Bioäquivalenzstudie im Fastenzustand von Primidon-Tabletten und Mysolin-Tabletten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz einer Testformulierung von Primidon-Tabletten mit einer äquivalenten oralen Dosis des kommerziell erhältlichen Mysoline® (Primidon-Tabletten) bei erwachsenen Probanden unter nüchternen Bedingungen zu vergleichen.

Zweiundzwanzig gesunde, nicht rauchende, nicht fettleibige männliche und weibliche Freiwillige im Alter von mindestens 18 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip im Crossover-Verfahren zugewiesen, um jedes von zwei Primidon-Dosierungsschemata nacheinander mit einer 14-tägigen Auswaschphase zwischen den Dosierungsperioden zu erhalten. Am Morgen von Tag 1 erhalten die Probanden nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht entweder eine orale Einzeldosis der Testformulierung Primidon (1 x 50 mg Tablette) oder eine orale Einzeldosis der Referenzformulierung Mysoline® (1 x 50-mg-Tablette). Nach einer 14-tägigen Auswaschphase erhalten die Probanden am Morgen des 15. Tages nach Fasten über Nacht das alternative Regime. Blutproben werden von allen Teilnehmern vor der Verabreichung und für 72 Stunden nach der Verabreichung zu Zeiten entnommen, die ausreichen, um die Pharmakokinetik von Primidon angemessen zu definieren. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Regimes bei gesunden Probanden zu bewerten. Die Probanden werden während des Entbindungsteils der Studie auf Nebenwirkungen der Studienmedikamente und/oder -verfahren überwacht. Blutdruck und Herzfrequenz werden vor der Dosierung und 3, 4, 6, 24 und 72 Stunden nach der Dosierung gemessen. Alle unerwünschten Ereignisse, ob durch Anfrage ausgelöst, spontan gemeldet oder vom Klinikpersonal beobachtet, werden vom Prüfarzt bewertet und im Fallberichtsformular des Patienten gemeldet.