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Safety and Immunogenicity of MVA.HIVconsv in HIV-1 Seropositive Adults on HAART

2016年6月7日 更新者：University of Oxford

HIV-CORE 001 - A Randomised Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of a Candidate HIV-1 Vaccine, MVA.HIVconsv, Delivered by Intramuscular Needle Injection to HIV-1 Seropositive Adult Subjects Receiving Antiretroviral Therapy (ART).

In this study, the novel vaccine candidate, MVA.HIVconsv, will be tested for safety, tolerability and immunogenicity in HIV-1-seropositive subjects receiving effective antiretroviral therapy.

MVA.HIVconsv will be tested as a single vaccine modality, as a prelude to testing in a heterologous viral vector boost regimen which will include a replication-defective simian adenovirus expressing the same immunogen.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Oxon
      • Oxford、Oxon、イギリス、OX3 7LJ
        • Oxford Genitourinary Medicine
    • Oxons
      • Oxford、Oxons、イギリス、OX3 9DS
        • Weatherall Institute of Molecular Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or female, aged 18-60 years
  • Confirmed HIV-1 seropositive
  • Willing and able to give written informed consent for participation in the study
  • Treated continuously with a combination of 3 or more antiretroviral agents for the preceding 12 months
  • Willing and able to adhere to an effective ART regimen for the duration of the study (switching from current regimen is allowed if for reasons of tolerability or toxicity)
  • CD4 cell count > 350 cells/μl at screening and at the preceding clinic visit
  • Plasma viral load < 50 copies / ml at screening and at the preceding clinic visit
  • No new AIDS-defining diagnosis or progression of HIV-related disease in the preceding 6/12 months

  • Haematological and biochemical laboratory parameters as follows:

    • Haemoglobin > 10g/dl
    • Platelets > 100,000/μl
    • ALT ≤ 2.5 x ULN
    • Creatinine ≤ 1.3 x ULN
  • Serology: negative for hepatitis B surface antigen OR HbsAg positive with HBV DNA < 1000 copies/ml; negative for hepatitis C antibodies OR confirmed clearance of HCV infection (spontaneous or following treatment); negative syphilis serology or documented adequate treatment of syphilis if positive EIA IgG or TPHA
  • Available for follow up for duration of study (screening + 38 weeks) and willing to comply with the protocol requirements
  • Women of child-bearing age must not be pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding. Sexually active women must be willing to use an approved method of contraception from screening until 4 months after the third immunisation. Sexually active men in heterosexual relationships must be willing to use an approved method of contraception with their partners from screening until 4 months after the third immunisation.

Exclusion Criteria:

  • Confirmed HIV-2 seropositive
  • Positive pregnancy test
  • Participation in another clinical trial within 12 weeks of study entry
  • History of autoimmune disease other than HIV-related auto-immune disease which has resolved with ART
  • History or clinical manifestations of any physical or psychiatric disorder which could impair the subject's ability to complete the study
  • History of anaphylaxis or severe adverse reaction to vaccines
  • History of alcohol or drug dependency which could, in the opinion of the investigators, impair the subject's ability to complete the study
  • Previous immunisation with a recombinant MVA vaccine
  • Immunisation with any experimental immunogens within 6 months of study entry
  • Receipt of blood products or immunoglobulins within 6 months of study entry
  • Treatment for cancer or lymphoproliferative disease within 1 year of study entry
  • Receipt of vaccines other than Hepatitis B vaccine within 2 weeks of study entry or planned receipt within 2 weeks of vaccination
  • Any other prior therapy which, in the opinion of the investigators, would make the individual unsuitable for the study or influence the results of the study
  • Current or recent use (within last 3 months) of interferon or systemic corticosteroids or other immunosuppressive agents

