- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03347786
Verapamil zur Neuroprotektion bei Schlaganfall
8. August 2022 aktualisiert von: Erol Veznedaroglu, Global Neurosciences Institute
Intraarterielles Verapamil zur Neuroprotektion bei ischämischem Schlaganfall
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, ein experimentelles Verfahren namens intraarterielle Verabreichung von Verapamil bei Patienten zu testen, bei denen ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde.
Diese Studie untersucht die Sicherheit der intraarteriellen Verabreichung von Verapamil, einem Medikament zur Behandlung von Vasospasmus (Krampf eines Blutgefäßes), und wie es die Genesung nach einem Schlaganfall beeinflusst.
Die Rekrutierung ist auf Patienten beschränkt, die standardmäßig eine mechanische Thrombektomie erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
- Rekrutierung
- Crozer Keystone Health System
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 844-464-6387
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- 18 Jahre und älter
- Akut einsetzendes fokales neurologisches Defizit im Einklang mit einem akuten ischämischen Schlaganfall oder Computertomographie im Einklang mit einer akuten zerebralen Ischämie
- Kandidat für ein mechanisches Thrombektomieverfahren
- Beginn der Symptome weniger als 8 Stunden
- Messbares neurologisches Defizit (NIHSS >1)
- Bereitschaft zur anschließenden Rehabilitationstherapie
- Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft (Schwangerschaftstest wird bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt)
- Leber- und/oder Niereninsuffizienz (LFT's > 3× Obergrenze des Normalwertes; CrCl < 30 ml/min)
- Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl
- Geschichte der Intoleranz gegenüber Verapamil
- Frühere funktionelle Behinderung (modifizierter Rankin > 1)
- Stupor oder komatös
- Es ist unwahrscheinlich, dass es für eine 90-tägige Nachverfolgung verfügbar ist
- Schwerer Schlaganfall (NIHSS>22)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 3 Monate
|
Tod
|
3 Monate
|
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 3 Monate
|
Hämorrhagische Konversion
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Verapamil
Andere Studien-ID-Nummern
- GNI_verap
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird nicht weitergegeben, da dies eine Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit ist
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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