- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01350180
Оценка изменений ДНК при раке предстательной железы высокого риска для определения прогноза
Проспективное исследование по оценке прогностической ценности слияния генов TMPRSS2-ERG и делеции PTEN у пациентов с высоким риском рака предстательной железы
Одна из самых больших проблем, с которыми сталкиваются пациенты с раком простаты и их лечащие врачи, заключается в том, кого и когда нужно лечить. Общие клинические и патологоанатомические параметры полезны (ПСА, балл Глисона и т. д.), но они не позволяют четко предсказать, кому лечение принесет пользу, а кому нет. Генетические маркеры агрессивности опухоли будут иметь большее значение. Важно отметить, что слияние генов TMPRSS2-ERG связано с повышенным риском прогрессирования рака. TMPRSS2 контролируется андрогеном (тестостероном), а ERG является частью семейства белков, которые играют роль в контроле клеточного роста, специализации клеток и образовании опухолей. Как следствие этого слияния генов, производство белка ERG увеличивается в присутствии тестостерона и может быть ключом к развитию рака предстательной железы, резистентности к лечению и неблагоприятному исходу. Известно, что ген PTEN играет роль супрессора опухолей. Его удаление является фактором, способствующим развитию рака предстательной железы и неблагоприятному исходу. Сосуществование двух маркеров может быть связано с более высоким риском рецидива.
На сегодняшний день не проводилось исследований, касающихся наличия любого из этих двух маркеров или их сосуществования у больных раком предстательной железы высокого риска, у которых, несмотря на лучевую терапию и андрогенную супрессию, развивается биохимическая недостаточность (их уровни ПСА снова повышаются). Пациенты, участвующие в исследовании PCS IV (рак предстательной железы высокого риска, леченный лучевой терапией плюс 18 или 36 месяцев гормональной супрессии), у которых была биохимическая неудача или 3 года последующего наблюдения после гормональной терапии.
Опухолевые блоки от пациентов, давших согласие, будут собраны и проанализированы на наличие слияния генов TMPRSS2-ERG и делеции PTEN в отделении патологии Еврейской больницы общего профиля. Будет проведен статистический анализ, чтобы увидеть, присутствуют ли один или оба маркера, связаны ли они с определенными клиническими и патологическими факторами высокого риска и могут ли они использоваться для прогнозирования того, у каких пациентов лечение будет неэффективным.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада
- CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада
- Hôpital de Gatineau
-
Montreal, Quebec, Канада
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Канада
- CHUM-Notre- Dame
-
Montreal, Quebec, Канада
- Montreal General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
- CHUS - Hôpital Fleurimont - Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада
- Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с раком предстательной железы после радикальной лучевой терапии и лечения агонистами ЛГРГ в клинических испытаниях PCSIV
- биохимическая неудача (надир ПСА + 2) или минимальное последующее наблюдение в течение 3 лет после завершения гормональной терапии
группа высокого риска
- счет Глисона 8-10
- ПСА ≥ 20 нг/мл
- Т3 или Т4
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
количество пациентов с биохимической недостаточностью, демонстрирующей слияние генов TMPRSS2-ERG и/или делецию PTEN
Временное ограничение: трудоустройство более 2 лет
|
Образцы биопсии пациентов, получавших радикальную лучевую и гормональную терапию по поводу рака предстательной железы высокого риска, у которых либо биохимическая неудача, либо 3-летнее наблюдение после лечения без рецидивов рака, будут протестированы на слияние генов TMPRSS2-ERG и делецию PTEN.
Результаты между двумя группами будут сравниваться, чтобы увидеть, являются ли изменения ДНК индикатором рецидива заболевания.
|
трудоустройство более 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tamim Niazi, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-JGH-10-032
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .