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Vergleichende Untersuchung von Nachbearbeitungs-Bildgebungssystemen für kleine Dickdarmpolypen

26. September 2011 aktualisiert von: Chang Kyun Lee, Soon Chun Hyang University

Prospektiver Vergleich von NBI und i-Scan bei der histologischen Echtzeitvorhersage kleiner Dickdarmpolypen

Zur Erkennung und Differenzierung von Dickdarmpolypen während der Koloskopie werden derzeit mehrere neuartige Bildgebungstechnologien eingesetzt, beispielsweise NBI (Olympus), FICE (Fujinon) und i-Scan (Pentax).

Mehrere frühere Studien haben gezeigt, dass NBI ohne Vergrößerung für die Echtzeitdifferenzierung kleiner Neoplasien des Dickdarms nützlich sein kann.

Bisher gibt es jedoch keine Studien, die NBI mit anderen bildgebenden Systemen (FICE oder i-Scan) zur Differenzierung kleiner Dickdarmpolypen vergleichen.

Ziel der Studie ist es, die diagnostische Wirksamkeit von NBI mit der von i-Scan bei der Echtzeitvorhersage kleiner Dickdarmpolypen zu vergleichen.

In dieser prospektiven Pilotstudie werden während der Koloskopie entdeckte winzige Dickdarmpolypen mit konventioneller Koloskopie und anschließend mit neuen Bildgebungssystemen beobachtet.

Sensitivität, Spezifität und diagnostische Genauigkeit von NBI und i-Scan werden anhand histologischer Ergebnisse beurteilt, die durch endoskopische Biopsie oder Polypektomie erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Choongnam
      • Cheonan, Choongnam, Korea, Republik von, 330-721
        • Soon Chung Hyang University, Cheonan hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Screening oder Überwachungskoloskopie
  • Alter über 18
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte entzündlicher Darmerkrankungen
  • Vorgeschichte von erblich bedingtem Darmkrebs und Polyposis-Syndrom
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NBI-Beobachtung
Sonstiges: Beobachtung mit dem NBI-System
Das NBI-System kann die Muster der Schleimhautoberfläche und die Vaskularität von Dickdarmpolypen verbessern.
Andere Namen:
  • NBI, Schmalbandbildgebung (Olympus, Japan)
EXPERIMENTAL: i-Scan-Beobachtung
Sonstiges: Beobachtung mit dem i-Scan-System
Das I-Scan-System kann die Muster der Schleimhautoberfläche und die Vaskularität von Dickdarmpolypen verbessern.
Andere Namen:
  • i-Scan (Pentax, Japan)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Wirksamkeit
Zeitfenster: ca. 1 Jahr
Sensitivität, Spezifität und diagnostische Genauigkeit
ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soon Chun Hyang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCHCH2010L2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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