Beurteilung von DNA-Veränderungen bei Hochrisiko-Prostatakrebs zur Bestimmung der Prognose
Eine prospektive Studie zur Bewertung des prädiktiven Werts der TMPRSS2-ERG-Genfusion und der PTEN-Deletion bei Hochrisiko-Prostatakrebspatienten
Eines der größten Probleme für Prostatakrebspatienten und ihre behandelnden Ärzte ist, wer wann behandelt werden muss. Allgemeine klinische und pathologische Parameter sind nützlich (PSA, Gleason-Score usw.), lassen jedoch nicht eindeutig vorhersagen, wer von der Behandlung profitieren wird und wer versagen wird. Von größerem Wert wären genetische Marker für die Tumoraggressivität. Die Feststellung, dass die TMPRSS2-ERG-Genfusion mit einem erhöhten Risiko für das Fortschreiten des Krebses verbunden ist, ist wichtig. TMPRSS2 wird durch Androgen (Testosteron) kontrolliert und ERG gehört zu einer Familie von Proteinen, die eine Rolle bei der Kontrolle des Zellwachstums, der Zellspezialisierung und der Entstehung von Tumoren spielen. Als Folge dieser Genfusion steigt die Produktion des ERG-Proteins in Gegenwart von Testosteron und könnte der Schlüssel zur Entstehung von Prostatakrebs, zur Resistenz gegen Behandlungen und zu schlechten Ergebnissen sein. Es ist bekannt, dass das PTEN-Gen eine Rolle als Tumorsuppressor spielt. Sein Verlust trägt zur Entstehung von Prostatakrebs und zu schlechten Ergebnissen bei. Die Koexistenz der beiden Marker könnte mit einem höheren Risiko eines erneuten Auftretens verbunden sein.
Bislang liegen keine Studien zum Vorliegen dieser beiden Marker oder ihrer Koexistenz bei Hochrisiko-Prostatakrebspatienten vor, die trotz Strahlentherapie und Androgensuppression ein biochemisches Versagen entwickeln (ihre PSA-Werte steigen wieder an). Es werden Patienten angesprochen, die an der PCS-IV-Studie teilnehmen (Hochrisiko-Prostatakrebs, behandelt mit Strahlentherapie plus entweder 18 oder 36 Monaten hormoneller Unterdrückung), bei denen ein biochemisches Versagen oder eine 3-jährige Nachbeobachtung nach der Hormontherapie aufgetreten ist.
Tumorblöcke von einwilligenden Patienten werden gesammelt und auf das Vorhandensein der TMPRSS2-ERG-Genfusion und der PTEN-Deletion in der Pathologieabteilung des Jewish General Hospital analysiert. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob einer oder beide Marker vorhanden sind, ob sie mit bestimmten klinischen und pathologischen Hochrisikofaktoren verbunden sind und ob sie zur Vorhersage verwendet werden können, bei welchen Patienten die Behandlung fehlschlagen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec, Kanada
- CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Kanada
- Hôpital de Gatineau
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Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Kanada
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM-Notre- Dame
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Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal General Hospital
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Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHUS - Hôpital Fleurimont - Sherbrooke
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Trois-Rivières, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Prostatakrebs nach radikaler Strahlentherapie und LHRH-Agonist, behandelt in der klinischen PCSIV-Studie
- biochemisches Versagen (PSA-Nadir + 2) oder Mindestbeobachtungszeit von 3 Jahren nach Abschluss der Hormontherapie
Hochrisikogruppe
- Gleason-Score 8-10
- PSA ≥ 20 ng/ml
- T3 oder T4
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit biochemischem Versagen, die die TMPRSS2-ERG-Genfusion und/oder PTEN-Deletion zeigen
Zeitfenster: Rekrutierung über 2 Jahre
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Biopsieproben von Patienten, die wegen Hochrisiko-Prostatakrebs mit radikaler Bestrahlung und Hormontherapie behandelt wurden und entweder ein biochemisches Versagen oder drei Jahre nach der Behandlung keine Krebsrezidive aufweisen, werden auf die TMPRSS2-ERG-Genfusion und die PTEN-Deletion getestet.
Die Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen werden verglichen, um festzustellen, ob DNA-Veränderungen ein Indikator für ein Wiederauftreten der Krankheit sind.
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Rekrutierung über 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tamim Niazi, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-JGH-10-032
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