Estudo Piloto de Intervenções Educacionais em Doadores de Células Tronco Hematopoiéticas Pediátricas para Aumentar o Conhecimento dos Procedimentos de Doação e Transplante
4 de maio de 2020 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Fundo:
- O Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas (HSCT) representa o segundo transplante de órgão principal mais frequente nos Estados Unidos.
- Doadores pediátricos de células-tronco de 1º grau podem experimentar uma variedade de dificuldades psicológicas antes e depois da doação com aqueles que sentem que não estão adequadamente preparados para possíveis complicações após a doação e transplante de células-tronco, descrevendo emoções negativas.
- A importância da preparação para crianças submetidas a procedimentos médicos é reconhecida há muito tempo no campo da psicologia pediátrica
Objetivos.
- Avaliar o quanto os doadores pediátricos estão preparados para a doação de células-tronco, avaliando seu conhecimento sobre transplantes de células-tronco e avaliando sua ansiedade em diferentes etapas do processo de doação.
- Avaliar a eficácia de uma apostila e um jogo de tabuleiro como ferramentas para transmitir informações sobre doação e transplante aos doadores.
- Para identificar doadores que podem necessitar de preparação adicional antes da coleta de células-tronco.
- Explorar a relação entre o conhecimento do doador e os sintomas de ansiedade.
Elegibilidade:
-Doadores de células-tronco com idades entre 10 e 26 anos
Projeto:
- O conhecimento básico e a ansiedade do participante são avaliados.
- O conhecimento do participante é reavaliado e a ansiedade avaliada após uma sessão de esclarecimento com a enfermeira pesquisadora e o médico sobre os procedimentos para doação de células-tronco e discussão do termo de consentimento para o protocolo de transplante.
- Os participantes são separados em dois grupos. Doadores de 10 a 15 anos jogam um jogo de tabuleiro; aqueles de 16 a 26 anos de idade recebem uma apostila sobre transplante de células-tronco.
- O conhecimento e a ansiedade dos participantes são reavaliados 24 horas após o trabalho com os materiais educativos e novamente 1 mês depois.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
- O Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas (HSCT) representa o segundo transplante de órgão principal mais frequente nos Estados Unidos.
- Uma variedade de dificuldades psicológicas em irmãos doadores pós-doação de células-tronco são relatadas, incluindo abstinência, culpa, raiva, depressão, ansiedade, psicopatologia leve a grave e sintomatologia de estresse pós-traumático.
- A importância da preparação para crianças submetidas a procedimentos médicos é reconhecida há muito tempo no campo da psicologia pediátrica. Em pesquisas anteriores, os irmãos que sentiam que não estavam adequadamente preparados para possíveis complicações após a doação e transplante do TCTH frequentemente descreviam emoções negativas.
- Alguns irmãos relataram sentir-se pressionados e coagidos a se tornarem doadores, enquanto outros descrevem uma falta de atenção aos seus medos físicos associados à doação e às suas preocupações psicológicas.
- Nenhum estudo prospectivo examinando ferramentas educacionais e conhecimento sobre transplante em irmãos doadores de células-tronco está disponível atualmente.
Objetivos.
- Avaliar a compreensão dos procedimentos de transplante de doadores pediátricos de células-tronco de 1º grau e comparar o conhecimento antes das intervenções educativas (sessão informativa pré e pós-consentimento) com o conhecimento após as intervenções educativas.
- Avaliar a eficácia de uma intervenção de livro de exercícios como ferramenta de aprendizado para transmitir informações sobre doação e transplante de células-tronco para doadores pediátricos.
- Avaliar a eficácia de uma intervenção de jogo de tabuleiro (ShopTalk) como uma ferramenta de aprendizagem para transmitir informações sobre doação e transplante de células-tronco para doadores pediátricos.
- Identificar doadores que possam necessitar de preparação adicional antes da coleta de células-tronco.
- Medir a ansiedade do doador antes e depois da intervenção educacional e da doação de células-tronco e explorar a relação entre o conhecimento do doador e os sintomas de ansiedade.
Elegibilidade:
- Idade: 10 a 26 anos
- Os participantes ou seus pais devem consentir em participar de protocolos de transplante de medula óssea ativa e células-tronco do sangue periférico no NIH.
