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Brinzolamid/Brimonidin-Kombination vs. Brimonidin 0,2 % zur Vorbeugung eines IOD-Anstiegs nach Nd-YAG-Laser-Kapsulotomie

23. Juni 2019 aktualisiert von: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Studie zur Wirksamkeit von Brinzolamid 1 % plus Brimonidin 0,2 % versus Brimonidin 0,2 % bei der Prävention eines Anstiegs des Augeninnendrucks nach Nd-YAG-Laser-Kapsulotomie

Es sollte die Wirksamkeit einer festen Brinzolamid/Brimonidin-Kombination (FC) mit Brimonidin 0,2 % bei der Verhinderung von Erhöhungen des Augeninnendrucks (IOD) nach einer posterioren Neodym-Yttrium-Aluminium-Granat (Nd:YAG)-Laser-Kapsulotomie verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, randomisierten, doppelmaskierten klinischen Studie werden Patienten, bei denen eine posteriore Nd:YAG-Laser-Kapsulotomie für eine posteriore Kapseltrübung vorgesehen ist, in 3 Gruppen randomisiert. Die Brimonidin-Gruppe erhält 1 Tropfen Brimonidin 0,2 %. Die Brinzolamid/Brimonidin-Gruppe erhält 1 Tropfen der festen Kombination Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 %. Die Kontrollgruppe erhält künstliche Tränen. Allen Gruppen wird ungefähr eine Stunde vor der Nd:YAG-Anwendung eine einzelne Tropfeninstillation verabreicht. Augeninnendruckmessungen werden vor der Behandlung (Grundlinie) und 1, 3, 24 Stunden und 1 Woche nach der Behandlung durchgeführt.

Dexamethason-Augentropfen werden q.i.d. für eine Woche nach dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Griechenland, 26504
        • University Hospital of Patras

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine posteriore Laserkapsulotomie aufgrund einer posterioren Kapseltrübung (PCO) nach komplikationsloser Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion mit Implantation von Hinterkammer-Intraokularlinsen (IOL/PC) geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Grundlinien-IOD größer als 21 mmHg
  • glaukomatöse Augen, die bereits mit Anti-Glaukom-Medikamenten behandelt werden
  • Intraokularchirurgie mit Ausnahme der unkomplizierten Kataraktchirurgie
  • frühere photorefraktive Chirurgie
  • aktive Augenentzündung oder -infektion
  • Patienten unter systemischer Verabreichung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Augeninnendruck beeinflussen
  • Patienten mit schweren Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • schwangere oder stillende Frauen und Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die Verabreichung der getesteten Medikamente
  • eine Messung von IOD > 30 mmHg zu einem beliebigen Zeitpunkt der Studie oder ein Anstieg von > 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Brinzolamid/Brimonidin FC
1 Tropfen Brinzolamid/Brimonidin FC 1 Stunde vor der Kapsulotomie
Arzneimittel: Brinzolamid/Brimonidin FC
1 Tropfen Brinzolamid/Brimonidin FC 1 Stunde vor der Kapsulotomie
Andere Namen:
  • SIMBRINZA (Brinzolamid/Brimonidin 1 %/0,2 %), Alcon Lab. GmbH
Aktiver Komparator: Brimonidin 0,2 %
1 Tropfen Brimonidin 0,2 % 1 Stunde vor der Nd-YAG-Kapsulotomie
Arzneimittel: Brimonidin 0,2 %
1 Tropfen Brimonidin 0,2 % 1 Stunde vor der Nd-YAG-Kapsulotomie
Andere Namen:
  • ALPHAGAN (Brimonidintartrat 0,2 %) Allergan Pharm. GmbH
Placebo-Komparator: Künstliche Tränen
1 Tropfen künstliche Tränenflüssigkeit 1 Stunde vor der Nd-YAG-Kapsulotomie
Arzneimittel: Künstliche Tränen
1 Tropfen künstliche Tränenflüssigkeit 1 Stunde vor der Nd-YAG-Kapsulotomie
Andere Namen:
  • TEARS NATURALE EY.DRO.SOL 0,1%+0,3% Alcon Laboratories Ltd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOP) 1 Stunde nach Nd-YAG Posterior Kapsulotomie
Zeitfenster: 1 Stunde
Vergleich des Augeninnendrucks 1 Stunde nach der hinteren Nd-YAG-Kapsulotomie im Vergleich zum Ausgangs-IOD
1 Stunde
Augeninnendruck (IOP) 3 Stunden nach Nd-YAG Posterior Kapsulotomie
Zeitfenster: 3 Stunden
Vergleich des Augeninnendrucks 3 Stunden nach der hinteren Nd-YAG-Kapsulotomie im Vergleich zum Ausgangs-IOD
3 Stunden
Augeninnendruck (IOP) bei 24 Stunden nach Nd-YAG posteriorer Kapsulotomie
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich des Augeninnendrucks 24 Stunden nach der hinteren Nd-YAG-Kapsulotomie im Vergleich zum Ausgangs-IOD
24 Stunden
Augeninnendruck (IOP) 1 Woche nach der hinteren Nd-YAG-Kapsulotomie
Zeitfenster: 1 Woche
Vergleich des Augeninnendrucks 1 Woche nach der hinteren Nd-YAG-Kapsulotomie im Vergleich zum Ausgangs-IOD
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Patras

Ermittler

  • Studienleiter: Constantinos Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8393 / 26- 4- 2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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