Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bupropionu pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dospělých

4. března 2013 aktualizováno: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

Účinnost bupropionu SR pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dospělých s nedávnými minulými nebo současnými poruchami užívání návykových látek

Výzkumníci navrhují provést otevřenou studii k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti Bupropionu SR s použitím klinicky relevantních dávek u dospělých s ADHD s nedávnou anamnézou nebo současnými poruchami užívání látek. Předpokládáme, že Bupropion SR bude u této populace účinný při léčbě ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 18 let a starší, do 60 let.
  • Pacienti s diagnózou Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) pomocí DSM-IV, jak se ukázalo v klinickém hodnocení a potvrzeno strukturovaným rozhovorem.
  • Pacienti během posledních 6 měsíců, o kterých bylo známo, že zneužívají nebo jsou závislí na alkoholu nebo jakékoli droze (nezahrnuje závislost na nikotinu)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinicky nestabilní zdravotní stav
  • Klinicky významné abnormální výchozí laboratorní hodnoty
  • Mentální retardace (I.Q. <75) nebo Organické poruchy mozku
  • Záchvatová porucha
  • Pacienti s anamnézou nebo poruchou příjmu potravy včetně anorexie nebo mentální bulimie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti se současnou bipolární poruchou
  • Psychotická porucha jakéhokoli typu
  • Pacienti užívající psychofarmaka, o kterých je známo, že léčí ADHD (tj. stimulanty, tricyklika)
  • Pacienti, kteří dostávají psychoterapii, o které je známo, že léčí ADHD (tj. kognitivní nebo kognitivní/behaviorální psychoterapie)
  • Pacienti prokazující aktivní odvykání od zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bupropion
Lék: Bupropion SR
100mg tobolky Počáteční dávka 100mgSR každé ráno, která bude titrována na maximum 200mgSR dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Wellbutrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnotící stupnice poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD-RS).
Časové okno: základní stav a šest týdnů
Hodnotí 18 symptomů jednotlivých kritérií pomocí mřížky závažnosti (0 = nepřítomno, 3 = závažné; celkové minimální skóre = 0, maximální skóre = 54)
základní stav a šest týdnů
Vlastní týdenní užívání látky
Časové okno: základní stav a šest týdnů
Počet subjektů, které sebevědomě uvedly užívání alespoň jedné z nelegálních drog nebo alkoholu, alespoň jednou týdně.
základní stav a šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické globální dojmy (CGI) Scale of Substance Use Disorder (SUD) závažnosti
Časové okno: základní stav a šest týdnů
CGI-S 1=není nemocný, 7=velmi nemocný
základní stav a šest týdnů
Klinické globální dojmy (CGI) stupnice závažnosti ADHD
Časové okno: základní stav a šest týdnů
Globální závažnost (CGI-S) 1=není nemocný, 7=velmi nemocný
základní stav a šest týdnů
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A)
Časové okno: základní stav a šest týdnů
minimální skóre (nejméně závažná úzkost) = 0, maximální (nejzávažnější) = 56
základní stav a šest týdnů
Hamiltonova škála deprese (HAM-D)
Časové okno: základní stav a šest týdnů
minimální skóre (nejméně závažná deprese) = 0, maximální skóre (nejzávažnější) = 84
základní stav a šest týdnů
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: základní stav a šest týdnů
minimální skóre (nejméně závažná deprese) = 0, maximální skóre (nejzávažnější) = 63
základní stav a šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1999-P-009198

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Klinické studie na Bupropion SR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit