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Pilotstudie zu pädagogischen Interventionen bei Spendern pädiatrischer hämatopoetischer Stammzellen, um das Wissen über Spende- und Transplantationsverfahren zu erweitern

4. Mai 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Hintergrund:

  • Die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) ist die zweithäufigste große Organtransplantation in den Vereinigten Staaten.
  • Pädiatrische Stammzellspender 1. Grades können vor und nach der Spende mit verschiedenen psychischen Schwierigkeiten konfrontiert werden, wobei diejenigen, die das Gefühl haben, nicht ausreichend auf mögliche Komplikationen nach einer Stammzellspende und -transplantation vorbereitet zu sein, negative Emotionen beschreiben.
  • Die Bedeutung der Vorbereitung von Kindern auf medizinische Eingriffe ist in der Kinderpsychologie seit langem anerkannt

Ziele:

  • Beurteilung, wie gut pädiatrische Spender auf eine Stammzellspende vorbereitet sind, indem ihr Wissen über Stammzelltransplantationen beurteilt wird, und ihre Ängste in verschiedenen Phasen des Spendeprozesses einzuschätzen.
  • Bewertung der Wirksamkeit eines Arbeitsbuchs und eines Brettspiels als Hilfsmittel zur Vermittlung von Informationen über Spende und Transplantation an Spender.
  • Um Spender zu identifizieren, die vor der Stammzellentnahme möglicherweise eine zusätzliche Vorbereitung benötigen.
  • Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Spenderwissen und Angstsymptomen.

Teilnahmeberechtigung:

-Stammzellspender im Alter von 10 bis 26 Jahren

Design:

  • Das Grundwissen und die Angst des Teilnehmers werden bewertet.
  • Nach einer Informationssitzung mit der Forschungsschwester und dem Arzt über die Verfahren zur Stammzellspende und der Diskussion des Einverständnisformulars für das Transplantationsprotokoll wird das Wissen des Teilnehmers neu bewertet und seine Ängste bewertet.
  • Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen aufgeteilt. Spender im Alter von 10 bis 15 Jahren spielen ein Brettspiel; Die 16- bis 26-Jährigen erhalten ein Arbeitsbuch zur Stammzelltransplantation.
  • Das Wissen und die Angst der Teilnehmer werden innerhalb von 24 Stunden nach der Arbeit mit den Lehrmaterialien und erneut einen Monat später bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) ist die zweithäufigste große Organtransplantation in den Vereinigten Staaten.
  • Es wird über eine Vielzahl von psychischen Schwierigkeiten bei Geschwisterspendern nach der Stammzellspende berichtet, darunter Rückzug, Schuldgefühle, Wut, Depression, Angstzustände, leichte bis schwere Psychopathologie und posttraumatische Stresssymptome.
  • Die Bedeutung der Vorbereitung von Kindern auf medizinische Eingriffe ist in der Kinderpsychologie seit langem anerkannt. In früheren Untersuchungen beschrieben Geschwister, die das Gefühl hatten, nicht ausreichend auf mögliche Komplikationen nach einer HSCT-Spende und -Transplantation vorbereitet zu sein, oft negative Emotionen.
  • Einige Geschwister berichteten, dass sie sich unter Druck gesetzt und genötigt fühlten, Spender zu werden, während andere beschreiben, dass sie ihren körperlichen Ängsten im Zusammenhang mit der Spende und ihren psychischen Sorgen keine Beachtung schenken.
  • Derzeit sind keine prospektiven Studien verfügbar, die pädagogische Instrumente und Transplantationswissen bei Geschwister-Stammzellspendern untersuchen.

Ziele:

  • Beurteilung des Verständnisses pädiatrischer Stammzellspender ersten Grades für Transplantationsverfahren und Vergleich des Wissens vor pädagogischen Interventionen (Informationssitzung vor und nach der Einwilligung) mit dem Wissen nach pädagogischen Interventionen.
  • Bewertung der Wirksamkeit einer Arbeitsbuchintervention als Lerninstrument zur Vermittlung von Informationen über Stammzellspende und -transplantation an pädiatrische Spender.
  • Bewertung der Wirksamkeit einer Brettspielintervention (ShopTalk) als Lerninstrument zur Vermittlung von Informationen über Stammzellspende und -transplantation an pädiatrische Spender.
  • Um Spender zu identifizieren, die vor der Stammzellentnahme möglicherweise eine zusätzliche Vorbereitung benötigen.
  • Messung der Spenderangst vor und nach der pädagogischen Intervention und der Stammzellspende und Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Spenderwissen und Angstsymptomen.