- Para doadores menores de 18 anos, seu responsável legal deve dar consentimento informado, o doador deve dar consentimento por escrito.
- Para doadores maiores ou iguais a 18 anos de idade, capacidade de dar consentimento informado.
- Os participantes devem entender e ler inglês ou espanhol.
Projeto:
- O conhecimento básico será avaliado após o consentimento.
- O conhecimento será reavaliado após a sessão de informação para o protocolo de transplante
- Os doadores serão estratificados em 2 grupos por idade. Doadores de 10 a 15 anos serão agendados no dia seguinte para jogar um jogo chamado ShopTalk. Os doadores de 16 a 26 anos receberão um livro de exercícios sobre HSCT projetado especificamente para doadores de células-tronco de 1º grau. O conhecimento será reavaliado após a administração dessas intervenções.
- Uma avaliação de acompanhamento será administrada a todos os participantes 1 mês após a administração do teste pós-intervenção.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
19
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 26 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade: 10 a 26 anos.
- Os participantes ou seus pais devem consentir em participar de protocolos de transplante de medula óssea ativa e células-tronco do sangue periférico no NIH.
- Para doadores menores de 18 anos, seu responsável legal deve dar consentimento informado, o doador deve dar consentimento por escrito.
- Para doadores maiores ou iguais a 18 anos de idade, capacidade de dar consentimento informado.
- Os participantes devem entender e ler inglês ou espanhol.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Presença de sintomas psiquiátricos ou psicológicos que, no julgamento dos Investigadores Principais ou Associados, possam comprometer a capacidade do doador de se engajar na intervenção ou provavelmente interferir nos procedimentos ou resultados do estudo.
- Comprometimento cognitivo cuidadosamente identificado, que no julgamento do Diretor ou Investigadores Associados comprometeria a capacidade do doador de entender os materiais educacionais ou as regras e procedimentos do jogo de tabuleiro e provavelmente interferiria nos procedimentos ou resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
1
doadores de medula óssea ou células-tronco de 10 a 15 anos
|
|
2
doadores de medula óssea ou células-tronco de 16 a 26 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a compreensão do doador de células-tronco parente de 1º grau sobre os procedimentos de transplante
Prazo: Antes do transplante de parentes
|
resultados do questionário do doador e avaliação de ansiedade
|
Antes do transplante de parentes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a eficácia da intervenção do livro de exercícios como uma ferramenta de aprendizado
Prazo: Antes do transplante de parentes
|
resultados do questionário final após a intervenção no livro de exercícios
|
Antes do transplante de parentes
|
|
Avaliar a eficácia de um jogo de tabuleiro como ferramenta de aprendizado
Prazo: Antes do transplante de parentes
|
resultados do questionário final após o jogo de tabuleiro
|
Antes do transplante de parentes
|
|
Medir a ansiedade do doador pré e pós-intervenção educacional e pré e pós-intervenção educacional e pré e pós-doação
Prazo: Antes do transplante de parentes
|
resultados da avaliação de ansiedade, administrados 1 mês a partir do teste inicial pós-intervenção
|
Antes do transplante de parentes
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lipton JM. Peripheral blood as a stem cell source for hematopoietic cell transplantation in children: is the effort in vein? Pediatr Transplant. 2003;7 Suppl 3:65-70. doi: 10.1034/j.1399-3046.7.s3.10.x.
- Grupp SA, Frangoul H, Wall D, Pulsipher MA, Levine JE, Schultz KR. Use of G-CSF in matched sibling donor pediatric allogeneic transplantation: a consensus statement from the Children's Oncology Group (COG) Transplant Discipline Committee and Pediatric Blood and Marrow Transplant Consortium (PBMTC) Executive Committee. Pediatr Blood Cancer. 2006 Apr;46(4):414-21. doi: 10.1002/pbc.20800.
- Wiley FM, Lindamood MM, Pfefferbaum-Levine B. Donor-patient relationship in pediatric bone marrow transplantation. J Assoc Pediatr Oncol Nurses. 1984 Summer;1(3):8-14. doi: 10.1177/104345428400100304. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 070086
- 07-C-0086
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