- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01259609
Changes in Ciliary Body Thickness in Patients With Diabetic Macular Edema After Vitrectomy
13. december 2010 opdateret af: Seoul National University Hospital
The purpose of this study is to determine whether ciliary body thickness increased in the presence of diabetic macular edema and whether it changed after pars plana vitrectomy.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A diabetic macular edema group consisted of diabetic patients who underwent PPV for diffuse diabetic macular edema.
A epiretinal membrane group, a surgical control group, consisted of non-diabetic patients with epiretinal membrane who underwent pars plana vitrectomy.
A healthy control was also included for the comparison of preoperative ciliary body thickness.
Ciliary body thickness was measured using ultrasound biomicroscopy, and central macular thickness was determined using optical coherence tomography.
The visual outcome, ciliary body thickness, and central macular thickness were compared between groups before and 1, 2, and 4 months after pars plana vitrectomy and the correlations between the central macular thickness and ciliary body thickness and best corrected visual acuity were determined.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Department of Ophthalmology, Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria for diabetic macular edema group:
- Diabetic macular edema with preoperative central macular thickness > 300 μm on optical coherence tomography
- Macular edema that was not associated with an epiretinal membrane or traction membrane
- No combined traction retinal detachment or vitreous hemorrhage
- No signs of ocular inflammatory disease on preoperative examination
- Phakic eye
- An axial length between 22.0 mm and 25.0 mm
Exclusion Criteria for diabetic macular edema group:
- Patients with uveitis, inflammatory connective tissue disorders or a history of previous ocular surgery
- Long-term application of topical medication, a history of intravitreal steroid or anti-VEGF injection within 3 months before vitrectomy
Inclusion Criteria for epiretinal membrane group:
- Non-diabetic patients with an epiretinal membrane who were scheduled for vitrectomy
- No ocular or systemic disease other than epiretinal membrane
Inclusion Criteria for healthy group:
- No diabetes
- No ocular disease other than cataract
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diabetic Macular Edema Group
|
25-gauge three-port pars plana vitrectomy
|
Aktiv komparator: Epiretinal Membrane Group
|
25-gauge three-port pars plana vitrectomy
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ciliary body thickness
Tidsramme: up to four months after surgery
|
ciliary body thickness was determined using ultrasound biomicroscopy
|
up to four months after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
central macular thickness
Tidsramme: up to four months after surgery
|
central macular thickness was determined using optical coherence tomography
|
up to four months after surgery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyeong Gon Yu, M.D., Department of Ophthalmology, Seoul National University Hospital, Seoul, Republic of Korea
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2010
Først opslået (Skøn)
14. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNUH_OT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater
-
Soll EyeGenentech, Inc.AfsluttetCYSTOID MACULAR ØDEMForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Pars Plana Vitrectomy
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetMyopisk trækmakulopati | Pars Plana Vitrektomi | Indvendig begrænsende membranpeeling
-
Unity Health TorontoRekruttering
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionTilmelding efter invitationVold | Teenagers adfærd | Udsættelse for voldelig begivenhedForenede Stater
-
PharmaBio CorporationRekrutteringNærsynet korioretinal atrofiJapan
-
Ospedale Policlinico San MartinoRekrutteringNethindeløsning | PArs Plana Vitrektomi | Silikoneoliedråber på intraokulær linseItalien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Benha UniversityRekrutteringNethindeløsning | Proliferativ VitreoretinopatiEgypten