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Wirksamkeit von Bupropion bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen

4. März 2013 aktualisiert von: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

Wirksamkeit von Bupropion SR bei der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen mit kürzlich aufgetretenen oder aktuellen Substanzgebrauchsstörungen

Die Forscher schlagen vor, eine offene Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bupropion SR unter Verwendung klinisch relevanter Dosen bei ADHS-Erwachsenen mit kürzlich aufgetretenen oder aktuellen Substanzgebrauchsstörungen zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass Bupropion SR bei der Behandlung von ADHS in dieser Population wirksam sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren, bis 60 Jahre.
  • Patienten mit der Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) gemäß DSM-IV, wie in der klinischen Bewertung festgestellt und durch strukturierte Interviews bestätigt.
  • Patienten innerhalb der letzten 6 Monate, bei denen bekannt ist, dass sie Alkohol oder andere Drogen missbrauchen oder davon abhängig sind (Nikotinsucht nicht inbegriffen)

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch instabile Gesundheitszustand
  • Klinisch signifikante abnormale Ausgangslaborwerte
  • Geistige Behinderung (I.Q. <75) oder organische Hirnstörungen
  • Anfallsleiden
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Essstörung, einschließlich Anorexie oder Bulimia nervosa
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit aktueller bipolarer Störung
  • Psychotische Störung jeglicher Art
  • Patienten, die Psychopharmaka einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie ADHS behandeln (d. h. Stimulanzien, Trizyklika)
  • Patienten, die eine Psychotherapie erhalten, von der bekannt ist, dass sie ADHS behandelt (d. h. kognitive oder kognitive/verhaltensbezogene Psychotherapie)
  • Patienten, die einen aktiven Entzug aus dem Substanzmissbrauch zeigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupropion
Arzneimittel: Bupropion SR
100-mg-Kapseln. Anfangsdosis: 100 mg SR jeden Morgen, dann auf 200 mg SR (maximal zweimal täglich) titriert
Andere Namen:
  • Wellbutrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen (ADHS-RS).
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Wochen
Bewertet 18 einzelne Kriteriensymptome anhand eines Schweregradrasters (0 = nicht vorhanden, 3 = schwerwiegend; Gesamt-Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 54)
Ausgangswert und sechs Wochen
Selbstberichteter wöchentlicher Substanzkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Wochen
Anzahl der Probanden, die selbst angeben, mindestens einmal in der Woche mindestens eine der illegalen Drogen oder Alkohol zu konsumieren.
Ausgangswert und sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impressions (CGI)-Skala für den Schweregrad einer Substanzgebrauchsstörung (SUD).
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Wochen
CGI-S 1=nicht krank, 7=extrem krank
Ausgangswert und sechs Wochen
Clinical Global Impressions (CGI)-Skala für den ADHS-Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Wochen
Globaler Schweregrad (CGI-S) 1=nicht krank, 7=extrem krank
Ausgangswert und sechs Wochen
Hamilton-Angstskala (HAM-A)
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Wochen
Mindestpunktzahl (geringste Angst) = 0, Höchstpunktzahl (stärkste) = 56
Ausgangswert und sechs Wochen
Hamilton-Depressionsskala (HAM-D)
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Wochen
Mindestpunktzahl (am wenigsten schwere Depression) = 0, Höchstpunktzahl (am schwersten) = 84
Ausgangswert und sechs Wochen
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Wochen
Mindestpunktzahl (am wenigsten schwere Depression) = 0, Höchstpunktzahl (am schwersten) = 63
Ausgangswert und sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1999-P-009198

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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