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A Phase I/II Study of First Line Vorinostat With Pemetrexed-cisplatin, in Patients With Malignant Pleural Mesothelioma (MESO-02)

21. März 2012 aktualisiert von: University College, London

Mesothelioma is a relatively rare cancer which is becoming more common. It can affect one of two areas; the pleura (the lining of the lung) or the peritoneum (the lining of the abdomen). Cancer affecting the pleura is the more common of these and is called Pleural Mesothelioma. This is most commonly caused by exposure to asbestos.

Unfortunately mesothelioma is usually diagnosed at an advanced stage and so treatment is based around controlling the disease and managing the symptoms, rather than curing the disease.

The standard treatment for Advanced Malignant Pleural Mesothelioma is a combination of two anticancer drugs; Pemetrexed and Cisplatin.

The trial will look into whether there are benefits of adding a third drug called Vorinostat to the treatment.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mesothelioma is a rapidly lethal cancer which is increasing in incidence year on year. A projected doubling of cases has been predicted within the next two decades in Europe and the disease is usually diagnosed only after it has become advanced.

As yet the standard treatment for advanced mesothelioma, chemotherapy (cytotoxic drugs), is only for disease control and symptom management. A Phase I study of a drug called Vorinostat recently looked in to its effect, when given with standard cytotoxic drugs, on advanced solid tumours. The data for this study showed that this treatment caused a response in the tumours of patients with mesothelioma.

The study aims to examine the efficacy and safety of first-line vorinostat when used concurrently with cisplatin/pemetrexed.

In the proposed trial, we will initially conduct an initial run-in phase I study, to find the maximum tolerated dose, before embarking on the randomised phase II trial. The study is therefore in two stages:

Phase I study: to find the maximum tolerated dose of vorinostat in this patient group. Both safety (ie the observed number of Dose Limiting Toxicities per cohort and the overall toxicity profile) and the number of chemotherapy cycles administered will be used to determine the final dose of vorinostat to be used in the subsequent phase II study.

Randomised Phase II study: to evaluate the efficacy and safety of vorinostat (using the dose from the phase I study) versus placebo in combination with cisplatin and pemetrexed. The Phase II study will use a placebo and double-blinding to ensure that neither the patient nor the research team are aware of the allocated treatment, which should allow for accurate comparison of the two treatment arms and reduce the potential for researcher bias. Patients will be randomized 1:1 to the two treatment arms.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Pathological confirmation of malignant pleural mesothelioma
  • Measurable disease using modified RECIST criteria with at least one lesion ≥ 1cm using spiral CT in a single dimension. This scan must be within 28 days of randomisation.
  • Performance status ECOG 01
  • Age > 18
  • Able to swallow oral medication
  • Adequate haematological status
  • Adequate organ function
  • Negative serum or urine pregnancy test. Male subject agrees to use an acceptable method of birth control for the duration of the study and contraception must be used by women of child bearing potential.
  • Ability to understand and willing to sign the written informed consent to participate (including donation of diagnostic biopsy tissue for research).
  • Ability to comply with the requirements of the protocol

Exclusion Criteria:

  • Other investigational or commercial agents or therapies administered with the intent of treating the patient's malignancy.
  • Evidence of CNS metastases that in the opinion of the investigator should receive local treatment prior to systemic cytotoxic chemotherapy
  • Uncontrolled intercurrent illness
  • The patient has a history of prior malignant tumour, unless the patient has been without evidence of disease for at least three years, or the tumour was a nonmelanoma skin tumour or insitu cervix carcinoma.
  • Prior exposure to vorinostat or another HDAC inhibitor is not allowed. Prior valproic acid is acceptable but only if there has been at least 30 days washout period
  • Preplanned surgery or procedures that would interfere with the conduct of the study.
  • Patients who have had surgery within 28 days of randomisation
  • Receipt of extensive radiation therapy, systemic chemotherapy, or other antineoplastic therapy within 4 weeks before enrolment is not allowed. However, drain site radiotherapy is allowed.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phase II only - Arm I
If the patient is randomised into the Vorinostat arm they will be given Pemetrexed (500mg/m2 iv) and Cisplatin (75mg/m2 iv) on day one of a 21 day cycle plus the dose of Vorinostat determined in the phase I study.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin (75mg/m2 iv) wil be administered on day one of a 21 day cycle for up to 6 cycles
Arzneimittel: Pemetrexed
Patients will be given Pemetrexed (500mg/m2 iv) on day one of a 21 day cycle for up to 6 cycles
Arzneimittel: Vorinostat
The dose and frequency of vorinostat will be determined in the Phase I study. Vorinostat will be given concurrently with Cisplatin/Pemetrexed.
Placebo-Komparator: Phase II only - Arm 2
If the patient is randomised into the placebo arm they will be given Pemetrexed (500mg/m2 iv) and Cisplatin (75mg/m2 iv) on day one of a 21 day cycle with the placebo for the same number of days as in the vorinostat arm.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin (75mg/m2 iv) wil be administered on day one of a 21 day cycle for up to 6 cycles
Arzneimittel: Pemetrexed
Patients will be given Pemetrexed (500mg/m2 iv) on day one of a 21 day cycle for up to 6 cycles
Arzneimittel: Placebo
Patients randomised into the placebo arm of the trial will receive Cisplatin and Pemetrexed as standard as well as placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I only - Dose-limiting toxicities
Zeitfenster: After 2 cycles of chemotherapy. (6 weeks after start of treatment)
After 2 cycles of chemotherapy. (6 weeks after start of treatment)
Phase I only - Number of cycles of pemetrexed-cisplatin given
Zeitfenster: After 2 cycles of chemotherapy (6 weeks after start of treatment).
After 2 cycles of chemotherapy (6 weeks after start of treatment).
Phase II only - Progression free survival
Zeitfenster: At progression or patient death.
Calculated as the time between the date of randomisation and date of first progression or death (from any cause), whichever occurs first. Patients who have not died or progressed will be censored at the date last seen alive (ie. the last assessment).
At progression or patient death.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Dean Fennell, Queen's University of Belfast

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCL/08/0359
  • 2009-013638-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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