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FDG-PET während der Strahlentherapie bei gynäkologischen und gastrointestinalen Krebserkrankungen während der Behandlung

14. September 2023 aktualisiert von: Duke University

Intratherapeutische FDG-PET während der Strahlentherapie bei gynäkologischen und gastrointestinalen Krebserkrankungen (Adaptive PET II)

Diese Studie erweitert das Protokoll (NCT01908504 „PET adaptive RT“), das entwickelt wurde, um den Nutzen der adaptiven PET-CT-Planung für die Strahlentherapie (RT) zu bewerten. Die Strahlentherapie wird bei vielen bösartigen Erkrankungen als kurative Behandlungsmethode eingesetzt. Kritisches normales Gewebe befindet sich jedoch häufig in enger Annäherung an eine Erkrankung, und Teile eines solchen Gewebes müssen für eine geeignete Behandlung hohe Strahlungsdosen erhalten.

Eine an die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) angepasste Strahlentherapie, wie im aktuellen Protokoll definiert, kann ein Mittel zur Bestimmung des endgültigen Ansprechens auf die Therapie zu einem Zeitpunkt ermöglichen, an dem eine Anpassung des Behandlungsplans möglich sein könnte, um die Ergebnisse zu verbessern. Dieses Protokoll baut auf den Ergebnissen des vorherigen Protokolls (NCT01908504 „PET adaptive RT“) auf, in dem der Nutzen der behandlungsinternen PET-Bildgebung bei mehreren Krebsarten bewertet wurde. Der aktuelle Fokus wird spezifischer auf bestimmte Arten von Magen-Darm- und gynäkologischen Krebsarten gerichtet sein, die mit RT behandelt werden und die in der vorherigen Studie identifiziert wurden, um weitere Forschung zu rechtfertigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intra-Treatment-PETs wurden erst kürzlich in kleinen Pilotserien untersucht. Bei Rektumkarzinom zeigte eine prospektive Studie von MSKCC, dass ein PET-CT, das in der zweiten Woche einer neoadjuvanten Radiochemotherapie erhalten wurde, in der Lage war, suboptimale Responder mit einer Sensitivität von 94 % und einer Genauigkeit von 78 % zu unterscheiden, obwohl die nützlichste Metrik war ein neuartiger "Visual Response Score", der auf der Interpretation der Bewertung von Radiologen basiert und nicht auf etablierteren objektiven PET-Daten wie SUV. Eine Studie aus China bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ergab, dass die Abnahme von SUV und MTV bei PET-CTs während der Behandlung nach einer Radiochemotherapie mit 40 Gy signifikant größer war bei Patienten, die auf die Behandlung nach den RECIST-Kriterien nach der Behandlung ansprachen. Bei Kopf-Hals-Tumoren ergab eine belgische Studie, dass ein SUVmax bei 47 Gy während der Behandlung mit signifikanten Unterschieden im Gesamtüberleben verbunden war. Daher gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass eine behandlungsinterne PET auch von erheblichem prognostischem Nutzen sein kann, und zwar zu einem ausreichend frühen Zeitpunkt, um die Behandlung möglicherweise entsprechend zu ändern.

Alle Teilnehmer müssen zusätzlich zu den Standard-CTs für die Behandlungsplanung für die Strahlentherapie zwei Forschungs-PET-Scans durchführen. Für alle Probanden mit Krebs des Gebärmutterhalses und der Vulva wird ein PET-CT während der Behandlung durchgeführt und verwendet, um einen volumenadaptiven Behandlungsplan für den Rest des Kurses zu entwickeln. Patienten mit Ösophagus- und Analkanalkrebs erhalten einen angepassten Plan, wenn der behandelnde Radioonkologe feststellt, dass ein angepasster Plan klinisch relevant ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office
          • Telefonnummer: 919 668 3726

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose von Gebärmutterhals-, Vulva-, Speiseröhren- und Analkanalkrebs

Patienten mit lokaler oder regionaler Lymphknotenerkrankung sind förderfähig

Zubrod-Leistungsstatus 0, 1 oder 2

Alter ≥ 18

Negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Der Patient muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

Keine makroskopisch sichtbare Erkrankung in der Bildgebung zu Beginn der Strahlentherapie

