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Eficacia del bupropión para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos

4 de marzo de 2013 actualizado por: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

Eficacia de bupropión SR para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos con trastornos por uso de sustancias actuales o pasados ​​recientes

Los investigadores proponen realizar un estudio abierto para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de Bupropion SR utilizando dosis clínicamente relevantes en adultos con TDAH con antecedentes recientes o trastornos actuales por consumo de sustancias. Presumimos que Bupropion SR será eficaz en el tratamiento del TDAH en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos de 18 años en adelante, hasta los 60 años.
  • Pacientes con diagnóstico de Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH), según el DSM-IV, manifestado en evaluación clínica y confirmado por entrevista estructurada.
  • Pacientes en los últimos 6 meses que se sabe que abusan o son dependientes del alcohol o cualquier droga (adicción a la nicotina no incluida)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica clínicamente inestable
  • Valores de laboratorio basales anormales clínicamente significativos
  • Retraso mental (I.Q. <75) o trastornos cerebrales orgánicos
  • Trastorno convulsivo
  • Pacientes con antecedentes o un trastorno alimentario que incluye anorexia o bulimia nerviosa.
  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Pacientes con trastorno bipolar actual
  • Trastorno psicótico de cualquier tipo.
  • Pacientes que toman psicotrópicos que se sabe que tratan el TDAH (es decir, estimulantes, tricíclicos)
  • Pacientes que reciben psicoterapia que se sabe que tratan el TDAH (es decir, psicoterapia cognitiva o cognitiva/conductual)
  • Pacientes que demuestran abstinencia activa del abuso de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bupropión
Droga: Bupropión SR
Cápsulas de 100 mg Dosis inicial 100 mg SR todas las mañanas, que se ajustará a 200 mg SR dos veces al día como máximo
Otros nombres:
  • Wellbutrin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (ADHD-RS)
Periodo de tiempo: línea de base y seis semanas
Evalúa 18 síntomas de criterios individuales utilizando una cuadrícula de gravedad (0 = no presente, 3 = grave; puntaje mínimo general = 0, puntaje máximo = 54)
línea de base y seis semanas
Uso de sustancias semanal autoinformado
Periodo de tiempo: línea de base y seis semanas
Número de sujetos que informan haber consumido al menos una de las drogas ilegales o el alcohol, al menos una vez a la semana.
línea de base y seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresiones clínicas globales (CGI) Escala de gravedad del trastorno por uso de sustancias (SUD)
Periodo de tiempo: línea de base y seis semanas
CGI-S 1=no enfermo, 7=extremadamente enfermo
línea de base y seis semanas
Escala de impresiones clínicas globales (CGI) de la gravedad del TDAH
Periodo de tiempo: línea de base y seis semanas
Gravedad global (CGI-S) 1=no enfermo, 7=extremadamente enfermo
línea de base y seis semanas
Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: línea de base y seis semanas
puntuación mínima (ansiedad menos severa) = 0, máxima (más severa) = 56
línea de base y seis semanas
Escala de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: línea de base y seis semanas
puntuación mínima (depresión menos grave) = 0, puntuación máxima (más grave) = 84
línea de base y seis semanas
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: línea de base y seis semanas
puntuación mínima (depresión menos grave) = 0, puntuación máxima (más grave) = 63
línea de base y seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1999-P-009198

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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