- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01259609
Changes in Ciliary Body Thickness in Patients With Diabetic Macular Edema After Vitrectomy
13. Dezember 2010 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
The purpose of this study is to determine whether ciliary body thickness increased in the presence of diabetic macular edema and whether it changed after pars plana vitrectomy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A diabetic macular edema group consisted of diabetic patients who underwent PPV for diffuse diabetic macular edema.
A epiretinal membrane group, a surgical control group, consisted of non-diabetic patients with epiretinal membrane who underwent pars plana vitrectomy.
A healthy control was also included for the comparison of preoperative ciliary body thickness.
Ciliary body thickness was measured using ultrasound biomicroscopy, and central macular thickness was determined using optical coherence tomography.
The visual outcome, ciliary body thickness, and central macular thickness were compared between groups before and 1, 2, and 4 months after pars plana vitrectomy and the correlations between the central macular thickness and ciliary body thickness and best corrected visual acuity were determined.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Department of Ophthalmology, Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria for diabetic macular edema group:
- Diabetic macular edema with preoperative central macular thickness > 300 μm on optical coherence tomography
- Macular edema that was not associated with an epiretinal membrane or traction membrane
- No combined traction retinal detachment or vitreous hemorrhage
- No signs of ocular inflammatory disease on preoperative examination
- Phakic eye
- An axial length between 22.0 mm and 25.0 mm
Exclusion Criteria for diabetic macular edema group:
- Patients with uveitis, inflammatory connective tissue disorders or a history of previous ocular surgery
- Long-term application of topical medication, a history of intravitreal steroid or anti-VEGF injection within 3 months before vitrectomy
Inclusion Criteria for epiretinal membrane group:
- Non-diabetic patients with an epiretinal membrane who were scheduled for vitrectomy
- No ocular or systemic disease other than epiretinal membrane
Inclusion Criteria for healthy group:
- No diabetes
- No ocular disease other than cataract
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diabetic Macular Edema Group
|
25-gauge three-port pars plana vitrectomy
|
Aktiver Komparator: Epiretinal Membrane Group
|
25-gauge three-port pars plana vitrectomy
|
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ciliary body thickness
Zeitfenster: up to four months after surgery
|
ciliary body thickness was determined using ultrasound biomicroscopy
|
up to four months after surgery
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
central macular thickness
Zeitfenster: up to four months after surgery
|
central macular thickness was determined using optical coherence tomography
|
up to four months after surgery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hyeong Gon Yu, M.D., Department of Ophthalmology, Seoul National University Hospital, Seoul, Republic of Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUH_OT
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