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Allenamento di resistenza nei pazienti in intradialisi (DIAPRE)

8 settembre 2013 aggiornato da: Mr. Baskaran Chandrasekaran, Sikkim Manipal University

RCT di fase 1 dell'allenamento di resistenza progressiva sulla clearance dei piccoli soluti, la capacità funzionale e la qualità della vita nei pazienti in intradialisi

I pazienti in dialisi di solito hanno debolezza muscolare periferica dovuta a disturbi metabolici (aumento del catabolismo proteico) e affaticamento. Questa debolezza muscolare può diminuire la capacità funzionale e la qualità della vita. Serve anche ad aumentare i fattori di rischio cardiovascolare in questi pazienti con malattia renale allo stadio terminale. L'allenamento della forza muscolare periferica deve combattere l'inattività fisica durante la dialisi. Nello studio dei ricercatori, i ricercatori ipotizzano che l'allenamento dei muscoli periferici possa regolare il tasso catabolico proteico, le funzioni renali, i fattori di rischio cardiovascolare, migliorare la capacità funzionale e la qualità della vita nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi presentano una profonda atrofia muscolare, ridotta capacità funzionale e qualità della vita a causa di uremia, steroidi, dialisi frequente e affaticamento. Durante la dialisi, l'inattività fisica deteriora ulteriormente la capacità funzionale del paziente. L'allenamento aerobico o di forza può combattere questa inattività fisica. Può anche migliorare la capacità funzionale e la qualità della vita. Studi recenti hanno affermato i benefici degli esercizi di resistenza nel migliorare la capacità funzionale. Ma non hanno effetti documentati sulla funzione renale (cinetica degli elettroliti e dell'urea) e sull'atrofia muscolare (tasso catabolico delle proteine). Nel nostro studio, tentiamo di studiare gli effetti dell'allenamento di resistenza nel miglioramento della funzione renale e del deperimento muscolare oltre alla capacità funzionale e alla qualità della vita nei pazienti in dialisi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Sikkim
      • Gangtok, Sikkim, India, 737102
        • Central Referral Hospital, SMIMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una malattia renale allo stadio terminale (diagnosticata e classificata dal nefrologo o dall'intensivista interessato) da più di 6 mesi e dialisi da almeno 3 mesi (l'impatto dell'allenamento fisico può essere facilmente valutato)
  • Deve avere un'età compresa tra 30 e 60 anni / entrambi i sessi.
  • Deve essere in grado di comprendere lo scopo del test da sforzo e dell'allenamento di resistenza.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con sindrome nefritica acuta ed ematuria < 2 mesi.
  • Quelli con anemia profonda e trasfusioni di sangue < 2 mesi
  • Quelli sono stati sottoposti a trapianto renale <6 mesi.
  • Coloro che hanno ricevuto/ricevuto farmaci citotossici - amiloride, azatioprina/aspirina (antipiastrinici) < 2 mesi
  • Quelli con disturbi della coagulazione o sotto anticoagulanti <4 mesi.
  • Quelli sono stati sottoposti a recenti interventi chirurgici cardiaci e con recenti insufficienza cardiaca instabile
  • Quelli con recenti incidenti cerebrovascolari <6 mesi
  • Quelli hanno recenti infezioni del tratto urinario, carcinomi renali e della vescica <2 mesi
  • Quelli con controindicazioni assolute per l'allenamento con esercizi di resistenza (come da American College of Sports Medicine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allenamento progressivo con esercizi di resistenza
Allenamento con esercizi di resistenza progressiva tre volte a settimana per 12 settimane. Per le prime due settimane, il 60% di un massimo di 5 ripetizioni, progredendo al 5% di un massimo di 5 ripetizioni ogni settimana fino al 110% di un massimo di 5 ripetizioni alla fine di 12 settimane
Comportamentale: Allenamento con esercizi di resistenza progressiva
Allenamento con esercizi di resistenza progressiva tre volte a settimana per 12 settimane. Per le prime due settimane, il 60% di un massimo di 5 ripetizioni, progredendo al 5% di un massimo di 5 ripetizioni ogni settimana fino al 110% di un massimo di 5 ripetizioni alla fine di 12 settimane
Altri nomi:
  • Allenamento della forza
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio di resistenza non strutturato
Esercizio di resistenza non strutturato tre volte a settimana per 12 settimane. Per 12 settimane, 20% 5 ripetizioni al massimo (che non indurranno l'effetto dell'allenamento e alcuna risposta fisiologica) e esercizi di movimento libero senza progressione.
Comportamentale: Esercizio di resistenza non progressiva non strutturato
Esercizio di resistenza non strutturato 30 minuti al giorno, tre volte a settimana per 12 settimane. Per 12 settimane, 20% 5 ripetizioni al massimo (che non indurranno l'effetto dell'allenamento e alcuna risposta fisiologica) e esercizi di movimento libero senza progressione.
Altri nomi:
  • Allenamento della forza non progressivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biochimica del siero e dell'urea - elettroliti (Na, K+), albumina sierica, marcatori infiammatori, cinetica dell'urea, tasso catabolico proteico
Lasso di tempo: Bimestrale
Bimestrale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo massimo di ossigeno (VO2 max) e recupero della frequenza cardiaca tramite il test del Queens College
Lasso di tempo: Una volta al mese
Una volta al mese
Livelli di grasso mediante misurazioni della piega cutanea
Lasso di tempo: Una volta al mese
Una volta al mese
Forza di presa tramite dinamometro
Lasso di tempo: Una volta al mese
Una volta al mese
Distanza del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Una volta al mese
Una volta al mese
Qualità della vita (questionario KDQOL - SF)
Lasso di tempo: Una volta al mese
Una volta al mese
Depressione (questionario sulla depressione di Beck)
Lasso di tempo: Una volta al mese
Una volta al mese
Soglia del lattato
Lasso di tempo: Una volta al mese
Una volta al mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sikkim Manipal University

Investigatori

  • Investigatore principale: Baskaran Chandrasekaran, MPT, Lecturer / Consultant cardiopulmonary Physiotherapist
  • Cattedra di studio: Bidhan C Sharma, MPT, Assistant Professor/ Consultant Physiotherapist
  • Cattedra di studio: Manish Goon, BPT, Clinical Physiotherapist
  • Cattedra di studio: Nikita Joshi, MPT, Head of Department/ Associate Professor
  • Cattedra di studio: Arpan Battacharia, MD, Dialysis Unit Incharge
  • Direttore dello studio: Bidita Kandelwal, MD, Head of Medicine Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTRI/2010/091/000014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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