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Verapamil zur Neuroprotektion bei Schlaganfall

15. Januar 2025 aktualisiert von: Mandy Binning, Global Neurosciences Institute

Intraarterielles Verapamil zur Neuroprotektion bei ischämischem Schlaganfall

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, ein experimentelles Verfahren namens intraarterielle Verabreichung von Verapamil bei Patienten zu testen, bei denen ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde. Diese Studie untersucht die Sicherheit der intraarteriellen Verabreichung von Verapamil, einem Medikament zur Behandlung von Vasospasmus (Krampf eines Blutgefäßes), und wie es die Genesung nach einem Schlaganfall beeinflusst. Die Rekrutierung ist auf Patienten beschränkt, die standardmäßig eine mechanische Thrombektomie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08401
        • Rekrutierung
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mandy J Binning, MD
        • Hauptermittler:
          • Erol Veznedaroglu, MD
        • Unterermittler:
          • Rudy Rahme, MD
        • Unterermittler:
          • Kenneth Liebman, MD
        • Unterermittler:
          • Zakaria Hakma, MD
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Mary Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mandy J Binning, MD
        • Hauptermittler:
          • Erol Veznedaroglu, MD
        • Unterermittler:
          • Rudy Rahme, MD
        • Unterermittler:
          • Kenneth Liebman, MD
        • Unterermittler:
          • Zakaria Hakma, MD
        • Kontakt:
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Abgeschlossen
        • Crozer Chester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • 18 Jahre und älter
  • Akut einsetzendes fokales neurologisches Defizit im Einklang mit einem akuten ischämischen Schlaganfall oder Computertomographie im Einklang mit einer akuten zerebralen Ischämie
  • Kandidat für ein mechanisches Thrombektomieverfahren
  • Beginn der Symptome weniger als 8 Stunden
  • Messbares neurologisches Defizit (NIHSS >1)
  • Bereitschaft zur anschließenden Rehabilitationstherapie
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft (Schwangerschaftstest wird bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt)
  • Leber- und/oder Niereninsuffizienz (LFT's > 3× Obergrenze des Normalwertes; CrCl < 30 ml/min)
  • Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber Verapamil
  • Frühere funktionelle Behinderung (modifizierter Rankin > 1)
  • Stupor oder komatös
  • Es ist unwahrscheinlich, dass es für eine 90-tägige Nachverfolgung verfügbar ist
  • Schwerer Schlaganfall (NIHSS>22)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verapamil 10 mg Behandlungsgruppe
Patienten mit ischämischem Schlaganfall und großem Halbschatten wird nach mechanischer Thrombektomie eine Verapamil-Behandlung angeboten. Dem Patienten wird nach dem Zufallsprinzip eine Interventionsgruppe mit der angegebenen Dosis (10 mg) Verapamil zugeteilt.
Arzneimittel: 10 mg intraarterielles Verapamil
Die intraarterielle Verabreichung von Verapamil nach einem mechanischen Thrombektomieverfahren wird in einer randomisierten Dosis von 10 mg oder 20 mg an einwilligende Patienten verabreicht.
Experimental: Verapamil 20 mg Behandlungsgruppe
Patienten mit ischämischem Schlaganfall und großem Halbschatten wird nach mechanischer Thrombektomie eine Verapamil-Behandlung angeboten. Dem Patienten wird nach dem Zufallsprinzip eine Interventionsgruppe mit der angegebenen Dosis (20 mg) Verapamil zugeteilt.
Arzneimittel: 20 mg intraarterielles Verapamil
Die intraarterielle Verabreichung von Verapamil nach einem mechanischen Thrombektomieverfahren wird in einer randomisierten Dosis von 10 mg oder 20 mg an einwilligende Patienten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Blutungskomplikationen, einschließlich: symptomatische intrazerebrale Blutung (sICH) und hämorrhagische Transformation (HT)
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden Todesfall
Zeitfenster: 3 Monate
Tod
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage
Änderung des modifizierten Rankin-Scale-Scores (mRS).
30 Tage und 90 Tage
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage
Änderung des NIHSS-Scores (National Institutes of Health Stroke Scale).
30 Tage und 90 Tage
Neuroimaging
Zeitfenster: 180 Tage, 365 Tage
MRT/CT-Scan
180 Tage, 365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Global Neurosciences Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GNI_verapamil

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht weitergegeben, da dies eine Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit ist

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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