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Low dose vaccinees
Individuals will receive three intramuscular injections of MVA.HIVconsv alone at a dose of 1x10^8 pfu.
生物学的：MVA.HIVconsv low dose
Three intramuscular injections of MVA.HIVconsv alone at a dose of 1x10^8 pfu at week 0, 4 and 12.
実験的：High dose vaccinees
Individuals will receive three intramuscular injections of MVA.HIVconsv alone at a dose of 4x10^8 pfu.
生物学的：MVA.HIVconsv high dose
Three intramuscular injections of MVA.HIVconsv alone at a dose of 4x10^8 pfu at week 0, 4 and 12.
プラセボコンパレーター：Low dose placebo
Individuals will receive three intramuscular injections of low dose placebo
他の：Placebo low dose
Three intramuscular injections of placebo alone (200ul) at week 0, 4 and 12.
プラセボコンパレーター：High dose placebo
Individuals will receive three intramuscular injections of high dose placebo
他の：Placebo high dose
Three intramuscular injections of placebo alone (800ul) at week 0, 4 and 12.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The proportion of volunteers who develop a grade 3 or 4 local or systemic reactions
時間枠：Actively collected data throughout the study until 6 months after the last vaccination
Actively collected data throughout the study until 6 months after the last vaccination

二次結果の測定

結果測定
時間枠
A descriptive summary of grade 3 or 4 local and systemic events, including laboratory abnormalities
時間枠：Actively collected data throughout the study until 6 months after the last vaccination
Actively collected data throughout the study until 6 months after the last vaccination
A descriptive summary of serious adverse events, including laboratory abnormalities
時間枠：Actively collected data throughout the study until 6 months after the last vaccination
Actively collected data throughout the study until 6 months after the last vaccination
The proportion of volunteers who develop CD8+ T cell responses to a new HIV-1 epitope, as determined by IFN-γ ELISPOT assay
時間枠：Screen (≤ day -28); Day 0; Day 14; Day 28; Day 42; Day 56; Day 84; Day 112; Day 182; Final visit (day 266 / early termination)
Screen (≤ day -28); Day 0; Day 14; Day 28; Day 42; Day 56; Day 84; Day 112; Day 182; Final visit (day 266 / early termination)
The proportion of volunteers in whom the magnitude of CD8+ T cell responses to HIVconsv peptides increases by ≥ 3-fold, as determined by IFN-γ ELISPOT assay
時間枠：Screen (≤ day -28); Day 0; Day 14; Day 28; Day 42; Day 56; Day 84; Day 112; Day 182; Final visit (day 266 / early termination)
Screen (≤ day -28); Day 0; Day 14; Day 28; Day 42; Day 56; Day 84; Day 112; Day 182; Final visit (day 266 / early termination)
Evaluation of the effect of MVA.HIVconsv vaccinations on viral suppressive capacity of CD8+ T cells in vitro, using a novel flow cytometric assay
時間枠：Screen (≤ day -28); Day 0; Day 14; Day 28; Day 42; Day 56; Day 84; Day 112; Day 182; Final visit (day 266 / early termination)
Screen (≤ day -28); Day 0; Day 14; Day 28; Day 42; Day 56; Day 84; Day 112; Day 182; Final visit (day 266 / early termination)
Magnitude and phenotype, including but not limited to activation status, of HIV-1-specific CD8+ T cell populations identified by tetramer staining before and after vaccination, in selected volunteers with appropriate HLA class I alleles.
時間枠：Screen (≤ day -28); Day 0; Day 14; Day 28; Day 42; Day 56; Day 84; Day 112; Day 182; Final visit (day 266 / early termination)
Screen (≤ day -28); Day 0; Day 14; Day 28; Day 42; Day 56; Day 84; Day 112; Day 182; Final visit (day 266 / early termination)
PBMC will be stored for other exploratory assays to characterise vaccine-expanded T cell populations such as IL-10 secretion and CFSE proliferation assays.
時間枠：Screen (≤ day -28); Day 0; Day 14; Day 28; Day 42; Day 56; Day 84; Day 112; Day 182; Final visit (day 266 / early termination)
Screen (≤ day -28); Day 0; Day 14; Day 28; Day 42; Day 56; Day 84; Day 112; Day 182; Final visit (day 266 / early termination)
Serum and plasma will be stored for investigation of binding and neutralising antibodies to vaccinia and of pro-inflammatory cytokines.
時間枠：Screen (≤ day -28); Day 0; Day 14; Day 28; Day 42; Day 56; Day 84; Day 112; Day 182; Final visit (day 266 / early termination)
Screen (≤ day -28); Day 0; Day 14; Day 28; Day 42; Day 56; Day 84; Day 112; Day 182; Final visit (day 266 / early termination)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

協力者

Medical Research Council

捜査官

  • 主任研究者：Andrew McMichael、University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月7日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HIV-CORE 001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Data are presented in a manuscript submitted to a peer-reviewed journal.

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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