Presión arterial y daño orgánico subclínico (Vasorisk)
20 de febrero de 2020 actualizado por: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud
Presión Arterial Central y Periférica y su Relación con el Daño Vascular de Órgano Blanco en Rigidez Carótida, Retiniana y Arterial. Desarrollo y Validación de una Herramienta
Antecedentes: El propósito de este estudio es analizar la relación entre la presión arterial central y periférica (clínica y ambulatoria) con la estructura y función vascular, evaluada por el espesor íntima-media carotídeo (IMT), el índice arteriovenoso retinal, la velocidad de la onda del pulso (PWV ) e índice tobillo-brazo en pacientes con diabetes tipo 2 y sin diabetes tipo 2. Desarrollar y validar un software para medir los vasos retinianos y estimar el índice arterio-venoso de forma automática.
Métodos/diseño: Los investigadores realizarán un estudio transversal con grupo control, con seguimiento de 4 años en atención primaria. La población de estudio serán pacientes diabéticos tipo 2 con un grupo control sin diabetes mellitus. Los investigadores incluirán por muestreo consecutivo a 300 pacientes de entre 34 y 75 años y sin enfermedad cardiovascular previa, la mitad de cada grupo. Medidas principales: edad, sexo, altura, peso y perímetro de cintura. Lípidos, creatinina, microalbuminuria, glucosa en sangre, HbA1C, insulina, fibrinógeno, hs-CRP y marcadores de disfunción endotelial. Presión arterial clínica y ambulatoria (MAPA). Ultrasonografía para evaluar el IMT carotídeo, retinografía para evaluar la relación arteriovenosa. ECG para evaluar hipertrofia ventricular izquierda, índice tobillo-brazo y análisis de morfología (PWA) y velocidad de onda de pulso (PWV) en Sphigmocor System.
Discusión: Los investigadores aportan información sobre varios parámetros derivados de MAPA y análisis de onda de pulso con daño de órgano diana, especialmente con la estructura y función vascular evaluada por IMT y PWV y disfunción endotelial en pacientes con diabetes tipo 2 y sin esta enfermedad. Los investigadores también esperan demostrar la utilidad de la herramienta desarrollada para la evaluación automática de la vascularización retiniana en la detección precoz de anomalías de la estructura y función vascular y el pronóstico de la enfermedad cardiovascular a medio plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Salamanca, España, 37003
- Luis Garcia Ortiz
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
34 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio serán pacientes diabéticos tipo 2 con un grupo control sin diabetes mellitus.
Incluiremos por muestreo consecutivo 300 pacientes entre 34 y 75 años y sin enfermedad cardiovascular previa, la mitad de cada grupo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 34 años o más pero menos de 75 años, con y sin diabetes tipo 2.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplan con los requisitos del protocolo (trastornos mentales y/o cognitivos no cooperativos, limitaciones de educación y comprensión),
- Pacientes con cardiopatía isquémica, enfermedad cerebrovascular u otra enfermedad aterosclerótica
- Pacientes que participan o participarán en un ensayo clínico durante el estudio
- Pacientes con comorbilidad grave que pueda poner en peligro su vida en los próximos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
daño orgánico subclínico
Periodo de tiempo: 1 de diciembre de 2013
|
1 de diciembre de 2013
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Manuel A Gomez, Infoslaud Fundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gomez-Marcos MA, Recio-Rodriguez JI, Patino-Alonso MC, Agudo-Conde C, Fernandez-Alonso C, Martinez Vizcaino V, Cantera CM, Guenaga-Saenz N, Gonzalez-Viejo N, Garcia-Ortiz L; EVIDENT Study, Spain. Electrocardiographic left ventricular hypertrophy criteria and ambulatory blood pressure monitoring parameters in adults. Am J Hypertens. 2014 Mar;27(3):355-62. doi: 10.1093/ajh/hpt198. Epub 2013 Nov 4.
- Gomez-Marcos MA, Recio-Rodriguez JI, Patino-Alonso MC, Agudo-Conde C, Rodriguez-Sanchez E, Gomez-Sanchez L, Gomez-Sanchez M, Garcia-Ortiz L; Vasorisk group. Relationship between uric acid and vascular structure and function in hypertensive patients and sex-related differences. Am J Hypertens. 2013 May;26(5):599-607. doi: 10.1093/ajh/hps097. Epub 2013 Feb 26.
- Garcia-Garcia A, Garcia-Ortiz L, Recio-Rodriguez JI, Patino-Alonso MC, Agudo-Conde C, Rodriguez-Sanchez E, Gomez-Marcos MA. Relationship of 24-h blood pressure variability with vascular structure and function in hypertensive patients. Blood Press Monit. 2013 Apr;18(2):101-6. doi: 10.1097/MBP.0b013e32835ebc58.
- Garcia-Ortiz L, Recio-Rodriguez JI, Rodriguez-Sanchez E, Patino-Alonso MC, Agudo-Conde C, Rodriguez-Martin C, Castano-Sanchez C, Runkle I, Gomez-Marcos MA. Sodium and potassium intake present a J-shaped relationship with arterial stiffness and carotid intima-media thickness. Atherosclerosis. 2012 Dec;225(2):497-503. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.09.038. Epub 2012 Oct 5.
- Garcia-Garcia A, Gomez-Marcos MA, Recio-Rodriguez JI, Patino-Alonso MC, Rodriguez-Sanchez E, Agudo-Conde C, Garcia-Ortiz L; Vaso-risk group. Office and 24-hour heart rate and target organ damage in hypertensive patients. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Mar 22;12:19. doi: 10.1186/1471-2261-12-19.
- Recio-Rodriguez JI, Gomez-Marcos MA, Patino-Alonso MC, Agudo-Conde C, Rodriguez-Sanchez E, Garcia-Ortiz L; Vaso-Risk group. Cocoa intake and arterial stiffness in subjects with cardiovascular risk factors. Nutr J. 2012 Feb 10;11:8. doi: 10.1186/1475-2891-11-8.
- Garcia-Ortiz L, Recio-Rodriguez JI, Parra-Sanchez J, Gonzalez Elena LJ, Patino-Alonso MC, Agudo-Conde C, Rodriguez-Sanchez E, Gomez-Marcos MA; Vaso-risk group. A new tool to assess retinal vessel caliber. Reliability and validity of measures and their relationship with cardiovascular risk. J Hypertens. 2012 Apr;30(4):770-7. doi: 10.1097/HJH.0b013e3283506628.
- Recio-Rodriguez JI, Gomez-Marcos MA, Patino-Alonso MC, Agudo-Conde C, Rodriguez-Sanchez E, Garcia-Ortiz L; Vasorisk group. Abdominal obesity vs general obesity for identifying arterial stiffness, subclinical atherosclerosis and wave reflection in healthy, diabetics and hypertensive. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Feb 1;12:3. doi: 10.1186/1471-2261-12-3.
- Garcia-Ortiz L, Ramos-Delgado E, Recio-Rodriguez JI, Agudo-Conde C, Martinez-Salgado C, Patino-Alonso MC, Rodriguez-Sanchez E, Gomez-Marcos MA; Vaso risk group. Peripheral and central arterial pressure and its relationship to vascular target organ damage in carotid artery, retina and arterial stiffness. Development and validation of a tool. The Vaso risk study. BMC Public Health. 2011 Apr 27;11:266. doi: 10.1186/1471-2458-11-266.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GRS 498/A/10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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