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Trama-Code (Zwei Analgetika-Vergleichsstudie) (Trama-Code)

19. April 2016 aktualisiert von: Hopital Foch

Randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Analgetika (Ixprim® und Dafalgan-Codein®) in der Notaufnahme.

Doppelblinde randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier Analgetika (Ixprim®, Dafalgan-Codeine®) in der Notaufnahme.

Die Wirksamkeit (Schmerzlinderung) würde 2 Stunden nach der Verabreichung eines der beiden Arzneimittel bei einem Patienten bewertet, der mit mäßigen Schmerzen (4 bis 6 auf der Schmerzbewertungsskala) in die Notaufnahme gebracht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

803

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, Frankreich, 92150
        • Hôpital FOCH - Emergency unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 - 75 Jahren
  • Vorgestellt in der Notaufnahme des FOCH-Krankenhauses
  • Klagen über mäßige Schmerzen (4-6 auf der Schmerzbewertungsskala), bewertet von der Empfangsschwester

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte in den letzten 4 Stunden bereits eine andere Typ-2-Analgesie oder bereits eines der Studienmedikamente erhalten
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Patient mit einer oder mehreren Kontraindikationen für eines der Studienmedikamente
  • Patienten, bei denen die Schmerzbewertungsskala nicht durchgeführt werden kann (bewusstlos, verwirrt ...)
  • Patient kann aus rechtlichen Gründen nicht aufgenommen werden
  • Der Patient benötigte eine dringende Behandlung
  • Patient, für den es schwierig ist, 2 Stunden später erneut beurteilt zu werden
  • Patient kann nicht schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ixprim®
2 Kapseln Ixprim® zum Einnehmen (1000 mg Paracetamol + 75 mg Tramadol)
Arzneimittel: Ixprim®
Aktiver Komparator: Dafalgan Codein®
Zwei Kapseln Dafalgan Codeine® zum Einnehmen (1000 mg Paracetamol + 46,8 mg Codein)
Arzneimittel: Dafalgan-Codein®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzverbesserung
Zeitfenster: 120 Minuten
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/45

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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