- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01061541
Immunogenicity, Safety & Reactogenicity of GSK Vaccine Tritanrix™-HepB/Hib2.5 Compared to GSK Vaccine Tritanrix™-HepB/Hiberix™
A Phase II, Double-blind, Randomized Study to Compare the Immunogenicity, Safety and Reactogenicity of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hib2.5 to GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hiberix™ When Administered as a Three-dose Primary Vaccination Course to Healthy Infants at 6, 10 and 14 Weeks of Age. A Dose of Unconjugated Hib Vaccine (Plain PRP Booster) Will be Administered at the Age of 10 Months to 50% of the Subjects
In order to reduce the amount of thiomersal in its vaccines, GSK Biologicals has developed a DTPw-HBV vaccine with low thiomersal content (Tritanrix™- HepB low thio). This vaccine is to be used in combination with a Hib low dose vaccine containing 2.5µg of PRP antigen (Hib 2.5). The purpose of this study is to generate clinical data with Tritanrix™-HepB low thio vaccine when extemporaneously mixed with Hib 2.5 vaccine. The control group will receive Tritanrix™-HepB/Hiberix™.
Subjects received primary vaccination in study 208108/091 (double blind). Of these subjects 50% were randomised to participate in the PRP challenge study (208108/092) (open), and all subjects will be invited to participate in a booster study DTPWHBV=HIB2.5-093 (101477).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Muntinlupa, Filippiinit, 1781
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes that their parents/guardians can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
- A male or female between, and including, 6 and 8 weeks of age at the time of the first vaccination.
- Written informed consent obtained from the parent or guardian of the subject.
- Free of obvious health problems as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
- Born after a gestation period of 36 to 42 weeks.
- Born to a mother proven seronegative for HBsAg.
Exclusion Criteria:
- Planned administration/ administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 30 days before each dose of vaccine, with the exception of oral polio vaccine (OPV).
- Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccine received after the first 2 weeks of life.
- Use of any investigational or non-registered drug or vaccine other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
- Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs since birth.
- Previous vaccination against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and/or Hib.
- History of, or intercurrent, diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and/or Hib disease.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- A family history of congenital or hereditary immunodeficiency.
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
- Major congenital defects or serious chronic illness.
- History of any neurologic disorders or seizures.
- Acute disease at the time of enrolment.
- Acute or chronic, clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination or history.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products since birth or planned administration during the study period.
- Other conditions which in the opinion of the investigator may potentially interfere with interpretation of study outcomes.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä A
|
One dose as intramuscular injection at 6, 10 and 14 weeks of age.
One dose as intramuscular injection at 6, 10 and 14 weeks of age.
One dose as intramuscular injection at 10 months of age
|
Active Comparator: Ryhmä B
|
One dose as intramuscular injection at 10 months of age
One dose as intramuscular injection at 6, 10 and 14 weeks of age.
One dose as intramuscular injection at 6, 10 and 14 weeks of age.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
anti-PRP antibody concentration above a protocol defined cut-off value.
Aikaikkuna: One month after the third dose of the primary vaccination course.
|
One month after the third dose of the primary vaccination course.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Pyydettyjen oireiden ilmaantuminen
Aikaikkuna: 4 päivän seurantajakson aikana jokaisen annoksen jälkeen
|
4 päivän seurantajakson aikana jokaisen annoksen jälkeen
|
anti-HBs antibody concentration
Aikaikkuna: One month after the third dose of the primary vaccination course
|
One month after the third dose of the primary vaccination course
|
anti-PRP antibody concentration
Aikaikkuna: One month after the third dose of the primary vaccination course
|
One month after the third dose of the primary vaccination course
|
anti-tetanus antibody concentration
Aikaikkuna: One month after the third dose of the primary vaccination course
|
One month after the third dose of the primary vaccination course
|
anti-diphtheria antibody concentration
Aikaikkuna: One month after the third dose of the primary vaccination course
|
One month after the third dose of the primary vaccination course
|
anti-Bordetella pertussis (BPT) antibody concentration
Aikaikkuna: One month after the third dose of the primary vaccination course
|
One month after the third dose of the primary vaccination course
|
Vaccine response to Bordetella pertussis antigen.
