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Atelektasebildung mit HFJV während stereotaktischer Ablationen fester Organe

7. August 2018 aktualisiert von: Jacob Freedman, Karolinska Institutet

Atelektasebildung durch Hochfrequenz-Jet-Ventilation während stereotaktischer Ablationen fester Organe

Atelektasebildung mit HFJV bei stereotaktischen Ablationen solider Organe.

Primärer Endpunkt wird die Untersuchung der Bildung von Atelektasen während HFJV sein. Sekundärer Endpunkt wird die Untersuchung der Leberverschiebung im Laufe der Zeit sein. Referenzgruppen finden sich in zuvor veröffentlichten Artikeln, auf die oben verwiesen wird.

Materialien und Methoden: Es wurde ein radiologisches Protokoll für den CT-Scanner erstellt, um 10-cm-Volumenscans des unteren Teils der Lunge aufzunehmen. Der untere Rand der Scans ist tangential zur Oberseite des Zwerchfells. Der erste Scan wird in derselben Sitzung durchgeführt wie der routinemäßige Scan der Leber, nachdem der Patient anästhesiert wurde. Diese Scans werden dann während der ersten 45 Minuten alle 15 Minuten wiederholt. Arterielle Blutgasanalyse, transkutanes CO2, Blutdruck, Sättigung sowie Parameter des Jet-Beatmungsgeräts und des Standardbeatmungsgeräts werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von HFJV in der Bauchchirurgie sowie in der Umgebung außerhalb des Operationssaals ist nicht gut untersucht. Bei der perkutanen Thermoablation der Leber wird der Patient anästhesiert und auf dem CT-Bett intubiert, wo die Leberablation durchgeführt wird. Atelektase wird gebildet, sobald der Patient auf dem Rücken liegt. Dazu trägt auch die Anästhesie selbst bei. In extremen Fällen kann fast die Hälfte der Lunge während der Narkose kollabieren, bevor eine Operation stattgefunden hat.

Die Forscher haben festgestellt, dass sich während dieser speziellen Operation die dynamische Lungencompliance während der HFJV nicht unbedingt verschlechtert, sondern unverändert bleibt oder in einigen Fällen sogar besser wird, und wollen dies weiter untersuchen und die Bildung von Atelektasen während der HFJV untersuchen. Es gibt Studien, in denen die Atelektase auf ähnliche Weise wie in dieser geplanten Studie gemessen wurde, dh mit dünnen axialen CT-Scans auf repräsentativen Ebenen der Lunge. Dies geschieht während der konventionellen Lungenbeatmung und wurde während der HFJV noch nicht untersucht.

Einschlusskriterien: Insgesamt n = 25 Patienten, die für eine elektive Lebertumor-Thermoablation geplant sind, werden nach schriftlicher Einverständniserklärung rekrutiert.

Ausschlusskriterien: Patienten 1/ unter 50 Jahren, 2/ mit schwerer, schlecht kontrollierter Lungenerkrankung.

Die Lungenbilder werden im DICOM-Format gespeichert und die Gewebedichte quantitativ analysiert. Für jeden Scan wird die Innenkontur jedes Hemithorax manuell gezeichnet, mit Ausnahme von Brustwand, Mediastinum, Pleuraergüssen und Regionen, die Partialvolumeneffekte darstellen. Die Leberverlagerung kann anhand der routinemäßigen CT-Scans gemessen werden, die vor und nach dem Eingriff durchgeführt werden.

Statistische Methoden: Die Chi2-Analyse wird verwendet, um den Prozentsatz der Atelektase in der Lunge zu berechnen.

Leistungsberechnung: Da die Rate der Atelektasenbildung in den Studiengruppen nicht bekannt ist, ist eine Leistungsberechnung für diese Studie nicht möglich. Diese Studie kann diese Frage bei der Planung weiterer Studien klären.

Diese Studie kann zu mehr Wissen über HFJV und ihre Wirkung auf die Lungenphysiologie beitragen, sie kann auch als Generator neuer Hypothesen beitragen und könnte eine Folgestudie sein, in der die Wirkung des alveolären Rekrutierungsmanövers (ARM) untersucht wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 18288
        • Karolinska Institute Danderyd hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die zur computertomographiegesteuerten Ablation von Lebertumoren überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle konsekutiven Patienten, die zur Leberthermoablation mit Kaszinations-Navigationssystem (die eine Hochfrequenz-Jet-Beatmung benötigen) vom Startdatum 25. Oktober bis zu einer Gesamtzahl von 25 Patienten aufgenommen und vom Chirurgen geplant wurden, sind eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 50 Jahre alt. Schwere Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Atelektasebildung mit HFJV
Während der ersten 45 Minuten während der Vollnarkose mit Hochfrequenz-Jet-Beatmung werden alle 15 Minuten Computertomographie-Scans durchgeführt.
Verfahren: HFJV
Bei Hochfrequenz-Jet-Beatmung wird alle 15 Minuten nach Einleitung der Allgemeinanästhesie eine Computertomographie des unteren Teils der Lunge angefertigt (10 cm Volumen, mit der Oberseite des rechten Zwerchfells als unterer Grenze)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Atelektasebildung bei Hochfrequenz-Jet-Beatmung
Zeitfenster: Zeitrahmen ist während der Operation.
Computertomographie-Scans werden während der Vollnarkose zu Beginn der Jet-Ventilation, t = 0, und dann bei t = 15 Minuten, t = 30 Minuten und t = 45 Minuten aufgenommen. In jedem Studienfach werden insgesamt vier Scans durchgeführt.
Zeitrahmen ist während der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Leberverschiebung
Zeitfenster: Zeitrahmen ist während der Operation.
Routinemäßige CT-Scans, die während der Operation durchgeführt werden, werden untersucht, um die Verschiebung der Leber im Laufe der Zeit zu berechnen.
Zeitrahmen ist während der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/1158-32

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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