- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01491373
Pilot Study of rhBMP-2/ACS/LT-CAGE® for Anterior Lumbar Interbody Fusion in Patients With Degenerative Disc Disease
1. August 2013 aktualisiert von: Medtronic Spinal and Biologics
A Feasibility Investigation of Recombinant Human Bone Morphogenetic Protein-2 and Absorbable Collagen Sponge With LT-CAGE® Device for Anterior Lumbar Interbody Fusion in Patients With Degenerative Disc Disease
This study is designed to evaluate the feasibility of recombinant human bone morphogenetic protein-2 and absorbable collagen sponge with the tapered interbody fusion device (LT-CAGE® ) for anterior lumbar interbody fusion in patients with degenerative disc disease.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Has degenerative disc disease as noted by back pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by radiographic studies.
- Has no greater than Grade 1 spondylolisthesis utilizing Meyerding's Classification (Meyerding HW, 1932.)
- Has single level symptomatic degenerative involvement from L2 to S1.
- Is between the ages of 18 and 65, inclusive, at the time of surgery.
- Is willing to comply with the study plan and sign the Patient Informed Consent Form.
- Has not responded to conservative treatment for a period of 5 months.
- If of child-bearing potential, subject is non-pregnant (documented by a negative Pregnancy test within 72 hours of surgery), non-nursing female who agrees to use adequate contraception for 16 weeks following surgery
Exclusion Criteria:
- Has spinal condition other than symptomatic degenerative disc disease at the involved surgical level.
- Had previous anterior surgical procedures at the involved spinal level.
- Has a condition which requires postoperative medications that interfere with fusion such as steroids or nonsteroidal anti-inflammatory drugs. (This does not include low dose aspirin for prophylactic anticoagulation.)
- Has osteopenia, osteoporosis, or osteomalacia to a degree that spinal instrumentation would be contraindicated.
- Has circulatory problems, such as thrombophlebitis, lymphedema, or vascular deficiency at the implant site.
- Has symptomatic cardiac disease.
- Has presence of active malignancy or history of cancer in the past 5 years.
- Has overt or active infection.
- Is obese, i.e., weight greater than 40% over ideal for their age and height.
- Has fever (temperature > 101°F oral).
- Has local inflammatory signs indicative of infection.
- Has a documented metal allergy or intolerance.
- Is involved in a worker's compensation or unresolved spinal litigation case.
- Is mentally incompetent (either documented or in the opinion of the investigator).
- Has psychogenic magnification of pain (in the opinion of the investigator).
- Is a prisoner.
- Is pregnant.
- Is an alcohol and/or substance abuser.
- Requires bone growth stimulation in the lumbar spine.
- Is a tobacco user at the time of surgery.
- Patient has received drugs which may interfere with bone metabolism within two weeks prior to the planned date of spinal fusion surgery (e.g., steroids or methotrexate).
- Patient has a history of autoimmune disease (systemic lupus erythematosus or dermatomyositis).
- The subject has a history of exposure to injectable collagen implants.
- Patient's history includes hypersensitivity to protein pharmaceuticals (monoclonal antibodies or gamma globulins) or collagen.
- Patient has received treatment with an investigational therapy within 28 days prior to implantation surgery or such treatment is planned during the 16 weeks following rhBMP-2/ACS implantation.
- Patient has received any previous exposure to BMP.
- The patient requires allograft or bone substitute as part of treatment.
- Patient has history of endocrine or metabolic disorder known to affect osteogenesis (e.g. Paget's disease, renal osteodystrophy, Ehlers-Danlos syndrome, or osteogenesis imperfecta).
- Patient in the physician's opinion, would not be a good candidate for this surgical procedure.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: rhBMP-2/ACS
|
rhBMP-2/ACS inserted into Sofamor Danek's LT-CAGE® device.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Autotransplantat
|
LT-CAGE® device filled with autogenous bone taken from the patient's iliac crest
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fusion
Zeitfenster: 24 month
|
24 month
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pain Assessment (Oswestry Disability Index, ODI)
Zeitfenster: 24 month
|
24 month
|
Neurological Status Assessment
Zeitfenster: 24 month
|
24 month
|
Health status assessment (SF-36)
Zeitfenster: 24 month
|
24 month
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 1997
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 1999
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 1999
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-9504
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