Studie zur Kombination Carboplatin plus Celecoxib bei stark vorbehandelten Patienten mit rezidivierendem Eierstockkrebs (carbo-cox2)

Diese prospektive Phase-II-Studie wird an den gynäkologischen Onkologieeinheiten der Katholischen Universität Rom und Campobasso, Italien, durchgeführt. Die Studie wird nicht gesponsert, sondern von Forschern initiiert. Das Hauptziel besteht darin, die Tumoransprechrate anhand der RECIST-Kriterien zu bestimmen. Zu den sekundären Zielen gehörten die Ansprechdauer, das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS), die Toxizitätsbewertung und Lebensqualitätsmessungen. Die Patienten müssen Celecoxib (200-mg-Tabletten zweimal täglich oral einnehmen, Tag 1 bis 28) einnehmen zu intravenösem Carboplatin (Fläche unter der Kurve (AUC) 5 über 30 bis 60 Minuten, alle 28 Tage). Patienten, die eine Carboplatin-Überempfindlichkeitsreaktion (HSR) entwickeln, befolgen ein Desensibilisierungsprotokoll oder wechseln alternativ zu Cisplatin. Erythropoetische stimulierende Mittel und myeloische Wachstumsfaktoren sind für Zyklus 1 der Studienbehandlung nicht zulässig und ihre Verwendung wird vom behandelnden Arzt gemäß den Krankenhausrichtlinien ausgewählt. Die Behandlung wird abgebrochen, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt: radiologische oder klinische Anzeichen von Fortschreiten des Krebses; Verschlechterung des Gesundheitszustandes oder unerträgliche Toxizität; Ablehnung des Patienten. Vor Beginn der Behandlung werden die Patienten durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Zellblutbild (CBC), Chemie-Panel, Ca125 und entweder Computertomographie oder Magnetresonanztomographie untersucht. Der primäre Endpunkt besteht darin, die Gesamtansprechrate (OR) zu bestimmen. Zu den sekundären Endpunkten gehört die Beurteilung der Ansprechdauer, des PFS, des OS, von Toxizitätsereignissen und der Lebensqualitätswerte. Wenn die Behandlung abgebrochen wird, erhalten die Patienten alle drei Monate eine Nachuntersuchung