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Immunogenicity, Safety & Reactogenicity of GSK Vaccine Tritanrix™-HepB/Hib2.5 Compared to GSK Vaccine Tritanrix™-HepB/Hiberix™

8. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

A Phase II, Double-blind, Randomized Study to Compare the Immunogenicity, Safety and Reactogenicity of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hib2.5 to GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hiberix™ When Administered as a Three-dose Primary Vaccination Course to Healthy Infants at 6, 10 and 14 Weeks of Age. A Dose of Unconjugated Hib Vaccine (Plain PRP Booster) Will be Administered at the Age of 10 Months to 50% of the Subjects

In order to reduce the amount of thiomersal in its vaccines, GSK Biologicals has developed a DTPw-HBV vaccine with low thiomersal content (Tritanrix™- HepB low thio). This vaccine is to be used in combination with a Hib low dose vaccine containing 2.5µg of PRP antigen (Hib 2.5). The purpose of this study is to generate clinical data with Tritanrix™-HepB low thio vaccine when extemporaneously mixed with Hib 2.5 vaccine. The control group will receive Tritanrix™-HepB/Hiberix™.

Subjects received primary vaccination in study 208108/091 (double blind). Of these subjects 50% were randomised to participate in the PRP challenge study (208108/092) (open), and all subjects will be invited to participate in a booster study DTPWHBV=HIB2.5-093 (101477).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Muntinlupa, Philippinen, 1781
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes that their parents/guardians can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
  • A male or female between, and including, 6 and 8 weeks of age at the time of the first vaccination.
  • Written informed consent obtained from the parent or guardian of the subject.
  • Free of obvious health problems as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
  • Born after a gestation period of 36 to 42 weeks.
  • Born to a mother proven seronegative for HBsAg.

Exclusion Criteria:

  • Planned administration/ administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 30 days before each dose of vaccine, with the exception of oral polio vaccine (OPV).
  • Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccine received after the first 2 weeks of life.
  • Use of any investigational or non-registered drug or vaccine other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
  • Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs since birth.
  • Previous vaccination against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and/or Hib.
  • History of, or intercurrent, diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and/or Hib disease.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • A family history of congenital or hereditary immunodeficiency.
  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
  • Major congenital defects or serious chronic illness.
  • History of any neurologic disorders or seizures.
  • Acute disease at the time of enrolment.
  • Acute or chronic, clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination or history.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products since birth or planned administration during the study period.
  • Other conditions which in the opinion of the investigator may potentially interfere with interpretation of study outcomes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Biologisch: Tritanrix™-HepB low thio /
One dose as intramuscular injection at 6, 10 and 14 weeks of age.
Biologisch: Hib 2.5
One dose as intramuscular injection at 6, 10 and 14 weeks of age.
Biologisch: Unconjugated Hib vaccine (plain PRP)
One dose as intramuscular injection at 10 months of age
Aktiver Komparator: Gruppe B
Biologisch: Unconjugated Hib vaccine (plain PRP)
One dose as intramuscular injection at 10 months of age
Biologisch: Tritanrix™-HepB
One dose as intramuscular injection at 6, 10 and 14 weeks of age.
Biologisch: Hiberix™
One dose as intramuscular injection at 6, 10 and 14 weeks of age.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
anti-PRP antibody concentration above a protocol defined cut-off value.
Zeitfenster: One month after the third dose of the primary vaccination course.
One month after the third dose of the primary vaccination course.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten erbetener Symptome
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Dosis
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Dosis
anti-HBs antibody concentration
Zeitfenster: One month after the third dose of the primary vaccination course
One month after the third dose of the primary vaccination course
anti-PRP antibody concentration
Zeitfenster: One month after the third dose of the primary vaccination course
One month after the third dose of the primary vaccination course
anti-tetanus antibody concentration
Zeitfenster: One month after the third dose of the primary vaccination course
One month after the third dose of the primary vaccination course
anti-diphtheria antibody concentration
Zeitfenster: One month after the third dose of the primary vaccination course
One month after the third dose of the primary vaccination course
anti-Bordetella pertussis (BPT) antibody concentration
Zeitfenster: One month after the third dose of the primary vaccination course
One month after the third dose of the primary vaccination course
Vaccine response to Bordetella pertussis antigen.
Zeitfenster: One month after the third dose of the primary vaccination course
One month after the third dose of the primary vaccination course
Seropositivity/seroprotection rates and GMCs for antibodies against all vaccine antigens
Zeitfenster: Before the first dose of the primary vaccination course
Before the first dose of the primary vaccination course
anti-PRP antibody concentration
Zeitfenster: Before and one month after the plain PRP challenge dose.
Before and one month after the plain PRP challenge dose.
Occurrence of unsolicited symptoms
Zeitfenster: During the 31-day follow-up period after each dose
During the 31-day follow-up period after each dose
Occurrence of serious adverse events
Zeitfenster: Over the full course of the study
Over the full course of the study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208108/091
  • 208108/092 (Andere Kennung: GSK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 208108/091
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 208108/091
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register. The results of this study 208108/091 are summarised with study 208108/092 on the GSK Clinical Study Register.
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 208108/091
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 208108/091
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 208108/091
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 208108/091
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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