- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01402674
Langfristige Phentermin-Pharmakotherapie: Eine Untersuchung auf Symptome von Abhängigkeit, Heißhunger oder Entzug (PC-II)
Phentermin, ein Amphetamin-Kongener, ist das am häufigsten verwendete Medikament gegen Fettleibigkeit in den USA. Obwohl Phentermin das Mittel der Wahl unter Ärzten ist, die sich auf die Behandlung von Fettleibigkeit spezialisiert haben, wurde die Verwendung dieses Medikaments zur Behandlung von Fettleibigkeit durch andere Ärzte seit langem eingeschränkt, da Missverständnisse bezüglich der Sicherheit von Phentermin bestanden. Bedenken hinsichtlich Phentermin-induzierter nachteiliger kardiovaskulärer Reaktionen und Phentermin-induzierter Sucht sind zwei Befürchtungen, die einen tiefgreifenden negativen Einfluss auf die Verschreibung von Phentermin hatten. Obwohl Warnungen vor hohen Inzidenzraten unerwünschter kardiovaskulärer und psychiatrischer Wirkungen in der FDA-Kennzeichnung enthalten sind und häufig in veröffentlichten Übersichtsarbeiten wiederholt werden, sind die wenigen klinischen Berichte in der von Experten begutachteten medizinischen Literatur über solche unerwünschten Wirkungen anekdotisch. Die Angst vor den Nebenwirkungen von Phentermin hemmt die Verwendung von Phentermin durch Spezialisten für die Behandlung von Fettleibigkeit nicht. Eine Umfrage aus dem Jahr 2008 unter Verschreibungspraxen ergab, dass 98 % der Spezialisten für Adipositasmedizin eine Pharmakotherapie zur Behandlung von Fettleibigkeit verwendeten und dass 97 % von ihnen Phentermin als erste Wahl verschrieben.
Die Befürchtung, dass Phentermin ein Suchtpotenzial hat, scheint ein Einflussfaktor für die Einschränkung des Konsums zu sein. Als Phentermin 1959 zugelassen wurde, ging man davon aus, dass es sich als suchterzeugend erweisen würde, wenn auch vielleicht weniger als Amphetamin. Diese Erwartungen basierten auf den chemischen strukturellen Ähnlichkeiten zwischen Phentermin und Amphetamin und auf Beweisen bei Ratten, dass Phentermin die spontane Aktivität stimulierte. In klinischen Studien, die vor der Zulassung durchgeführt wurden, gab es keine Hinweise darauf, dass das Medikament ein Suchtpotenzial beim Menschen hatte.
Nach 52-jähriger Anwendung gibt es in der von Experten begutachteten medizinischen Literatur keine Beweise, die die Hypothese stützen, dass Phentermin ein erhebliches Suchtpotenzial beim Menschen hat. Die suchtmedizinische Forschung hat sich in den letzten 50 Jahren stark weiterentwickelt. Suchtkonzepte haben sich von einem frühen Fokus auf Toleranz und Rückzug hin zu einer aktuellen Betonung der psychologischen Komponente der Abhängigkeit verschoben. Drogenabhängigkeit wurde als Drogenabhängigkeit neu definiert und es wurden standardisierte diagnostische Kriterien für Drogenmissbrauch, -abhängigkeit und -entzug eingeführt. Psychometrische Testmethoden wurden entwickelt, validiert und klinisch zur Messung der Abhängigkeit, des Verlangens nach Drogen und des Entzugs für eine Vielzahl von Missbrauchssubstanzen einschließlich Kokain, Heroin und Amphetamin angewendet.
Bis vor kurzem wurde keine dieser suchtmedizinischen Metriken verwendet, um das Suchtpotenzial von Phentermin zu untersuchen. Da Phentermin ein Amphetamin-Kongener ist, sollten vermutlich alle klinischen Merkmale der Abhängigkeit oder des Entzugs die der Amphetamin-Abhängigkeit oder des Entzugs nachahmen. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie untersuchte Symptome, die auftraten, wenn Patienten, die im Rahmen eines Gewichtsmanagementprogramms langfristig mit Phentermin behandelt wurden, die Einnahme von Phentermin abrupt beendeten. Die Studie ergab, dass Patienten unter langfristiger Phenterminierung, die Phentermine abrupt nach ihrer Wahl absetzten, keinen Amphetamin-ähnlichen Entzugssymptomkomplex aufwiesen. Bezeichnenderweise gab es keine Anzeichen für ein Verlangen nach Phentermin. Weitere Ermittlungen sind gerechtfertigt.
Das Suchtpotenzial eines Arzneimittels kann untersucht werden, indem die Neigung des Arzneimittels gemessen wird, eine Abhängigkeit hervorzurufen, ein Verlangen nach dem Arzneimittel auszulösen und beim Absetzen des Arzneimittels charakteristische Entzugssymptome hervorzurufen. Im Fall von Amphetamin-Entzugserscheinungen treten sehr schnell auf und erreichen ein Maximum 48 Stunden nach Beendigung des Arzneimittels.
In dieser prospektiven Studie wird das Suchtpotenzial von Phentermin mit validierten psychometrischen Skalen bewertet, um Patienten zu untersuchen, die Phentermin seit zwei Jahren oder länger langfristig eingenommen haben. Patienten, die 7 bis 14 Tage lang Phentermin eingenommen haben, werden ebenfalls untersucht. Teilnehmende Patienten, die an dieser Studie langfristig Phentermin eingenommen haben, werden gebeten, die Phentermin-Therapie für 48 Stunden zu unterbrechen, um an der Studie teilnehmen zu können. Skalenuntersuchungen werden 24 und 48 Stunden nach dem Absetzen des Medikaments durchgeführt.
Hypothesen
- Langzeit-Phentermin-behandelte (LPT) Patienten entwickeln keine Phentermin-Abhängigkeit oder Verlangen.
- LPT-Patienten, die die Einnahme von Phentermin abrupt beenden, erfahren keine Amphetamin-ähnlichen Entzugserscheinungen.
Spezifische Ziele
- Um die Schwere der Phentermin-Abhängigkeit und des Verlangens zwischen LPT-Patienten und akuten mit Phentermin behandelten (APT) Patienten zu vergleichen
- Vergleich der Schwere der Entzugssymptome von Stimulanzien vor und nach dem Absetzen von Phentermin bei LPT-Patienten.
- Untersuchung der Prävalenz der Phentermin-Abhängigkeit bei LPT-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
- Center for Weight Management
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- Center for Weight Management
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren.
Dauer der Behandlung mit Phentermin
- Für LPT-Patienten, die 2 Jahre oder länger fortlaufend eine Phentermin-Pharmakotherapie erhalten und bereit sind, 48 bis 72 Stunden lang eine Medikamentenpause einzulegen.
- LPT-Patienten, die in den letzten 2 Jahren selbstständig Drogenurlaub genommen haben, können eingeschlossen werden, vorausgesetzt, es gab keinen Urlaub in den 90 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie.
- Für APT-Patienten unter Phentermin-Pharmakotherapie für 7 bis 14 Tage mit 37,5 mg/Tag oder weniger.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigten psychiatrischen Erkrankungen der Achse I, einschließlich Depression, ADHS, SAD, bipolare Störung, Drogenmissbrauchsstörungen (außer Koffein und Nikotin) und Patienten, die Medikamente gegen eine dieser Erkrankungen einnehmen, einschließlich Antidepressiva, Medikamente gegen ADHS und Lithium.
- Patienten, die Phentermin in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Fettleibigkeit einnahmen.
- Patienten, die Medikamente wie Betablocker einnehmen, die die stimulierende Wirkung von Phentermin modulieren können.
- Schwangere Patienten, stillende Mütter, Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Hyperthyreose, schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Glaukom und bekannter Überempfindlichkeit gegen Phentermin -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: LPT
Probanden, die 2 Jahre oder länger mit Phentermin behandelt wurden.
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Die Patienten werden gebeten, die Einnahme von Phentermin zu beenden und dann 24 und 48 Stunden später psychometrische Skalen auszufüllen.
Die Patienten werden nach 48 Stunden von einem Arzt untersucht, der entscheidet, ob Phentermin fortgesetzt oder abgesetzt werden sollte.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: GEEIGNET
Patienten, die 7 bis 14 Tage lang mit Phentermin behandelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzeichen oder Symptome einer Phentermin-Abhängigkeit (Sucht)
Zeitfenster: Langzeit-Kohortensubjekte auf Phentermin 2 Jahre oder länger.
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Psychometrische Skalen werden zur Beurteilung von Anzeichen oder Symptomen von Phentermin-Abhängigkeit, Phentermin-Entzug oder Phentermin-Verlangen verwendet
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Langzeit-Kohortensubjekte auf Phentermin 2 Jahre oder länger.
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Anzeichen oder Symptome einer Phentermin-Abhängigkeit (Sucht)
Zeitfenster: Kurzfristige Kohortensubjekte auf Phentermin (APT) für 7 bis 14 Tage.
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Psychometrische Skalen werden zur Beurteilung von Anzeichen oder Symptomen einer Phentermin-Abhängigkeit oder eines Verlangens nach Phentermin verwendet.
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Kurzfristige Kohortensubjekte auf Phentermin (APT) für 7 bis 14 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ed J Hendricks, MD, Center for Weight Management
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kampman KM, Volpicelli JR, McGinnis DE, Alterman AI, Weinrieb RM, D'Angelo L, Epperson LE. Reliability and validity of the Cocaine Selective Severity Assessment. Addict Behav. 1998 Jul-Aug;23(4):449-61. doi: 10.1016/s0306-4603(98)00011-2.
- Hendricks EJ, Greenway FL. A study of abrupt phentermine cessation in patients in a weight management program. Am J Ther. 2011 Jul;18(4):292-9. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181d070d7.
- Hendricks EJ, Greenway FL, Westman EC, Gupta AK. Blood pressure and heart rate effects, weight loss and maintenance during long-term phentermine pharmacotherapy for obesity. Obesity (Silver Spring). 2011 Dec;19(12):2351-60. doi: 10.1038/oby.2011.94. Epub 2011 Apr 28.
- Hendricks EJ, Rothman RB, Greenway FL. How physician obesity specialists use drugs to treat obesity. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1730-5. doi: 10.1038/oby.2009.69. Epub 2009 Mar 19.
- McGregor C, Srisurapanont M, Jittiwutikarn J, Laobhripatr S, Wongtan T, White JM. The nature, time course and severity of methamphetamine withdrawal. Addiction. 2005 Sep;100(9):1320-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2005.01160.x.
- McGregor C, Srisurapanont M, Mitchell A, Longo MC, Cahill S, White JM. Psychometric evaluation of the Amphetamine Cessation Symptom Assessment. J Subst Abuse Treat. 2008 Jun;34(4):443-9. doi: 10.1016/j.jsat.2007.05.007. Epub 2007 Jul 13.
- Srisurapanont M, Jarusuraisin N, Jittiwutikan J. Amphetamine withdrawal: I. Reliability, validity and factor structure of a measure. Aust N Z J Psychiatry. 1999 Feb;33(1):89-93. doi: 10.1046/j.1440-1614.1999.00517.x.
- Tiffany ST, Singleton E, Haertzen CA, Henningfield JE. The development of a cocaine craving questionnaire. Drug Alcohol Depend. 1993 Dec;34(1):19-28. doi: 10.1016/0376-8716(93)90042-o.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Fettleibigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Appetitzügler
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Phentermin
Andere Studien-ID-Nummern
- 11061-01
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