Aikaikkuna: One month after the third dose of the primary vaccination course
|
One month after the third dose of the primary vaccination course
|
Seropositivity/seroprotection rates and GMCs for antibodies against all vaccine antigens
Aikaikkuna: Before the first dose of the primary vaccination course
|
Before the first dose of the primary vaccination course
|
anti-PRP antibody concentration
Aikaikkuna: Before and one month after the plain PRP challenge dose.
|
Before and one month after the plain PRP challenge dose.
|
Occurrence of unsolicited symptoms
Aikaikkuna: During the 31-day follow-up period after each dose
|
During the 31-day follow-up period after each dose
|
Occurrence of serious adverse events
Aikaikkuna: Over the full course of the study
|
Over the full course of the study
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 208108/091
- 208108/092 (Muu tunniste: GSK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 208108/091Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 208108/091Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register. The results of this study 208108/091 are summarised with study 208108/092 on the GSK Clinical Study Register.
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 208108/091Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 208108/091Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 208108/091Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 208108/091Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haemophilus Influenzae Tyyppi b
-
GlaxoSmithKlineValmisNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Tyyppi b | Neisseria Meningitidis-Haemophilus Influenzae Type b -rokotePuola, Yhdistynyt kuningaskunta
-
GlaxoSmithKlineValmisHaemophilus Influenzae tyypin b tautiKiina
-
Public Health EnglandValmisHaemophilus Influenzae Tyyppi b
-
GlaxoSmithKlineValmisNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Tyyppi bAustralia
-
GlaxoSmithKlineValmisNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Tyyppi bYhdistynyt kuningaskunta
-
GlaxoSmithKlineValmisNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Tyyppi bEspanja, Saksa, Puola
-
GlaxoSmithKlineValmisNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Tyyppi bEspanja
-
GlaxoSmithKlineValmisNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Tyyppi bYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Tyyppi bAustralia
-
GlaxoSmithKlineValmisNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Tyyppi bYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tritanrix™-HepB low thio /
-
GlaxoSmithKlineValmisB-hepatiitti | Jäykkäkouristus | Kurkkumätä | Haemophilus Influenzae Tyyppi b | Kokosoluinen hinkuyskäFilippiinit
-
GlaxoSmithKlineValmisB-hepatiitti | Jäykkäkouristus | Kurkkumätä | Haemophilus Influenzae Tyyppi b | Kokosoluinen hinkuyskä | Kurkkumätä-jäykkäkouristus-hinkuyskä-hepatiitti B-hemophilus influenzae tyypin b-Neisseria meningitidis -rokoteThaimaa, Filippiinit
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektiot, meningokokkiFilippiinit
-
GlaxoSmithKlineValmisB-hepatiitti | Jäykkäkouristus | Kurkkumätä | Haemophilus Influenzae Tyyppi b | Kokosoluinen hinkuyskäIntia
-
GlaxoSmithKlineValmisB-hepatiitti | Jäykkäkouristus | Kurkkumätä | Haemophilus Influenzae Tyyppi b | Kokosoluinen hinkuyskä | Kurkkumätä-jäykkäkouristus-hinkuyskä-hepatiitti B-hemophilus influenzae tyypin b-Neisseria meningitidis -rokoteThaimaa
-
GlaxoSmithKlineValmisB-hepatiitti | Jäykkäkouristus | Kurkkumätä | Haemophilus Influenzae Tyyppi b | Kokosoluinen hinkuyskäArgentiina, Nicaragua
-
GlaxoSmithKlineValmisMalariaGhana, Tansania, Gabon
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisB-hepatiitti | Pertussis | Jäykkäkouristus | Kurkkumätä | Haemophilus Influenzae Tyyppi bPeru, Meksiko
-
GlaxoSmithKlineValmisB-hepatiittiVenäjän federaatio
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektiot, streptokokkiBurkina Faso