volunteers who develop CD8+ T cell responses to a new HIV-1 epitope, as determined by IFN-γ ELISPOT assay
Lasso di tempo: Screen (≤ day -28); Day 0; Day 14; Day 28; Day 42; Day 56; Day 84; Day 112; Day 182; Final visit (day 266 / early termination)
Screen (≤ day -28); Day 0; Day 14; Day 28; Day 42; Day 56; Day 84; Day 112; Day 182; Final visit (day 266 / early termination)
The proportion of volunteers in whom the magnitude of CD8+ T cell responses to HIVconsv peptides increases by ≥ 3-fold, as determined by IFN-γ ELISPOT assay
Lasso di tempo: Screen (≤ day -28); Day 0; Day 14; Day 28; Day 42; Day 56; Day 84; Day 112; Day 182; Final visit (day 266 / early termination)
Screen (≤ day -28); Day 0; Day 14; Day 28; Day 42; Day 56; Day 84; Day 112; Day 182; Final visit (day 266 / early termination)
Evaluation of the effect of MVA.HIVconsv vaccinations on viral suppressive capacity of CD8+ T cells in vitro, using a novel flow cytometric assay
Lasso di tempo: Screen (≤ day -28); Day 0; Day 14; Day 28; Day 42; Day 56; Day 84; Day 112; Day 182; Final visit (day 266 / early termination)
Screen (≤ day -28); Day 0; Day 14; Day 28; Day 42; Day 56; Day 84; Day 112; Day 182; Final visit (day 266 / early termination)
Magnitude and phenotype, including but not limited to activation status, of HIV-1-specific CD8+ T cell populations identified by tetramer staining before and after vaccination, in selected volunteers with appropriate HLA class I alleles.
Lasso di tempo: Screen (≤ day -28); Day 0; Day 14; Day 28; Day 42; Day 56; Day 84; Day 112; Day 182; Final visit (day 266 / early termination)
Screen (≤ day -28); Day 0; Day 14; Day 28; Day 42; Day 56; Day 84; Day 112; Day 182; Final visit (day 266 / early termination)
PBMC will be stored for other exploratory assays to characterise vaccine-expanded T cell populations such as IL-10 secretion and CFSE proliferation assays.
Lasso di tempo: Screen (≤ day -28); Day 0; Day 14; Day 28; Day 42; Day 56; Day 84; Day 112; Day 182; Final visit (day 266 / early termination)
Screen (≤ day -28); Day 0; Day 14; Day 28; Day 42; Day 56; Day 84; Day 112; Day 182; Final visit (day 266 / early termination)
Serum and plasma will be stored for investigation of binding and neutralising antibodies to vaccinia and of pro-inflammatory cytokines.
Lasso di tempo: Screen (≤ day -28); Day 0; Day 14; Day 28; Day 42; Day 56; Day 84; Day 112; Day 182; Final visit (day 266 / early termination)
Screen (≤ day -28); Day 0; Day 14; Day 28; Day 42; Day 56; Day 84; Day 112; Day 182; Final visit (day 266 / early termination)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Medical Research Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew McMichael, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIV-CORE 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Data are presented in a manuscript submitted to a peer-reviewed journal.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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