Teilnahmeberechtigung:

  • Alter: 10 bis 26 Jahre
  • Teilnehmer oder ihre Eltern müssen der Teilnahme an aktiven Knochenmarks- und peripheren Blutstammzelltransplantationsprotokollen am NIH zustimmen.
  • Bei Spendern unter 18 Jahren muss der Erziehungsberechtigte eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben, der Spender muss eine schriftliche Einwilligung erteilen.
  • Für Spender, die mindestens 18 Jahre alt sind, die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Die Teilnehmer müssen Englisch oder Spanisch verstehen und lesen können.

Design:

  • Das Grundwissen wird nach Zustimmung bewertet.
  • Im Anschluss an die Informationsveranstaltung zum Transplantationsprotokoll werden die Kenntnisse neu bewertet
  • Die Spender werden nach Alter in zwei Gruppen eingeteilt. Spender im Alter von 10 bis 15 Jahren werden am nächsten Tag zu einem Spiel namens ShopTalk eingeladen. Spender im Alter von 16 bis 26 Jahren erhalten ein Arbeitsbuch zur HSCT, das speziell für Stammzellspender ersten Grades entwickelt wurde. Das Wissen wird nach der Durchführung dieser Interventionen neu bewertet.
  • Einen Monat nach der Durchführung des Postinterventionstests wird allen Teilnehmern eine Nachuntersuchung durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Alter: 10 bis 26 Jahre.
  • Teilnehmer oder ihre Eltern müssen der Teilnahme an aktiven Knochenmarks- und peripheren Blutstammzelltransplantationsprotokollen am NIH zustimmen.
  • Bei Spendern unter 18 Jahren muss der Erziehungsberechtigte eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben, der Spender muss eine schriftliche Einwilligung erteilen.
  • Für Spender, die mindestens 18 Jahre alt sind, die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Die Teilnehmer müssen Englisch oder Spanisch verstehen und lesen können.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Vorliegen psychiatrischer oder psychologischer Symptome, die nach Einschätzung des Haupt- oder assoziierten Prüfers die Fähigkeit des Spenders, sich an der Intervention zu beteiligen, beeinträchtigen würden oder wahrscheinlich die Studienabläufe oder -ergebnisse beeinträchtigen würden.
  • Präzise identifizierte kognitive Beeinträchtigung, die nach Einschätzung des Studienleiters oder der assoziierten Forscher die Fähigkeit des Spenders beeinträchtigen würde, die Lehrmaterialien oder die Regeln und Verfahren des Brettspiels zu verstehen, und wahrscheinlich die Studienabläufe oder -ergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Knochenmark- oder Stammzellspender im Alter von 10 bis 15 Jahren
2
Knochenmark- oder Stammzellspender im Alter von 16 bis 26 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Verständnis des Stammzellspenders ersten Grades für Transplantationsverfahren
Zeitfenster: Vor der Transplantation von Verwandten
Ergebnisse des Spenderquiz und der Angstbeurteilung
Vor der Transplantation von Verwandten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Arbeitsbuchintervention als Lerninstrument
Zeitfenster: Vor der Transplantation von Verwandten
Ergebnisse des Abschlussquiz nach Arbeitsbucheingriff
Vor der Transplantation von Verwandten
Bewerten Sie die Wirksamkeit eines Brettspiels als Lernmittel
Zeitfenster: Vor der Transplantation von Verwandten
Ergebnisse des Abschlussquiz nach dem Brettspiel
Vor der Transplantation von Verwandten
Messen Sie die Ängste der Spender vor und nach der pädagogischen Intervention sowie vor und nach der pädagogischen Intervention und vor und nach der Spende
Zeitfenster: Vor der Transplantation von Verwandten
Ergebnisse der Angstbeurteilung, durchgeführt 1 Monat nach dem ersten Test nach der Intervention
Vor der Transplantation von Verwandten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 070086
  • 07-C-0086

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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