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Eine 24-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GSK573719/GW642444 125/25 mcg und 62,5/25 mcg Inhalationspulver im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit COPD

18. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 24-wöchige randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GSK573719/GW642444 125/25 mcg und 62,5/25 mcg Inhalationspulver im Vergleich zu Placebo-Inhalationspulver, das einmal täglich über einen neuartigen Trockenpulverinhalator verabreicht wird Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Dies ist eine 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III. Die Studie wird 9 geplante Besuche und einen telefonischen Kontakt-Follow-up-Besuch eine Woche nach dem Ende der Studienbehandlung umfassen.

Der primäre Endpunkt der Studie ist

-Tiefstwert FEV1 (vor Bronchodilatator und vor Dosisgabe) am Behandlungstag 169 Der Tiefstwert FEV1 am Behandlungstag 169 ist definiert als der Mittelwert der FEV1-Werte, die 23 und 24 Stunden nach der Einnahme am Behandlungstag 168 (d. h. in Woche 24) ermittelt wurden besuchen).

Sekundäre Endpunkte sind;

  • Mittlerer TDI-Fokus-Score in Woche 24
  • Gewichteter Mittelwert des Klinikbesuchs FEV1 über 0 bis 6 Stunden nach der Dosis bei Besuch 2 (Tag 1)

Geeignete Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1:1 in die Behandlungsgruppen GSK573719/GW642444 125/25 mcg, GSK573719/GW642444 62,5/25 mcg und Placebo randomisiert, so dass von der geplanten Gesamtzahl von 573 randomisierten Probanden etwa 191 Probanden randomisiert werden jede aktive Behandlungsgruppe und 191 Probanden werden randomisiert Placebo zugeteilt. Alle Behandlungen werden einmal täglich morgens durch Inhalation mit einem Novel Dry Powder Inhaler (NDPI) verabreicht.

Es werden insgesamt 9 Besuche in der Studienklinik auf ambulanter Basis durchgeführt. Probanden, die die Zulassungskriterien beim Screening (Visit.1) erfüllen wird eine 7- bis 14-tägige Einlaufphase absolvieren, gefolgt von einer 24-wöchigen Behandlungsphase. Klinikbesuche erfolgen beim Screening, bei der Randomisierung (Tag 1), am Tag 2, nach 4, 8, 12, 16 und 24 Behandlungswochen und 1 Tag nach dem Besuch in Woche 24 (auch als Behandlungstag 169 bezeichnet). Etwa 7 Tage nach Visite 9 oder der Frühentzugsvisite wird telefonisch ein Follow-up-Kontakt zur Bewertung unerwünschter Ereignisse durchgeführt. Die Gesamtdauer der Teilnahme des Probanden, einschließlich Follow-up, beträgt etwa 27 Wochen. Allen Probanden wird Albuterol/Salbutamol zur „bedarfsgerechten“ Verwendung während der Run-In- und Studienbehandlungsperioden zur Verfügung gestellt.

Beim Screening wird eine Prä-Bronchodilatator-Spirometrie durchgeführt, gefolgt von einer Post-Albuterol/Salbutamol-Spirometrie-Untersuchung. FEV1- und FEV1/FVC-Werte nach Albuterol/Salbutamol werden verwendet, um die Eignung des Probanden zu bestimmen. Um das Ansprechen auf Bronchodilatatoren weiter zu charakterisieren, werden Post-Ipratropium-Tests nach Abschluss der Post-Albuterol/Salbutamol-Spirometrie durchgeführt.

Bei jedem Klinikbesuch nach der Randomisierung wird eine Spirometrie durchgeführt. Bei Visite 2 wird eine sechsstündige serielle Spirometrie nach der Verabreichung durchgeführt. Bei den Visiten 3 bis 9 wird 23 und 24 Stunden nach der Dosis der verblindeten Studienmedikation am Vortag eine Talspirometrie durchgeführt.

Bewertungen der Dyspnoe werden unter Verwendung des Baseline and Transition Dyspnoea Index (BDI/TDI) erhalten, der ein interviewerbasiertes Instrument ist. Bei Besuch 2 wird der Schweregrad der Dyspnoe zu Studienbeginn anhand des BDI beurteilt. Bei nachfolgenden Visiten (Visiten 4, 6 und 8) wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert anhand des TDI bewertet. Die Verabreichung des BDI und TDI sollte vor der Spirometrie und anderen studienbezogenen Verfahren erfolgen. Der krankheitsspezifische Gesundheitszustand wird mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) und dem COPD Assessment Test (CAT) zu Studienbeginn (Besuch 2) bewertet. und Besuche 4, 6 und 8.

Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen wird während der gesamten Studie, beginnend bei Visite 2, bewertet. SUEs werden über den gleichen Zeitraum wie UEs erfasst. Jedoch werden alle SUEs, die im Zusammenhang mit der Studienteilnahme (z. B. Studienbehandlung, protokollpflichtige Verfahren, invasive Tests oder Änderung der bestehenden Therapie) oder im Zusammenhang mit einer GSK-Begleitmedikation festgestellt wurden, ab dem Zeitpunkt erfasst, an dem ein Proband der Teilnahme zustimmt der Studie bis einschließlich etwaiger Folgekontakte.

Bei ausgewählten Klinikbesuchen werden Vitalzeichen (Blutdruck und Pulsfrequenz), 12-Kanal-EKGs und klinische Standardlabortests (Hämatologie und Blutbiochemie) erhoben.

Für die Bestimmung der Disposition des Probanden wird davon ausgegangen, dass die Probanden die Studie nach Abschluss von Besuch 9 abgeschlossen haben. Es ist nicht geplant, nach Abschluss der Studie eine der aktiven Studienbehandlungen für Compassionate Use bereitzustellen.

Die Intent-to-Treat (ITT)-Population ist die primäre interessierende Population und ist definiert als alle randomisierten Probanden, die während des Behandlungszeitraums mindestens eine Dosis der randomisierten Studienmedikation erhalten haben.

Ergänzende Informationen zur Studiendurchführung, die nicht zwingend in diesem Protokoll enthalten sein müssen, sind im begleitenden Studienverfahrenshandbuch (SPM) enthalten. Der SPM stellt dem Personal vor Ort administrative und detaillierte technische Informationen zur Verfügung, die sich nicht auf die Sicherheit der betroffenen Person auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

581

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100048
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, China, 410013
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400037
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400016
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200080
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, China, 214023
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Gaungzhou, Guangdong, China, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110015
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710032
        • GSK Investigational Site
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Chonju, Korea, Republik von, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Gangdong-gu, Seoul, Korea, Republik von, 134060
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-719
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-090
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Jaro, Iloilo City, Philippinen, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1109
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Nan, Thailand, 55000
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Art des Themas: ambulant.
  2. Einverständniserklärung: Eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme.
  3. Alter: 40 Jahre oder älter beim Screening (Besuch 1).
  4. Geschlecht: Männliche oder weibliche Probanden sind berechtigt, an der Studie teilzunehmen.
  5. COPD-Anamnese: Eine etablierte klinische Vorgeschichte von COPD gemäß der Definition der American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004] wie folgt:
  6. Tabakkonsum und Rauchergeschichte: Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher mit einer Zigarettenrauchgeschichte von mehr als oder gleich 10 Packungsjahren
  7. Schweregrad der Erkrankung: Ein Post-Albuterol/Salbutamol-FEV1/FVC-Verhältnis von < 0,70 und ein Post-Albuterol/Salbutamol-FEV1 von weniger als oder gleich 70 % der vorhergesagten Normalwerte, berechnet unter Verwendung von NHANES III-Referenzgleichungen bei Besuch 1 [Hankinson1999,Hankinson , 2010].
  8. Dyspnoe: Eine Punktzahl von ≥2 auf der Dyspnoea-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) beim Screening (Besuch 2)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft: Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  2. Asthma: Eine aktuelle Diagnose von Asthma.
  3. Andere Atemwegserkrankungen: Ein bekannter Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, aktive Lungeninfektionen (z. B. Tuberkulose) und Lungenkrebs sind absolute Ausschlussbedingungen. Ein Proband, der nach Meinung des Prüfarztes zusätzlich zu COPD an anderen signifikanten Atemwegserkrankungen leidet, sollte ausgeschlossen werden. Beispiele können klinisch signifikante Bronchiektasie, pulmonale Hypertonie, Sarkoidose oder interstitielle Lungenerkrankung umfassen.
  4. Andere Krankheiten/Anomalien: Patienten mit historischen oder aktuellen Anzeichen klinisch signifikanter kardiovaskulärer, neurologischer, psychiatrischer, renaler, hepatischer, immunologischer, endokriner (einschließlich unkontrollierter Diabetes- oder Schilddrüsenerkrankungen) oder hämatologischer Anomalien, die unkontrolliert sind, und/oder einer Vorgeschichte von Krebs in Remission für < 5 Jahre vor Besuch 1 (lokalisiertes Karzinom der Haut, das zur Heilung reseziert wurde, ist kein Ausschluss).
  5. Thorax-Röntgen: Eine Thorax-Röntgen- oder Computertomographie (CT)-Untersuchung, die Hinweise auf klinisch signifikante Anomalien zeigt, von denen nicht angenommen wird, dass sie auf das Vorhandensein von COPD zurückzuführen sind. Bei Besuch 1 muss eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs angefertigt werden, wenn innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 keine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder kein CT-Scan verfügbar ist.
  6. Kontraindikationen: Eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika/Muskarinrezeptor-Antagonisten, Beta2-Agonisten, Laktose/Milchprotein oder Magnesiumstearat oder ein medizinischer Zustand wie Engwinkelglaukom, Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion, die nach Meinung des Patienten vorliegen des Studienarztes kontraindiziert die Studienteilnahme oder die Anwendung eines inhalativen Anticholinergikums.
  7. Krankenhausaufenthalt: Krankenhausaufenthalt wegen COPD oder Lungenentzündung innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1.
  8. Lungenresektion: Patienten mit chirurgischer Lungenvolumenreduktion innerhalb der 12 Monate vor dem Screening (Besuch 1).
  9. 12-Kanal-EKG: Ein abnormaler und signifikanter EKG-Befund aus dem 12-Kanal-EKG, das bei Besuch 1 durchgeführt wurde, einschließlich des Vorhandenseins eines stimulierten Rhythmus in einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), wodurch der zugrunde liegende Rhythmus und das EKG verdeckt werden. Den Ermittlern werden EKG-Überprüfungen zur Verfügung gestellt, die von einem zentralisierten unabhängigen Kardiologen durchgeführt werden, um bei der Bewertung der Eignung des Probanden zu helfen.
  10. Screening-Labore: Signifikant abnormaler Befund aus klinisch-chemischen und hämatologischen Tests bei Besuch 1.
  11. Medikamente vor der Spirometrie: Es ist nicht möglich, Albuterol/Salbutamol für den 4-Stunden-Zeitraum zurückzuhalten, der vor der Spirometrie-Untersuchung bei jedem Studienbesuch erforderlich ist.
  12. Medikamente vor dem Screening: Die Liste ist im Protokoll enthalten
  13. Sauerstoff: Verwendung einer Sauerstoff-Langzeittherapie (LTOT), beschrieben als Sauerstofftherapie, die für mehr als 12 Stunden pro Tag verschrieben wird. Sauerstoffverbrauch nach Bedarf (d. h. weniger als 12 Stunden pro Tag) ist nicht ausgeschlossen.
  14. Vernebelungstherapie: Regelmäßige Anwendung (zur täglichen Anwendung verschrieben, nicht zur bedarfsgerechten Anwendung) von kurzwirksamen Bronchodilatatoren (z. B. Albuterol/Salbutamol) mittels Vernebelungstherapie.
  15. Lungenrehabilitationsprogramm: Teilnahme an der Akutphase eines Lungenrehabilitationsprogramms innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1. Patienten, die sich in der Erhaltungsphase eines Lungenrehabilitationsprogramms befinden, sind nicht ausgeschlossen.
  16. Drogen- oder Alkoholmissbrauch: Eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1.
  17. Zugehörigkeit zum Prüfzentrum: Ist ein Prüfarzt, Unterprüfarzt, Studienkoordinator, Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfarztes oder Studienzentrums oder ein unmittelbares Familienmitglied des Vorgenannten, das an dieser Studie beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GSK573719/VI 62,5/25
Inhalation über Novel Dry Powder Inhaler Einmal täglich
Arzneimittel: GSK573719/VI 62,5/25
Inhalation über Novel Dry Powder Inhaler Einmal täglich
EXPERIMENTAL: GSK573719/VI 125/25
Inhalation über Novel Dry Powder Inhaler Einmal täglich
Arzneimittel: GSK573719/VI 125/25
Inhalation über Novel Dry Powder Inhaler Einmal täglich
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inhalation über Novel Dry Powder Inhaler Einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Inhalation über Novel Dry Powder Inhaler Einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert (BL) an Tag 169 (Woche 24)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. An den Tagen 2, 28, 56, 84, 112, 168 und 169 wurden FEV1-Tiefwertmessungen elektronisch durch Spirometrie durchgeführt. Der Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der Bewertungen, die 30 Minuten vor der Dosisgabe und 5 Minuten vor der Dosisgabe am Behandlungstag 1 durchgeführt wurden. Der FEV1-Talwert ist definiert als der Mittelwert der FEV1-Werte, die 23 und 24 Stunden nach der Dosisgabe am vorangegangenen Morgen erhalten wurden (d. h ., Tal-FEV1 am Tag 169 ist der Mittelwert der FEV1-Werte, die 23 und 24 Stunden nach der morgendlichen Dosierung am Tag 168 erhalten wurden). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem bestimmten Besuch wurde als Tal-FEV1 bei diesem Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Messwiederholungsmodells mit Kovariaten von Behandlung, Ausgangswert, Raucherstatus, Land/Region, Tag, Tag zu Ausgangswert und Tag zu Behandlungswechselwirkungen durchgeführt. par.=Teilnehmer.
Grundlinie und Tag 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transition Dyspnea Index (TDI) Focal Score an Tag 168 (Woche 24)
Zeitfenster: Tag 168 (Woche 24)
Der TDI ist ein vom Interviewer verwaltetes Instrument, das die Änderungen der Dyspnoe des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert misst. Dieser Fragebogen wurde an den Tagen 28, 84 und 168 gesammelt. Die Scores im TDI bewerten Bewertungen für 3 verschiedene Kategorien (funktionelle Beeinträchtigung, Ausmaß der Aufgabe in der Belastungsfähigkeit und Ausmaß der Anstrengung). TDI-Scores reichten von -3 (große Verschlechterung) bis +3 (große Verbesserung); Gesamtpunktzahl = -9 bis 9. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Messwiederholungsmodells mit Kovariaten der Behandlung, Basiswert des Dyspnoe-Index (BDI)-Fokusscore, Raucherstatus, Land/Region, Tag, Tag nach Basiswert des Dyspnoe-Index (BDI)-Fokus-Score und durchgeführt Tag durch Behandlungsinteraktionen.
Tag 168 (Woche 24)
Veränderung gegenüber dem gewichteten Ausgangswert (WM) 0-6 Stunden FEV1, erhalten nach der Dosis an Tag 1
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 1
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Der WM FEV1 wurde abgeleitet, indem die Fläche unter der FEV1/Zeit-Kurve (AUC) unter Verwendung der Trapezregel berechnet und der Wert dann durch das Zeitintervall dividiert wurde, über das die AUC berechnet wurde. Das WM wurde unter Verwendung der FEV1-Messungen 0–6 Stunden nach der Einnahme berechnet, die an Tag 1 erfasst wurden, einschließlich vor der Einnahme (30 Minuten [min] und 5 min vor der Einnahme) und nach der Einnahme bei 15 min, 30 min, 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden. Die Veränderung gegenüber der Grundlinie an Tag 1 wurde als der WM-Wert nach der Dosisgabe an Tag 1 minus der Grundlinie berechnet (Mittelwert der zwei Bewertungen, die 30 min und 5 min vor der Dosis am Tag 1 durchgeführt wurden). Die Analyse wurde unter Verwendung eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit Kovariaten der Behandlung, Baseline-FEV1 (Mittelwert der beiden Bewertungen, die 30 und 5 Minuten vor der Einnahme an Tag 1 vorgenommen wurden), Raucherstatus und Land/Region durchgeführt.
Grundlinie und Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114634

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 114634
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 114634
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 114634
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 114634
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 114634
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 114634
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 114634
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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