Eine Studie zur Bewertung von Gemcitabin plus Bosutinib bei Patienten mit reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas.
• Vollständige Resektion durch Standard-Pankreatikoduodenektomie (bei Tumoren des Pankreaskopfes) oder distale Pankreatektomie (bei Tumoren des Pankreasschwanzes). Positive mikroskopische Ränder sind zulässig.
• Keine messbare Krankheit.
• ECOG-Leistungsstatus 0 - 1.
• ≥ 18 Jahre alt.
• Fähigkeit zum Beginn der adjuvanten Therapie innerhalb von 8 Wochen nach der Bauchspeicheldrüsenkrebsoperation (jedoch nicht früher als 3 Wochen).
• CA 19-9 ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
• ANC (absolute Neutrophilenzahl) ≥ 1500/μl
• Hämoglobin ≥ 9 g/dl (kann transfundiert werden oder Epoetin alfa erhalten, um diesen Wert aufrechtzuerhalten)
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
• INR ≤ 1,5 (mit Ausnahme der Probanden, die Warfarin in voller Dosis erhalten)
• Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
• AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
• Serumkreatinin ≤ 2,0
• Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (Serum oder Urin Beta-HCG).
• Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und ihre schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterschreiben und abgeben.
• Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung und für 6 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Mindestens ein Paraffinblock aus der Bauchspeicheldrüsenkrebsoperation des Patienten muss zur Analyse verfügbar sein (muss nicht unbedingt bis zum Beginn der Studienbehandlung vorliegen).

Ausschlusskriterien:

• Jede vorherige systemische oder Prüftherapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs.
• Grob positive chirurgische Ränder.
• Jede der folgenden postoperativen Komplikationen: Wunddehiszenz oder -infektion, intraabdomineller Abszess, Pankreas- oder Gallenleck oder Fisteln.
• Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung oder einer anderen chronischen medizinischen Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Verwendung der Prüfpräparate in diesem Protokoll kontraindiziert oder die das Subjekt einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen könnte.
• Schwerwiegende aktive laufende Infektion, einschließlich aller, die eine parenterale Antibiotikabehandlung erfordern.
• Patienten mit einer „aktuell aktiven“ zweiten bösartigen Erkrankung außer hellem Hautkrebs. Patienten gelten nicht als Patienten mit einer „aktuell aktiven“ bösartigen Erkrankung, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und nach Ansicht ihres Arztes ein Rückfallrisiko von weniger als 30 % aufweisen.
• Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit.
• Bekannte Erkrankung des zentralen Nervensystems.
• Unfähigkeit, Pillen zu schlucken/orale Einnahme zu tolerieren.
• Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.