Kontraindikation für PET

Vollständiges Ansprechen durch PET, erreicht durch Vorbehandlung mit Strahlentherapie (Operation oder Chemotherapie)

Stillen

Positiver Schwangerschaftstest im Serum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmige Interventionsstudie
Forschungs-FDG-PET-Scan vor der Strahlentherapie; Ein zweiter Forschungs-FDG-PET-Scan wird etwa 3–5 Wochen nach Beginn der Behandlung durchgeführt.
Sonstiges: FDG-PET-Scan
Bei der Bestrahlungsplanung wird bei den Probanden ein PET-CT durchgeführt. Der CT-Scan – auch Computertomographie oder einfach CT genannt – kombiniert eine Reihe von Röntgenaufnahmen, die aus vielen verschiedenen Blickwinkeln aufgenommen wurden, um Querschnittsbilder der Knochen und Weichteile im Inneren des Körpers zu erstellen. CT-Scans bei der Planung einer Strahlentherapie sind Behandlungsstandard. Ein PET ist ein hochspezialisiertes Bildgebungsverfahren, das kurzlebige radioaktive Substanzen (wie FDG, ein einfacher Zucker, der mit einem radioaktiven Atom markiert ist) verwendet, um dreidimensionale Farbbilder dieser im Körper wirkenden Substanzen zu erzeugen. Diese Bilder werden als PET-Scans bezeichnet, und die Technik wird als PET-Scannen bezeichnet. PET-Scanning liefert Informationen über die Chemie des Körpers, die durch andere Verfahren nicht verfügbar sind. Im Gegensatz zu CT oder MRT (Magnetresonanztomographie), Techniken, die sich mit Anatomie oder Körperform befassen, untersucht die PET Stoffwechselaktivität oder Körperfunktion.
Andere Namen:
  • PET-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, die von einem behandlungsinternen PET-CT profitieren
Zeitfenster: 4 Jahre
Dieser Vorteil liegt in der Möglichkeit, den Behandlungsplan basierend auf einer behandlungsinternen PET-CT anzupassen. Dies kann auch von erheblichem prognostischem Nutzen sein, zu einem Zeitpunkt, der früh genug ist, um möglicherweise die Behandlung entsprechend zu ändern
4 Jahre
Pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: 4 Jahre
Pathologisches vollständiges Ansprechen wird aus pathologischen Berichten für Probanden gesammelt, die sich nach einer Strahlentherapie einer chirurgischen Resektion unterziehen.
4 Jahre
Lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: Tag der Intra-Behandlung PET-CT/ ca. 2-4 Stunden
Diese Studie wird den prognostischen Wert der funktionellen Bildgebung während der Behandlung in Bezug auf klinisch relevante Tumorendpunkte (d. h. lokoregionäre Kontrolle, Freiheit von Fernmetastasen und Gesamtüberleben). Der Vergleich der FDG-PET-Indizes während der Behandlung wird zwei Gruppen von Reaktionen identifizieren: PET-Ansprechen und PET-Nicht-Ansprechen, die mit der Prognose korrelieren.
Tag der Intra-Behandlung PET-CT/ ca. 2-4 Stunden
Freiheit von Fernmetastasen
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Probanden werden in regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen mit wiederholter Bildgebung gemäß dem Behandlungsstandard oder nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes untersucht. Die Häufigkeit der Nachsorge wird durch die Standardpraxis für den Ort und das Stadium der Erkrankung bestimmt.
4 Jahre
Messung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Probanden werden in regelmäßigen Nachuntersuchungen mit den Prüfärzten gemäß dem Pflegestandard für jeden Krankheitsort bewertet
4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Probanden werden in regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen mit wiederholter Bildgebung gemäß dem Behandlungsstandard für jede Krankheitsstelle bewertet
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die potenzielle Einsparung von Strahlendosis auf kritisches normales Gewebe
Zeitfenster: 4 Jahre
Ein volumenadaptiver PET-Behandlungsplan innerhalb der Behandlung kann eine zusätzliche Schonung von normalem Gewebe ermöglichen, indem Regionen mit Tumoransprechen und eine entsprechende Verringerung der Zielvolumina identifiziert werden, d. h. dosimetrische Unterschiede im normalen Gewebe werden zwischen dem ursprünglichen Plan und dem angepassten Plan verglichen.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Junzo Chino, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00089619

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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