- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01118182
Verwendung eines Screenings auf traumatische Hirnverletzungen (TBI) in einer erfahrenen psychisch gesunden Bevölkerung (TBI)
Verwendung eines Screenings auf traumatische Hirnverletzungen (TBI) in einer erfahrenen psychisch gesunden Bevölkerung: Prävalenz, Validierung und psychiatrische Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele dieser Studie sind: 1) Feststellung der gleichzeitigen kriteriumsbezogenen Gültigkeit von vier Screening-Fragen für traumatische Hirnverletzungen (TBI-4) unter Verwendung der TBI-Identifizierungsmethode der Ohio State University (OSU TBI-ID) und 2) Stellen Sie die gleichzeitige kriterienbezogene Gültigkeit des TBI-4 unter Hinzufügung detaillierter Informationen fest, die durch die vier Fragen ermittelt werden. Zu den sekundären Zielen gehören: 1) Feststellung, ob die Hinzufügung detaillierter Informationen, die durch den TBI-4 hervorgerufen werden, zu einer erhöhten Spezifität führt; 2) Feststellung, ob die Prävalenz traumatischer Hirnverletzungen (TBI) in dieser Stichprobe mit früheren Untersuchungen übereinstimmt; und 3) Feststellung, ob die psychiatrischen Ergebnisse bei Veteranen mit traumatischer Hirnverletzung (SHT) schlechter sind als bei Veteranen ohne traumatische Hirnverletzung (SHT).
Primärhypothesen:
Hypothese 1a: Die Sensitivität und Spezifität des TBI-4 werden deutlich größer als 0,75 bzw. 0,80 sein.
Hypothese 1b: Die Sensitivität und Spezifität des TBI-4 mit der Hinzufügung detaillierter Informationen, die durch diese Fragen hervorgerufen werden (d. h. Freitextinformationen, die vom Kliniker eingegeben wurden, der den TBI-4 verabreicht hat), werden deutlich größer als 0,75 bzw. 0,80 sein.
Sekundärhypothesen:
Hypothese 1c: Die Spezifität des TBI-4 mit der Hinzufügung detaillierter Informationen, die durch diese Fragen hervorgerufen werden (d. h. Freitextinformationen, die vom Kliniker eingegeben wurden, der den TBI-4 verabreicht hat), wird deutlich größer sein als die der vier Fragen allein.
Hypothese 2: Ein signifikanter Unterschied in den psychiatrischen Ergebnissen (psychiatrische Krankenhausaufenthalte, Suizidgedanken, Suizidversuche und -abschlüsse sowie Kontakte im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit) wird bei Personen mit einer SHT-Vorgeschichte im Vergleich zu Personen ohne SHT-Vorgeschichte festgestellt, wie zunächst festgestellt wurde. durch die TBI-4 und zweitens durch die OSU TBI-ID.
Hypothese 3: Die Prävalenz traumatischer Hirnverletzungen mit Bewusstseinsverlust (TBI-LOC) in dieser Population wird der von Walker et al. identifizierten Prävalenz ähneln1 (31,7 % der Personen berichten über 1 oder mehr TBI-LOC).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Veteran muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Der Veteran darf frühestens im Januar 2007 eine psychotherapeutische Behandlung erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben, was sich in der Unfähigkeit zeigt, auf die oben genannten Fragen zu antworten.
- Kein Vermerk über die Aufnahme psychischer Erkrankungen in der Krankenakte.
- Vorhandensein einer Aufnahmenotiz zur psychischen Gesundheit im Computer, die den TBI-4 nicht enthält
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Schädel-Hirn-Trauma (TBI)
Veteranen mit einer positiven SHT-Vorgeschichte
|
Kein Schädel-Hirn-Trauma (TBI)
Veteranen mit einer negativen TBI-Vorgeschichte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
TBI-Identifizierungsmethode der Ohio State University (OSU TBI-ID)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Strukturiertes klinisches Interview, das als Goldstandard für die Erhebung einer lebenslangen SHT-Anamnese dient
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa A Brenner, PhD, Visn 19 Mirecc
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COMIRB08-0001
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