- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01133041
Vergelijkende studie van postprocessing-beeldvormingssystemen voor verkleinwoord colonpoliepen
Prospectieve vergelijking van NBI en i-Scan in real-time histologische voorspelling van verkleinwoord colonpoliepen
Verschillende nieuwe beeldvormingstechnologieën worden momenteel gebruikt voor de detectie en differentiatie van colonpoliepen tijdens colonoscopie, zoals NBI (Olympus), FICE (Fujinon) en i-Scan (Pentax).
Verschillende eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat NBI zonder vergroting nuttig kan zijn voor real-time differentiatie van kleine colonneoplasieën.
Tot op heden zijn er echter geen studies waarin NBI wordt vergeleken met andere beeldvormende systemen (FICE of i-Scan) voor de differentiatie van verkleinwoord colonpoliepen.
De studiedoelstellingen zijn het vergelijken van de diagnostische werkzaamheid van NBI met die van i-Scan in real-time voorspelling van kleine poliepen in de dikke darm.
In deze prospectieve pilotstudie zullen kleine colonpoliepen die tijdens colonoscopie worden gedetecteerd, worden waargenomen met conventionele colonoscopie en daarna met nieuwe beeldvormingssystemen.
Gevoeligheid, specificiteit en diagnostische nauwkeurigheid van zowel NBI als i-Scan zullen worden beoordeeld aan de hand van histologische resultaten verkregen door endoscopische biopsie of polypectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Choongnam
-
Cheonan, Choongnam, Korea, republiek van, 330-721
- Soon Chung Hyang University, Cheonan hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- screening of surveillance colonoscopie
- ouder dan 18 jaar
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- geschiedenis van erfelijke colorectale kankers en polyposissyndroom
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- gebruik van plaatjesaggregatieremmers en antistollingsmiddelen
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: NBI-waarneming
|
Het NBI-systeem kan de patronen van het slijmvliesoppervlak en de vasculariteit van dikke poliepen verbeteren.
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: i-Scan observatie
|
Het I-Scan-systeem kan de patronen van het slijmvliesoppervlak en de vasculariteit van colonpoliepen verbeteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische werkzaamheid
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar
|
Gevoeligheid, specificiteit en diagnostische nauwkeurigheid
|
ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rastogi A, Pondugula K, Bansal A, Wani S, Keighley J, Sugar J, Callahan P, Sharma P. Recognition of surface mucosal and vascular patterns of colon polyps by using narrow-band imaging: interobserver and intraobserver agreement and prediction of polyp histology. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):716-22. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.058.
- Rex DK. Narrow-band imaging without optical magnification for histologic analysis of colorectal polyps. Gastroenterology. 2009 Apr;136(4):1174-81. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.009. Epub 2008 Dec 10.
- Hoffman A, Kagel C, Goetz M, Tresch A, Mudter J, Biesterfeld S, Galle PR, Neurath MF, Kiesslich R. Recognition and characterization of small colonic neoplasia with high-definition colonoscopy using i-Scan is as precise as chromoendoscopy. Dig Liver Dis. 2010 Jan;42(1):45-50. doi: 10.1016/j.dld.2009.04.005. Epub 2009 May 26.
- Lee CK, Lee SH, Hwangbo Y. Narrow-band imaging versus I-Scan for the real-time histological prediction of diminutive colonic polyps: a prospective comparative study by using the simple unified endoscopic classification. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):603-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.049. Epub 2011 Jul 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCHCH2010L2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .