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Pharmakokinetische Analyse von Posaconazol bei Patienten mit Lungentransplantation

5. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Pittsburgh
Dies ist eine Einzelzentrums-Beobachtungsstudie zur Posaconazol-PK-Probenahme bei Empfängern von Lungentransplantaten. Die aufgenommenen Patienten erhalten bis zu 6 (3 ml) pk-Proben (insgesamt 18 ml) und eine 10-ml-Blutprobe für eine Gesamtentnahme von 28 ml Blut, die während der gesamten Studie entnommen wurden. Darüber hinaus sammeln die Prüfärzte Krankenakteninformationen und alle überschüssigen BAL-Proben, die während der Studie verfügbar sind (Tests, die im Rahmen der klinischen Versorgung des Patienten durchgeführt wurden, und die Proben wären verworfen worden, sobald die Diagnose gestellt wurde).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PK-Blutproben werden um eine klinische Posaconazol-Dosierung herum entnommen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter, die Posaconazol nach der Transplantation als Teil ihrer Behandlung erhielten, erhielten eine Lungentransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahmekriterien erfüllen müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 'Sammlung von Blutproben für PK-Tests'
Entnahme von PK-Proben um eine Posaconazol-Dosierung herum
Sonstiges: Entnahme von Blutproben für PK-Tests
PK-Proben, die um die Dosierung von Posaconazol herum gesammelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Posaconazol-Spiegel nach der Einnahme
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
pk-Proben werden um die Dosierung von Medikamenten herum entnommen und dann auf Posaconazol-Spiegel analysiert
24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Posaconazol-Konzentration in der pulmonalen epithelialen Auskleidungsflüssigkeit (ELF) und den Alveolarzellen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Shields, Pharm D, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO10110232

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