A magas kockázatú prosztatarák DNS-változásainak felmérése a prognózis meghatározásához
Prospektív tanulmány a TMPRSS2-ERG génfúzió és a PTEN deléció prediktív értékének felméréséről magas kockázatú prosztatarákos betegeknél
A prosztatarákos betegek és kezelőorvosaik egyik legnagyobb problémája az, hogy kit és mikor kell kezelni. A gyakori klinikai és patológiai paraméterek hasznosak (PSA, Gleason pontszám stb.), de nem jósolják meg egyértelműen, hogy kinek lesz haszna a kezelésből, és kinek nem. A tumor agresszivitásának genetikai markerei nagyobb értékűek lennének. Fontos az a megállapítás, hogy a TMPRSS2-ERG génfúzió a rák progressziójának növekedésével jár. A TMPRSS2-t androgén (tesztoszteron) szabályozza, és az ERG egy olyan fehérjecsalád része, amelyek szerepet játszanak a sejtnövekedés szabályozásában, a sejtspecializációban és a daganatok kialakulásában. Ennek a génfúziónak a következményeként az ERG fehérje termelése megnövekszik tesztoszteron jelenlétében, és kulcsfontosságú lehet a prosztatarák kialakulásában, a kezeléssel szembeni rezisztenciában és a rossz kimenetelben. A PTEN génről ismert, hogy tumorszuppresszor szerepet játszik. Deléciója hozzájárul a prosztatarák kialakulásához és a rossz kimenetelhez. A két marker együttélése a kiújulás nagyobb kockázatával járhat.
A mai napig nem készültek tanulmányok e két marker egyikének jelenlétéről vagy együttéléséről olyan magas kockázatú prosztatarákos betegeknél, akiknél a sugárterápia és az androgén-szuppresszió ellenére biokémiai kudarc alakul ki (PSA-szintjük ismét megemelkedik). A PCS IV vizsgálatban (magas kockázatú prosztatarák, sugárterápiával kezelt és 18 vagy 36 hónapos hormonszuppresszióval kezelt) részt vevő betegeket felkeresik, akiknél biokémiai kudarc vagy 3 év utáni hormonterápia után követték el.
A beleegyező betegek daganatos blokkjait összegyűjtik és elemzik a TMPRSS2-ERG génfúzió és a PTEN deléció jelenlétére a Zsidó Általános Kórház Patológiai Osztályán. Statisztikai elemzést végeznek annak megállapítására, hogy az egyik vagy mindkét marker jelen van-e, társulnak-e bizonyos klinikai és patológiás magas kockázati tényezőkhöz, és felhasználhatók-e annak előrejelzésére, hogy mely betegek kudarcot vallanak a kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada
- CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada
- Hôpital de Gatineau
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM-Notre- Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHUS - Hôpital Fleurimont - Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PCSIV klinikai vizsgálatban kezelt prosztatarákos betegek radikális sugárkezelést és LHRH agonistát követően
- biokémiai kudarc (PSA mélypont + 2) vagy minimum 3 éves követés a hormonterápia befejezése után
magas kockázatú csoport
- gleason eredménye 8-10
- PSA ≥ 20 ng/ml
- T3 vagy T4
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a TMPRSS2-ERG génfúziót és/vagy PTEN deléciót mutató biokémiai elégtelenségben szenvedő betegek száma
Időkeret: toborzás 2 év felett
|
A nagy kockázatú prosztatarák miatt radikális sugár- és hormonterápiával kezelt betegek biopsziás mintáit, akiknél vagy biokémiai kudarcban szenvedtek, vagy 3 éves, a kezelés utáni rákkiújulástól mentes nyomon követésben szenvednek, megvizsgálják a TMPRSS2-ERG génfúziót és a PTEN deléciót.
A két csoport eredményeit összehasonlítják majd, hogy kiderüljön, a DNS-változások a betegség kiújulásának mutatói-e.
|
toborzás 2 év felett
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tamim Niazi, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-JGH-10-032
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .