En undersøgelse, der evaluerer Gemcitabine Plus Bosutinib til patienter med resekteret bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk bevist adenokarcinom i bugspytkirtlen.
• Fuldstændig resektion ved standard pancreaticoduodenektomi (til tumorer i bugspytkirtelhovedet) eller distal pancreatektomi (til tumorer i bugspytkirtelhalen). Positive mikroskopiske marginer er tilladt.
• Ingen målbar sygdom.
• ECOG ydeevne status 0 - 1.
• ≥ 18 år.
• Evne til at starte adjuverende behandling inden for 8 uger efter operation af bugspytkirtelkræft (men ikke tidligere end 3 uger).
• CA 19-9 ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normalen.
• ANC (absolut neutrofiltal) ≥ 1500/μL
• Hæmoglobin ≥ 9 gm/dL (kan transfunderes eller modtage epoetin alfa for at opretholde dette niveau)
• Blodpladeantal ≥ 100.000/μL
• INR ≤ 1,5 (undtagen de forsøgspersoner, der får fulddosis warfarin)
• Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
• AST og ALT ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse
• Serum kreatinin ≤ 2,0
• Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (serum eller urin beta-HCG).
• Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.
• Kvinder eller mænd med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i 6 måneder efter.
• Mindst én paraffinblok fra patientens bugspytkirtelkræftoperation skal være tilgængelig til analyse (behøver ikke nødvendigvis at være modtaget ved starten af ​​studiebehandlingen).

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tidligere systemisk eller undersøgelsesterapi for bugspytkirtelkræft.
• Groft positive kirurgiske marginer.
• Enhver af følgende postoperative komplikationer: sårbrud eller infektion, intraabdominal byld, bugspytkirtel- eller galdelækage eller fistel.
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk lidelse eller anden kronisk medicinsk sygdom, der efter den behandlende læges mening kontraindikerer brugen af ​​forsøgslægemidlerne i denne protokol, eller som kan gøre forsøgspersonen i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.
• Alvorlig aktiv igangværende infektion, inklusive enhver, der kræver parenterale antibiotika.
• Patienter med en "aktuelt aktiv" anden malignitet ud over ikke-melanom hudkræft. Patienter anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet behandlingen og af deres læge anses for at have mindre end 30 % risiko for tilbagefald.
• Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning.
• Kendt sygdom i centralnervesystemet.
• Manglende evne til at sluge piller/tolerere oralt indtag.
• Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer.