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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der festen Kombination von Brimonidin/Timolol bei Patienten mit Glaukom oder Augenhypertonie

1. April 2008 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer festen Kombinations-Augenlösung aus Brimonidin 0,2 %/Timolol 0,5 % im Vergleich zur gleichzeitigen Anwendung von Brimonidin 0,2 % und Timolol-Augenlösungen bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

432

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Augenhypertonie oder eines Glaukoms
  • Der Patient benötigt eine IOD-senkende Therapie in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte medizinische Zustände
  • Kontraindikation für eine β-Adrenozeptor-Antagonisten-Therapie oder eine Brimonidin-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
0,2 % Brimonidin/0,5 % Timolol-Fixkombinations-Augenlösung
Arzneimittel: 0,2 % Brimonidin/0,5 % Timolol-Fixkombinations-Augenlösung
0,2 % Brimonidin/0,5 % Timolol-Fixkombinations-Augenlösung 1 Tropfen zweimal täglich (morgens und abends) in jedes Auge geträufelt
Andere Namen:
  • COMBIGAN®
Aktiver Komparator: 2
Gleichzeitige Anwendung von Brimonidin 0,2 % und Timolol 0,5 % Augenlösung
Arzneimittel: Gleichzeitige Anwendung von Brimonidin 0,2 % und Timolol 0,5 % Augenlösung
Brimonidin 0,2 % 1 Tropfen in jedes Auge geträufelt dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends) und gleichzeitig Timolol 0,5 % Augenlösung 1 Tropfen in jedes Auge geträufelt zweimal täglich (morgens und abends)
Aktiver Komparator: 3
0,2 %ige Brimonidin-Augenlösung
Arzneimittel: Brimonidin 0,2 % Augenlösung
Brimonidin 0,2 % Augenlösung 1 Tropfen dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends) in jedes Auge geträufelt
Andere Namen:
  • ALPHAGAN®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190342-019T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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