Eine randomisierte Bewertung der Sehfunktion nach bilateraler Implantation von zwei Arten von Presbyopie-korrigierenden IOLs

Begründung: Seit der Einführung von Intraokularlinsen (IOL) in der Kataraktbehandlung ist der postoperative Akkommodationsverlust des menschlichen Auges ein Trendthema. Zahlreiche Studien zeigen eine hohe Brillenunabhängigkeit nach bilateraler Implantation von multifokalen IOLs (MIOL). Blendung, Halos und reduzierte Sehschärfe bei unterschiedlichen Lichtverhältnissen sind jedoch häufige Beschwerden nach der MIOL-Implantation. Aufgrund ihres einzigartigen Designs bietet die TECNIS® Symfony Extended Range of Vision ZXR00 IOL (Abbott Medical Optics, Santa Ana, USA, im Folgenden als Symfony IOL bezeichnet) theoretisch einen kontinuierlichen Bereich hochwertiger Sicht für Fern-, Zwischen- und Nahentfernungen mit dem gleichen geringen Auftreten von Halos und Blendung wie bei monofokalen IOLs unter verschiedenen Lichtbedingungen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die AT LISA tri 839MP IOL (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Deutschland, im Folgenden als AT LISA IOL bezeichnet) mit der Symfony IOL hinsichtlich der postoperativ erreichten Sehschärfe in verschiedenen Entfernungen, der Patientenzufriedenheit ( z.B. Brillenunabhängigkeit, QoL) und postoperatives Komplikationsprofil (z. Halos und Blendung) bei unterschiedlichen Lichtverhältnissen. Bisher gibt es keine veröffentlichten Studien, die beide IOLs vergleichen. Daher werden wir diese randomisierte Kontrollstudie durchführen.

Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der postoperativen visuellen Ergebnisse bei einer Reihe von Patienten, denen bilateral die AT LISA IOL implantiert wurde, mit denen, denen bilateral die Symfony IOL implantiert wurde.

Studiendesign: Single-Center randomisierte klinische Studie. Studienpopulation: 30 Patienten (60 Augen) mit bilateraler Katarakt, die eine Kataraktoperation benötigen.

Intervention (falls zutreffend): Kataraktoperation mit bilateraler Implantation entweder einer Symfony-IOL oder einer AT-LISA-IOL.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der primäre Endpunkt ist die binokulare unkorrigierte Sehschärfe in 66 cm Entfernung unter photopischen und mesopischen Bedingungen 13 Wochen postoperativ. Sekundäre Endpunkte sind: binokulare (un)korrigierte Sehschärfe in der Ferne (4 Meter) und in der Nähe (40 cm) sowohl unter photopischen als auch unter mesopischen Bedingungen, Leseleistung, Patientenzufriedenheit und Komplikationsprofil.

Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenbezug: Beide in dieser Studie verwendeten Linsenmodelle sind CE-gekennzeichnet und im Handel erhältlich. Die in dieser Studie durchzuführenden prä- und postoperativen Untersuchungen sind Teil der regulären ärztlichen Behandlung von Kataraktpatienten, die einer Kataraktoperation bedürfen. Es gibt einen weiteren postoperativen Besuch im Vergleich zur Standard-Kataraktoperation. Potenzielle Risiken wie postoperative Refraktionsfehler, Lichthöfe und Blendung im Zusammenhang mit der multifokalen IOL-Implantation dürften nach der Implantation der Symfony IOL vergleichbar oder sogar geringer sein. Brillenunabhängigkeit und hochwertige postoperative Sehschärfe sind die erwarteten Hauptvorteile der Implantation der Symfony IOL.