Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine asiatische Studie zur Bewertung der Eigenschaften und des Profils von Ticagrelor bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit

24. Juni 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, asiatische, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung des pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profils von 2 Dosen Ticagrelor zusätzlich zu einer niedrig dosierten Acetylsalicylsäure (ASA)-Therapie zur Thrombozytenaggregation bei japanischen und asiatischen Patienten mit stabiler Koronararterie Krankheit

Der Zweck der Studie besteht darin, die Arzneimitteleigenschaften von Ticagrelor zu bestimmen und festzustellen, ob eine vierwöchige Behandlung die Blutgerinnung verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Mizumaki, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Toride-shi, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Okinawa
      • Naha-shi, Okinawa, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japan
        • Research Site
    • Tokushima
      • Komatsushima-shi, Tokushima, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
  • Philippinen
      • Davao City, Philippinen
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede perkutane Koronarintervention, mehr als 3 Monate vor der Randomisierung
  • Zuvor dokumentiertes akutes Koronarsyndrom (ACS), mehr als 3 Monate vor der Randomisierung
  • Behandlung mit ASS

Ausschlusskriterien:

  • ACS, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung
  • Bekannte Begleiterkrankung von Schlaganfall oder TIA mit Vorhofflimmern
  • Personen, die mit Blutgerinnungsmitteln behandelt werden, die nicht gestoppt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD6140 45 mg bd
Arzneimittel: Ticagrelor
Medikamentöse orale Behandlung
Experimental: AZD6140 90 mg bd
Arzneimittel: Ticagrelor
Medikamentöse orale Behandlung
Aktiver Komparator: Clopidogrel 75 mg einmal täglich
Arzneimittel: Clopidogrel
Medikamentöse orale Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültiges Ausmaß der Hemmung der Thrombozytenaggregation (IPA) 2 Stunden nach der Dosis in Woche 4 bei japanischen Patienten
Zeitfenster: Woche 4

Das endgültige IPA-Ausmaß gegenüber dem Ausgangswert vor der Dosis wurde unter Verwendung der folgenden Formel für die durch Adenosindiphosphat (ADP) induzierte Thrombozytenaggregation berechnet:

Prozentuale Hemmung = 100 % x (PAs – PA) / (PAs) Die Thrombozytenaggregation (PA) war die mittlere Reaktion zum gegebenen Zeitpunkt nach der Dosis und PAs war die mittlere Reaktion zum Ausgangswert vor der Dosis. Die prozentuale Hemmung war auf das geschlossene Intervall [0,100] beschränkt; Alle Daten, die außerhalb dieses Bereichs lagen, wurden auf den entsprechenden Grenzwert gekürzt.
Woche 4
Endgültiges IPA-Ausmaß 4 Stunden nach der Gabe in Woche 4 bei japanischen Patienten
Zeitfenster: Woche 4

Das endgültige IPA-Ausmaß gegenüber dem Ausgangswert vor der Dosis wurde unter Verwendung der folgenden Formel für die ADP-induzierte Thrombozytenaggregation berechnet:

Prozentuale Hemmung = 100 % x (PAs – PA) / (PAs) PA war die mittlere Reaktion zum gegebenen Zeitpunkt nach der Dosis und PAs war die mittlere Reaktion zum Ausgangswert vor der Dosis. Die prozentuale Hemmung war auf das geschlossene Intervall [0,100] beschränkt; Alle Daten, die außerhalb dieses Bereichs lagen, wurden auf den entsprechenden Grenzwert gekürzt.
Woche 4
Endgültiges IPA-Ausmaß 8 Stunden nach der Gabe in Woche 4 bei japanischen Patienten
Zeitfenster: Woche 4

Das endgültige IPA-Ausmaß gegenüber dem Ausgangswert vor der Dosis wurde unter Verwendung der folgenden Formel für die ADP-induzierte Thrombozytenaggregation berechnet:

Prozentuale Hemmung = 100 % x (PAs – PA) / (PAs) PA war die mittlere Reaktion zum gegebenen Zeitpunkt nach der Dosis und PAs war die mittlere Reaktion zum Ausgangswert vor der Dosis. Die prozentuale Hemmung war auf das geschlossene Intervall [0,100] beschränkt; Alle Daten, die außerhalb dieses Bereichs lagen, wurden auf den entsprechenden Grenzwert gekürzt.
Woche 4
Endgültiges IPA-Ausmaß 12 Stunden nach der Gabe in Woche 4 bei japanischen Patienten
Zeitfenster: Woche 4

Das endgültige IPA-Ausmaß gegenüber dem Ausgangswert vor der Dosis wurde unter Verwendung der folgenden Formel für die ADP-induzierte Thrombozytenaggregation berechnet:

Prozentuale Hemmung = 100 % x (PAs – PA) / (PAs) PA war die mittlere Reaktion zum gegebenen Zeitpunkt nach der Dosis und PAs war die mittlere Reaktion zum Ausgangswert vor der Dosis. Die prozentuale Hemmung war auf das geschlossene Intervall [0,100] beschränkt; Alle Daten, die außerhalb dieses Bereichs lagen, wurden auf den entsprechenden Grenzwert gekürzt.
Woche 4
Endgültiges IPA-Ausmaß 24 Stunden nach der Gabe in Woche 4 bei japanischen Patienten
Zeitfenster: Woche 4

Das endgültige IPA-Ausmaß gegenüber dem Ausgangswert vor der Dosis wurde unter Verwendung der folgenden Formel für die ADP-induzierte Thrombozytenaggregation berechnet:

Prozentuale Hemmung = 100 % x (PAs – PA) / (PAs) PA war die mittlere Reaktion zum gegebenen Zeitpunkt nach der Dosis und PAs war die mittlere Reaktion zum Ausgangswert vor der Dosis. Die prozentuale Hemmung war auf das geschlossene Intervall [0,100] beschränkt; Alle Daten, die außerhalb dieses Bereichs lagen, wurden auf den entsprechenden Grenzwert gekürzt.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AZD6140 (Cmax) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Maximale Plasmakonzentration von AZD6140
Woche 4
AZD6140 (AUC0-tau) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von AZD6140 vom Zeitpunkt Null bis zum Dosierungsintervall
Woche 4
AZD6140 (Tmax) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Zeit bis zum Erreichen der Spitzen- oder Maximalkonzentration von AZD6140 nach der Verabreichung von AZD6140
Woche 4
AR-C124910XX (Cmax) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittelmetaboliten AZD6140 AR-C124910XX
Woche 4
AR-C124910XX (AUC0-tau) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve des AZD6140-Arzneistoffmetaboliten AR-C124910XX vom Zeitpunkt Null bis zum Dosierungsintervall
Woche 4
AR-C124910XX (Tmax) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Zeit bis zum Erreichen der Spitzen- oder Maximalkonzentration des AZD6140-Arzneistoffmetaboliten AR-C124910XX nach der Verabreichung von AZD6140
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Jonathan C. Fox, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5130C00065

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ticagrelor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren