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Wirksamkeit der PegInterferon-Ribavirin-Boceprevir-Therapie bei Patienten mit G1-HCV-Infektion und Zirrhose, die auf eine Lebertransplantation warten

2. April 2026 aktualisiert von: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Pilotstudie zur Wirksamkeit der Dreifachtherapie mit pegyliertem Interferon-Ribavirin-Boceprevir bei Patienten, die mit HCV des Genotyps 1 infiziert sind, an Leberzirrhose leiden und auf eine Lebertransplantation warten (ANRS HC 29 BOCEPRETRANSPLANT)

Bewertung der Wirksamkeit einer Dreifachtherapie mit pegyliertem Interferon, Ribavirin und Boceprevir bei Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1, die behandlungsnaiv sind, einen Rückfall erlitten haben oder nicht ansprechen, eine Zirrhose haben und auf eine Lebertransplantation warten, mit einem MELD-Score von weniger als oder gleich 18

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der anhaltenden virologischen Reaktion, definiert als der Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Hepatitis-C-Virus-RNA 24 Wochen nach Absetzen der Therapie und/oder nach Lebertransplantation bei Patienten mit Genotyp 1, die behandlungsnaiv sind, einen Rückfall erlitten haben oder nicht darauf ansprechen Zirrhose und in Erwartung einer Lebertransplantation, mit einem MELD-Score kleiner oder gleich 18

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33601
        • Haut-levêque Hospital
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Beaujon Hospital
      • Créteil, Frankreich, 94010 Cedex
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • A Michallon Hospital
      • Lille, Frankreich, 59037 cedex
        • Claude Huriez hospital
      • Lyon, Frankreich, 69 317 CEDEX
        • La Croix-Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • La Conception Hospital
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Saint-Eloi Hospital
      • Nice, Frankreich, 06202 cedex 3
        • Archet Hospital
      • Paris, Frankreich, 75013
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Frankreich, 75571 Cedex 12
        • Staint Antoine Hospital
      • Rennes, Frankreich, 35033 cedex 9
        • Pontchaillou Hospital
      • Strasbourg, Frankreich, 67091 Cedex
        • Civil Hospital
      • Toulouse, Frankreich, 31059 cedex
        • Purpan Hospital Médecine interne
      • Toulouse, Frankreich, 31059 cedex
        • Purpan Hospital
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Trousseau Hospital
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Nancy Hospital
      • Villejuif, Frankreich, 94804 cedex
        • PAUL BROUSSE HOSPITAL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus, nachgewiesen durch positive PCR seit mehr als 6 Monaten
  • Viraler Genotyp 1
  • Leberzirrhose während der Wartezeit auf eine Lebertransplantation
  • MELD-Score < oder gleich 18
  • Mit oder ohne hepatozelluläres Karzinom
  • Naiv gegenüber antiviraler C-Behandlung
  • Versagen einer früheren Behandlung. Unter Ausfall versteht man das Fortbestehen nachweisbarer HCV-RNA. Das bisherige HCV-Versagensbehandlungsprofil muss gemäß der folgenden Terminologie dokumentiert werden können: – Rückfallpatient: HCV-RNA ist am Ende der Behandlung nicht nachweisbar, wird nach Absetzen der Behandlung wieder nachweisbar – Durchbruch: Anstieg der Virämie um 1 log oder mehr während der Behandlung - Nicht ansprechender Patient mit teilweiser Reaktion: HCV-RNA nachweisbar bei W24, ohne jemals nicht nachweisbar gewesen zu sein, und mit einer Abnahme der HCV-RNA ≥ 2 log bei W12 - Nicht ansprechender Patient mit null Reaktion: Abnahme der HCV-RNA < 2 log bei W12
  • Eine vorherige Auswaschung der Behandlung ist nicht erforderlich
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Doppelte Verhütungsmethode bei Männern und Frauen im gebärfähigen Alter während der gesamten Behandlungsdauer und 6 Monate nach Absetzen
  • Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung (unterschrieben spätestens am Tag der Voreinschreibung und vor allen für das Studium erforderlichen Prüfungen)
  • Person, die bei einer Sozialversicherung/allgemeinen Krankenversicherung angemeldet ist oder Anspruch darauf hat
  • Aufnahme vom Decision Support Committee genehmigt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige HCV-Behandlung mit Boceprevir oder Telaprevir
  • Alkoholkonsum > 40 g/Tag
  • Toxikomanie stellt nach Meinung des Prüfarztes ein Hindernis für den Beginn einer Therapie dar. Patienten, die an einem Methadon- oder Buprenorphin-Ersatzprogramm teilnehmen, können aufgenommen werden
  • MELD > 18
  • Nicht kontrollierte Sepsis
  • Blutplättchen < 50.000/mm3
  • Neutrophile Granulozytenwerte < 1000/mm3
  • Kreatinin-Clearance < 50 ml/min (MDRD)
  • Hb < 10 g/dl
  • Unkontrollierte psychiatrische Probleme
  • Kontraindikationen für Boceprevir
  • Kontraindikation für Interferon oder Ribavirin
  • Patient mit schwerwiegenden Komplikationen einer Leberzirrhose
  • HIV-Koinfektion
  • HBV-Koinfektion (sofern diese nicht wirksam mit Analoga behandelt wird, nachgewiesen durch eine nicht nachweisbare Virämie über mindestens 12 Monate)
  • Weitere Infektionskrankheiten im Gange
  • Andere neoplastische Erkrankungen als hepatozelluläres Karzinom im vorangegangenen Jahr oder neoplastische Erkrankungen, deren Prognose weniger als 3 Jahre beträgt
  • Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich Kortikosteroiden) und anderen antiviralen Arzneimitteln als denen für die Studie, außer Aciclovir
  • Verzehr von Johanniskraut
  • Begleitende Behandlungen mit einem Molekül oder einer Substanz, die die pharmakokinetischen Eigenschaften von Boceprevir beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte einer Laktoseallergie
  • Person, die an einer anderen Studie teilnimmt, einschließlich einer während der Voreinschreibung noch laufenden Ausschlussfrist
  • Sogenannte gefährdete Bevölkerungsgruppen (Minderjährige, Personen unter Vormundschaft oder Schutz oder Privatpersonen, die vor rechtlichen oder administrativen Entscheidungen geschützt sind)
  • Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Boceprevir, pegyliertes Interferon und Ribavirin
  • Einführungsphase (4 Wochen): Pegyliertes Interferon + Ribavirin
  • Triple-Therapie-Regime für 44 Wochen: Boceprevir + pegyliertes Interferon + Ribavirin
  • Pegyliertes Interferon + Ribavirin-Therapie bis zur Transplantation (weniger oder gleich 24 Wochen)
Arzneimittel: Boceprevir
Boceprevir 200 mg Kapseln zu 2400 mg/Tag (800 mg 3-mal täglich) von Woche 4 bis Woche 48 oder bis zur Lebertransplantation (kann ab Woche 16 durchgeführt werden)
Biologisch: Peg-Interferon α-2b oder Peg-Interferon α-2a
Peg-Interferon α-2b durch subkutane Injektion, 1,5 µg/kg/Woche, von Tag 0 bis Woche 48 oder bis zur Lebertransplantation, oder Peg-Interferon α-2a durch subkutane Injektion, 180 µg, einmal wöchentlich, von Tag 0 bis Woche 48 oder bis zur Lebertransplantation
Andere Namen:
  • PegIntron
  • ANBINDUNG
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin: Kapseln 200 mg (gewichtsbasierte Tagesdosis: 105 kg: 1400 mg), vom Tag 0 bis Woche 48 oder bis zur Lebertransplantation oder Ribavirin: Tablette Oral, gewichtsbasierte Dosis, 1000 mg für Personen mit einem Gewicht unter 75 kg oder 1200 mg für Probanden mit einem Gewicht von mindestens 75 kg einmal täglich vom Tag 0 bis zur 48. Woche oder bis zur Lebertransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der anhaltenden virologischen Reaktion (SVR).
Zeitfenster: Woche 24 nach Absetzen der antiviralen C-Behandlung und zum Zeitpunkt der Lebertransplantation oder zum Zeitpunkt der Lebertransplantation

Die Bewertung der anhaltenden virologischen Reaktion auf die Behandlung mit antiviralem C hängt vom Zeitpunkt der Lebertransplantation ab, die zwischen Woche 16 und Woche 96 der Studie durchgeführt werden kann:

  • Wenn die Lebertransplantation nach Absetzen der antiviralen C-Behandlung durchgeführt wird, sollte die anhaltende virologische Reaktion 6 Monate nach Absetzen der antiviralen C-Behandlung und zum Zeitpunkt der Lebertransplantation beurteilt werden.
  • Wenn die Lebertransplantation vor dem Absetzen der antiviralen C-Behandlung durchgeführt wird, sollte die anhaltende virologische Reaktion zum Zeitpunkt der Lebertransplantation beurteilt werden.
Woche 24 nach Absetzen der antiviralen C-Behandlung und zum Zeitpunkt der Lebertransplantation oder zum Zeitpunkt der Lebertransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 144
Informationen zu unerwünschten Ereignissen werden vom Prüfarzt bei Arztbesuchen gesammelt und im CRF gemeldet. Unerwünschte Ereignisse werden wie folgt klassifiziert: a) Grippeähnliche Symptome b) Muskel-Skelett-Symptome c) Neurologische Symptome d) Psychiatrische Symptome e) Konstitutionelle Symptome
Von Woche 0 bis Woche 144
Wahrgenommene Symptome
Zeitfenster: am Tag 0, Woche 24, Woche 48 und alle 24 Wochen nach der Lebertransplantation – nach der Lebertransplantation: Tag 0, Woche 24 und Woche 48
Informationen zu den von den Patienten wahrgenommenen Symptomen werden durch selbst ausgefüllte Fragebögen gesammelt.
am Tag 0, Woche 24, Woche 48 und alle 24 Wochen nach der Lebertransplantation – nach der Lebertransplantation: Tag 0, Woche 24 und Woche 48
Compliance-Rate.
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 72 – nach Lebertransplantation: Tag 0
Die Einhaltung der Behandlung wird anhand eines selbst ausgefüllten Fragebogens beurteilt, in dem die Anzahl der von den Teilnehmern verschriebenen und eingenommenen Medikamentendosen angegeben wird
Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 72 – nach Lebertransplantation: Tag 0
SVR-Prognosefaktoren
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 144
Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Plasma-HCV-RNA 24 Wochen nach Beendigung der Behandlung und/oder Lebertransplantation werden als SVR betrachtet. Faktoren, die möglicherweise mit SVR verbunden sind, werden durch eine logistische Regressionsanalyse untersucht. Zu diesen Faktoren gehören demografische (Alter, Geschlecht), virologische (Ausgangswert-Viruslast), klinische (Schweregrad der Erkrankung gemessen anhand des MELD-Scores) und genetische Faktoren (IL28B-Polymorphismus: TT, CT oder CC).
Woche 4 bis Woche 144
Der prädiktive Wert der HCV-RNA während der Behandlung auf die SVR
Zeitfenster: In den Wochen 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20 und 24 (vor der Transplantation)
Die quantitative Beurteilung der HCV-RNA während der Behandlung erfolgt in den Wochen 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20 und 24 und korreliert mit der SVR
In den Wochen 1, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20 und 24 (vor der Transplantation)
Der Prozentsatz des virologischen Versagens
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 48
Als virologisches Versagen gilt ein Anstieg der HCV-RNA um mindestens 1 log IU/ml während der Behandlung oder das Wiederauftreten einer positiven Virämie während der Behandlung nach einem anfänglich negativen Ergebnis
Woche 4 und Woche 48
Der Prozentsatz der Rückfälle nach der Transplantation
Zeitfenster: Zwischen Woche 16 und Woche 144
Ein virologischer Rückfall ist dadurch gekennzeichnet, dass am Ende der Behandlung ein HCV-RNA-Negativ vorliegt, der jedoch nach Beendigung der Therapie nachweisbar wird. Der Anteil der Patienten mit virologischem Rückfall wird ermittelt
Zwischen Woche 16 und Woche 144
Boceprevir-resistente Mutationen
Zeitfenster: Von Woche 5 bis Woche 48 oder nach Woche 48
Bewertet wird der Anteil der Patienten mit Auftreten resistenter Mutationen gegen Boceprevir bei nachweisbarer Viruslast während der Behandlung (ab W5) und nach Absetzen der Behandlung im Falle eines virologischen Versagens
Von Woche 5 bis Woche 48 oder nach Woche 48
Resistente Mutationen in Plasma- und Leberproben (sowohl explantierte Leber als auch Transplantat)
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 96
Woche 16 bis Woche 96
Sepsis gemäß den Kriterien des Systemic Inflammatory Response System (SIRS).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Woche 72
Von Tag 0 bis Woche 72
Beeinträchtigung durch Leberzirrhose
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Woche 72

Die Beeinträchtigung der Leberzirrhose wird anhand folgender Untersuchungen beurteilt:

  • die mittlere Variation des MELD-Scores zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Therapie
  • Der Anteil der Patienten mit einem MELD-Score stieg um mindestens 3 Punkte (bei MELD zu Studienbeginn > 15) bzw. 5 Punkte (bei MELD zu Studienbeginn <15).
Von Tag 0 bis Woche 72
Überleben nach Transplantation
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 96
Woche 16 bis Woche 96
Überlebensrate innerhalb eines Jahres nach Lebertransplantation
Zeitfenster: Woche 64 bis Woche 144
Woche 64 bis Woche 144
Die durchschnittliche Zeit, die zwischen der Eintragung in die Transplantationsliste und dem Transplantationsdatum verstrichen ist
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 96
Woche 16 bis Woche 96
Messung der Restplasmakonzentration (Cres) von Ribavirin
Zeitfenster: in Woche 4 und Woche 8
in Woche 4 und Woche 8
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von 0–8 Stunden von Boceprevir
Zeitfenster: In Woche 16 und in Woche 24 und wenn sich der MELD-Score um mehr als drei Punkte verändert hat
In Woche 16 und in Woche 24 und wenn sich der MELD-Score um mehr als drei Punkte verändert hat
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Boceprevir
Zeitfenster: In Woche 16 und in Woche 24 und wenn sich der MELD-Score um mehr als drei Punkte verändert hat
In Woche 16 und in Woche 24 und wenn sich der MELD-Score um mehr als drei Punkte verändert hat
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Boceprevir
Zeitfenster: In Woche 16 und in Woche 24 und wenn sich der MELD-Score um mehr als drei Punkte verändert hat
In Woche 16 und in Woche 24 und wenn sich der MELD-Score um mehr als drei Punkte verändert hat
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von Boceprevir
Zeitfenster: In Woche 16 und in Woche 24 und wenn sich der MELD-Score um mehr als drei Punkte verändert hat
In Woche 16 und in Woche 24 und wenn sich der MELD-Score um mehr als drei Punkte verändert hat
Korrelationsstudie zwischen dem Vorhandensein eines erhöhten IP-10-Spiegels während der Dreifachtherapie und dem Fehlen einer anhaltenden virologischen Reaktion
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 48
Bei allen Patienten der Studie werden am Tag 0 vor der Lebertransplantation und am Tag 0 nach der Lebertransplantation Plasmaaliquots zur Messung von IP10 durchgeführt. Die Auswertung erfolgt am Ende der Studie für alle rekrutierten Patienten. Der Zusammenhang zwischen IP-10-Level und SVR wird bewertet
Von Woche 4 bis Woche 48
Histologischer Schweregrad des HCV-Rezidivs nach Lebertransplantation
Zeitfenster: In Woche 20 bis Woche 100, in Woche 40 bis Woche 120, in Woche 64 bis Woche 144

Der histologische Schweregrad wird anhand des METAVIR-Scores 1 Monat (bei frühem Wiederauftreten), 6 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation beurteilt, falls vor der Transplantation kein Ansprechen/Rückfall vorliegt.

Eine Lebertransplantation kann zwischen Woche 16 und Woche 96 durchgeführt werden
In Woche 20 bis Woche 100, in Woche 40 bis Woche 120, in Woche 64 bis Woche 144
Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 48 und beim letzten Nachuntersuchungsbesuch
Zu Studienbeginn, Woche 48 und beim letzten Nachuntersuchungsbesuch
Virologische Reaktion bei Teilnehmern mit und ohne Insulinresistenz
Zeitfenster: In Woche 4, 8, 16, 28 und 48 während der Therapie
In Woche 4, 8, 16, 28 und 48 während der Therapie
Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein eines Polymorphismus im IL28B-Gen (Spender und Empfänger) und SVR
Zeitfenster: Nach Woche 144
Vollblut-Aliquots (DNA-Bank) werden am Tag 0-Besuch durchgeführt, um den IL28B-Polymorphismus zu messen. Die Auswertung erfolgt am Ende der Studie für alle rekrutierten Patienten. Die SVR-Rate wird zwischen den verschiedenen IL28B-Phänotypen (CC, CT und TT) verglichen.
Nach Woche 144
Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein eines Polymorphismus des ITPA-Gens und dem Auftreten einer hämolytischen Anämie
Zeitfenster: Nach Woche 144
Vollblut-Aliquots (DNA-Bank) werden am Tag 0-Besuch zur ITPA-Genmessung durchgeführt. Die Auswertung erfolgt am Ende der Studie für alle rekrutierten Patienten. Der Anteil der Patienten mit Auftreten einer hämolytischen Anämie wird anhand des ITPA-Polymorphismus verglichen
Nach Woche 144

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier Samuel, Pr, Hepatobiliary Center of Paul Brousse Hospital. France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

6. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS HC 29 BOCEPRETRANSPLANT
  • 2011-001089-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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