Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van Gemcitabine plus Bosutinib voor patiënten met gereseceerde alvleesklierkanker

7 mei 2014 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van gemcitabine plus bosutinib voor patiënten met gereseceerd pancreasadenocarcinoom

Het doel van deze studie is om de goede en/of slechte effecten te achterhalen van de combinatie van twee geneesmiddelen, gemcitabine en bosutinib, bij patiënten met gereseceerde alvleesklierkanker en of deze combinatie kan voorkomen dat alvleesklierkanker terugkomt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van de pancreas.
  • Volledige resectie door standaard pancreaticoduodenectomie (voor tumoren van de pancreaskop) of distale pancreatectomie (voor tumoren van de pancreasstaart). Positieve microscopische marges zijn toegestaan.
  • Geen meetbare ziekte.
  • ECOG-prestatiestatus 0 - 1.
  • ≥ 18 jaar.
  • Mogelijkheid om adjuvante therapie te starten binnen 8 weken na operatie aan alvleesklierkanker (maar niet eerder dan 3 weken).
  • CA 19-9 ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal.
  • ANC (absoluut aantal neutrofielen) ≥ 1500/μL
  • Hemoglobine ≥ 9 gm/dL (kan worden getransfundeerd of kan epoëtine alfa krijgen om dit niveau te behouden)
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μL
  • INR ≤ 1,5 (behalve proefpersonen die een volledige dosis warfarine krijgen)
  • Totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl
  • AST en ALT ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine ≤ 2,0
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (serum of urine beta-HCG).
  • Alle patiënten moeten op de hoogte worden gebracht van het onderzoekskarakter van deze studie en moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen.
  • Vruchtbare vrouwen of mannen moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden daarna.
  • Ten minste één paraffineblok van de alvleesklierkankeroperatie van de patiënt moet beschikbaar zijn voor analyse (hoeft niet noodzakelijkerwijs ontvangen te zijn bij aanvang van de studiebehandeling).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere systemische of experimentele therapie voor pancreaskanker.
  • Grof positieve chirurgische marges.
  • Een van de volgende postoperatieve complicaties: wonddehiscentie of -infectie, intra-abdominaal abces, pancreas- of gallekkage of fistel.
  • Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis of andere chronische medische ziekte die, naar de mening van de behandelend arts, een contra-indicatie vormt voor het gebruik van de onderzoeksgeneesmiddelen in dit protocol of waardoor de proefpersoon een hoog risico loopt op behandelingsgerelateerde complicaties.
  • Ernstige actieve aanhoudende infectie, inclusief eventuele parenterale antibiotica.
  • Patiënten met een "momenteel actieve" tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker. Patiënten worden niet geacht een "momenteel actieve" maligniteit te hebben als ze de therapie hebben voltooid en volgens hun arts een risico van minder dan 30% op terugval hebben.
  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding.
  • Bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel.
  • Onvermogen om pillen door te slikken / orale inname te verdragen.
  • Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gem/Bos

Gemcitabine 1000 mg/m2, D1,8,15 van elke cyclus

Bostutinib 400 mg per dag gelijktijdig met Gemcitabine
Geneesmiddel: Gemcitabine, Bosutinib
Gemcitabine, 1000 mg/m2 op D1,8,15 gedurende 30 minuten standaard infuussnelheid Bosutinib 400 mg, oraal, eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid te evalueren van het gebruik van de combinatie van gemcitabine en bosutinib bij de postoperatieve adjuvante behandeling van patiënten met volledig gereseceerde alvleesklierkanker.
Tijdsspanne: 8 weken nadat de 6e patiënt is ingeschreven
8 weken nadat de 6e patiënt is ingeschreven
Om de mediane ziektevrije overlevingskans te schatten van patiënten met volledig gereseceerde alvleesklierkanker die met deze combinatie werden behandeld
Tijdsspanne: 2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de algehele overlevingspercentages te bepalen van patiënten met volledig gereseceerde pancreaskanker bij postoperatieve behandeling met de combinatie van gemcitabine en bosutinib
Tijdsspanne: 2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
Om zowel de ziektevrije als de totale overleving te schatten na één en twee jaar van patiënten met volledig gereseceerde alvleesklierkanker die met deze combinatie zijn behandeld
Tijdsspanne: 2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09456
  • 10-00560 (ANDER: UCSF CHR-approval number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Gemcitabine, Bosutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren