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Blutdruck und subklinische Organschäden (Vasorisk)

20. Februar 2020 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Zentraler und peripherer Blutdruck und sein Zusammenhang mit vaskulären Zielorganschäden bei Karotis-, Netzhaut- und Arteriensteifheit. Entwicklung und Validierung eines Tools

Hintergrund: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Beziehung zwischen zentralem und peripherem Blutdruck (klinisch und ambulant) mit Gefäßstruktur und -funktion zu analysieren, bewertet anhand der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader (IMT), des arterienvenösen Netzhautindex und der Pulswellengeschwindigkeit (PWV). ) und Knöchel-Arm-Index bei Patienten mit Diabetes Typ 2 und ohne Diabetes Typ 2. Entwicklung und Validierung einer Software zur Messung der Netzhautgefäße und zur automatischen Schätzung des arterio-venösen Index.

Methoden/Design: Die Forscher werden eine Querschnittsstudie mit einer Kontrollgruppe mit einer Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren in der Grundversorgung durchführen. Die Studienpopulation besteht aus Typ-2-Diabetikern mit einer Kontrollgruppe ohne Diabetes mellitus. Die Forscher werden durch aufeinanderfolgende Stichproben 300 Patienten zwischen 34 und 75 Jahren ohne vorherige Herz-Kreislauf-Erkrankung einbeziehen, die Hälfte jeder Gruppe. Hauptmaße: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht und Taillenumfang. Lipide, Kreatinin, Mikroalbuminurie, Blutzucker, HbA1C, Insulin, Fibrinogen, hs-CRP und Marker einer endothelialen Dysfunktion. Klinischer und ambulanter Blutdruck (MAPA). Ultraschall zur Beurteilung der Karotis-IMT, Retinographie zur Beurteilung des arterio-venösen Verhältnisses. EKG zur Beurteilung der linksventrikulären Hypertrophie, der Knöchel-Arm-Index- und Morphologieanalyse (PWA) und der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) im Sphigmocor-System.

Diskussion: Die Forscher liefern Informationen zu verschiedenen Parametern, die aus der MAPA- und Pulswellenanalyse von Zielorganschäden abgeleitet wurden, insbesondere zur Gefäßstruktur und -funktion, bewertet durch IMT und PWV sowie zur endothelialen Dysfunktion bei Patienten mit Diabetes Typ 2 und ohne diese Krankheit. Die Forscher hoffen auch, den Nutzen des zur automatischen Bewertung der Netzhautvaskularisierung entwickelten Tools bei der Früherkennung von Anomalien der Gefäßstruktur und -funktion und mittelfristig bei der Prognose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37003
        • Luis Garcia Ortiz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

34 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Typ-2-Diabetikern mit einer Kontrollgruppe ohne Diabetes mellitus. Wir werden durch aufeinanderfolgende Stichproben 300 Patienten zwischen 34 und 75 Jahren ohne vorherige Herz-Kreislauf-Erkrankung einbeziehen, die Hälfte jeder Gruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 34 Jahren oder mehr, aber weniger als 75 Jahren, mit und ohne Typ-2-Diabetes.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen (psychische Störungen und/oder kognitive Unkooperations-, Bildungs- und Verständniseinschränkungen),
  • Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung oder anderen atherosklerotischen Erkrankungen
  • Patienten, die während der Studie an einer klinischen Studie teilnehmen oder teilnehmen werden
  • Patienten mit schwerwiegender Komorbidität, die sein Leben in den nächsten 12 Monaten gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
subklinische Organschädigung
Zeitfenster: 1. Dezember 2013
1. Dezember 2013

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Mitarbeiter

Carlos III Health Institute
Castilla-León Health Service

Ermittler

  • Studienleiter: Manuel A Gomez, Infoslaud Fundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRS 498/A/10

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