- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01167413
Häufigkeit der axialen Spondyloarthropathie bei Patienten mit Fibromyalgie
Häufigkeit axialer Spondyloarthropathie bei Patienten mit Fibromyalgie – Anwendung der ASAS-Klassifizierungskriterien
Das Fibromyalgie-Syndrom (FMS) ist eine nicht entzündliche Erkrankung, die durch chronische, weit verbreitete Schmerzen und Empfindlichkeit des Bewegungsapparates gekennzeichnet ist. Man geht davon aus, dass FMS die Folge einer gesteigerten Schmerzverarbeitung durch das Zentralnervensystem ist.
Die axiale Spondylarthropathie ist das Kennzeichen der ankylosierenden Spondylitis (AS), einer entzündlichen Gelenkerkrankung, die die axiale Wirbelsäule, die Iliosakralgelenke sowie periphere Gelenke betrifft.
Obwohl sich FMS und AS in ihrer Pathogenese stark unterscheiden, kann es zwischen diesen Erkrankungen erhebliche klinische Überschneidungen geben. Beide Erkrankungen verursachen typischerweise chronische nächtliche Rückenschmerzen und können mit Schlafstörungen einhergehen. Darüber hinaus haben die Forscher zuvor eine erhöhte Prävalenz von (sekundärem) FMS bei weiblichen AS-Patienten beschrieben.
Diese Überschneidung kann wichtige klinische Auswirkungen haben, da das Vorliegen eines komorbiden FMS zu erhöhten Schweregradergebnissen bei häufig verwendeten Instrumenten zur Bewertung der Krankheitsaktivität bei AS, wie BASDAI und BASFI, führen kann.
Kürzlich hat die Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) aktualisierte Klassifizierungskriterien für axiale Spondyloarthropathie veröffentlicht. Diese in Tabelle 1 zusammengefassten Kriterien basieren auf der Auswertung von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen mit einem Erkrankungsalter unter 45 Jahren.
Zielsetzung:
Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, die Prävalenz axialer Spondyloarthropathien bei FMS-Patienten unter Verwendung der neuen ASAS-Kriterien zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die die Kriterien des American College of Rheumatology für die Klassifizierung von Fibromyalgie erfüllen:
- Weit verbreiteter Schmerz, der über drei Monate anhält
- Druckschmerzhaftigkeit in mindestens 11 von 18 Punkten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter entzündlicher Gelenkerkrankung vor der Studie
- Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
FIbromyalgie-Patienten
Patienten, bei denen gemäß den ACR-Kriterien Fibromyalgie diagnostiziert wurde
|
Die Patienten werden mit einem manuellen Dolorimeter untersucht
Bei den Patienten wird eine Bildgebung des Iliosakralgelenks mittels Röntgen oder MRT durchgeführt und die Sakroileitis wird dokumentiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prävalenz der Spondylitis ankylosans gemäß Diagnose gemäß ASAS-Kriterien
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob N Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Sieper J, Rudwaleit M, Baraliakos X, Brandt J, Braun J, Burgos-Vargas R, Dougados M, Hermann KG, Landewe R, Maksymowych W, van der Heijde D. The Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) handbook: a guide to assess spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68 Suppl 2:ii1-44. doi: 10.1136/ard.2008.104018.
- Aloush V, Ablin JN, Reitblat T, Caspi D, Elkayam O. Fibromyalgia in women with ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2007 Jul;27(9):865-8. doi: 10.1007/s00296-007-0344-3. Epub 2007 May 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Knochenkrankheiten, ansteckend
- Ankylose
- Fibromyalgie
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylitis, Ankylosans
- Spondylarthropathien
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-10-JA-0423-CTIL
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