- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01491373
Pilot Study of rhBMP-2/ACS/LT-CAGE® for Anterior Lumbar Interbody Fusion in Patients With Degenerative Disc Disease
1 de agosto de 2013 actualizado por: Medtronic Spinal and Biologics
A Feasibility Investigation of Recombinant Human Bone Morphogenetic Protein-2 and Absorbable Collagen Sponge With LT-CAGE® Device for Anterior Lumbar Interbody Fusion in Patients With Degenerative Disc Disease
This study is designed to evaluate the feasibility of recombinant human bone morphogenetic protein-2 and absorbable collagen sponge with the tapered interbody fusion device (LT-CAGE® ) for anterior lumbar interbody fusion in patients with degenerative disc disease.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Has degenerative disc disease as noted by back pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by radiographic studies.
- Has no greater than Grade 1 spondylolisthesis utilizing Meyerding's Classification (Meyerding HW, 1932.)
- Has single level symptomatic degenerative involvement from L2 to S1.
- Is between the ages of 18 and 65, inclusive, at the time of surgery.
- Is willing to comply with the study plan and sign the Patient Informed Consent Form.
- Has not responded to conservative treatment for a period of 5 months.
- If of child-bearing potential, subject is non-pregnant (documented by a negative Pregnancy test within 72 hours of surgery), non-nursing female who agrees to use adequate contraception for 16 weeks following surgery
Exclusion Criteria:
- Has spinal condition other than symptomatic degenerative disc disease at the involved surgical level.
- Had previous anterior surgical procedures at the involved spinal level.
- Has a condition which requires postoperative medications that interfere with fusion such as steroids or nonsteroidal anti-inflammatory drugs. (This does not include low dose aspirin for prophylactic anticoagulation.)
- Has osteopenia, osteoporosis, or osteomalacia to a degree that spinal instrumentation would be contraindicated.
- Has circulatory problems, such as thrombophlebitis, lymphedema, or vascular deficiency at the implant site.
- Has symptomatic cardiac disease.
- Has presence of active malignancy or history of cancer in the past 5 years.
- Has overt or active infection.
- Is obese, i.e., weight greater than 40% over ideal for their age and height.
- Has fever (temperature > 101°F oral).
- Has local inflammatory signs indicative of infection.
- Has a documented metal allergy or intolerance.
- Is involved in a worker's compensation or unresolved spinal litigation case.
- Is mentally incompetent (either documented or in the opinion of the investigator).
- Has psychogenic magnification of pain (in the opinion of the investigator).
- Is a prisoner.
- Is pregnant.
- Is an alcohol and/or substance abuser.
- Requires bone growth stimulation in the lumbar spine.
- Is a tobacco user at the time of surgery.
- Patient has received drugs which may interfere with bone metabolism within two weeks prior to the planned date of spinal fusion surgery (e.g., steroids or methotrexate).
- Patient has a history of autoimmune disease (systemic lupus erythematosus or dermatomyositis).
- The subject has a history of exposure to injectable collagen implants.
- Patient's history includes hypersensitivity to protein pharmaceuticals (monoclonal antibodies or gamma globulins) or collagen.
- Patient has received treatment with an investigational therapy within 28 days prior to implantation surgery or such treatment is planned during the 16 weeks following rhBMP-2/ACS implantation.
- Patient has received any previous exposure to BMP.
- The patient requires allograft or bone substitute as part of treatment.
- Patient has history of endocrine or metabolic disorder known to affect osteogenesis (e.g. Paget's disease, renal osteodystrophy, Ehlers-Danlos syndrome, or osteogenesis imperfecta).
- Patient in the physician's opinion, would not be a good candidate for this surgical procedure.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: rhBMP-2/ACS
|
rhBMP-2/ACS inserted into Sofamor Danek's LT-CAGE® device.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Autoinjerto
|
LT-CAGE® device filled with autogenous bone taken from the patient's iliac crest
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Fusion
Periodo de tiempo: 24 month
|
24 month
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pain Assessment (Oswestry Disability Index, ODI)
Periodo de tiempo: 24 month
|
24 month
|
Neurological Status Assessment
Periodo de tiempo: 24 month
|
24 month
|
Health status assessment (SF-36)
Periodo de tiempo: 24 month
|
24 month
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1997
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 1999
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-9504
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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